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Intervento comportamentale sullo stile di vita per la malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) negli adulti

21 agosto 2025 aggiornato da: Scott Truskowski, Grand Valley State University

Intervento comportamentale sullo stile di vita di 13 settimane per la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e la steatosi associata a disfunzione metabolica (MASH) negli adulti: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è quello di confrontare un programma di perdita di peso basato sull'accettazione con un intervento di modifica dello stile di vita comportamentale della terapia occupazionale negli adulti con malattia epatica steatotica da disfunzione metabolica associata (MASLD) e steatoepatite da disfunzione metabolica associata (MASH). Precedentemente nota come steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Come si confrontano i due interventi per migliorare la perdita di peso, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e i risultati del FibroScan.
  2. Esaminare il ruolo della terapia occupazionale in un team multidisciplinare per il trattamento di MASLD e MASH.

I partecipanti incontreranno un terapista occupazionale per visite individuali di 60 minuti per 13 settimane consecutive. Ogni settimana i partecipanti verranno pesati e poi impegnati in un intervento personalizzato. Al termine della visita ai partecipanti verranno forniti fogli di lavoro e informazioni su cui lavorare tra una visita e l'altra.

I ricercatori confronteranno l’intervento con un programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione comunemente utilizzato per le persone con obesità e/o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno della ricerca è uno studio di controllo randomizzato pre-post-test. Quaranta partecipanti verranno iscritti su basi mobili e quindi assegnati a uno dei due interventi. Terapia occupazionale con un programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione o solo il programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione. I partecipanti ad entrambi gli interventi incontreranno individualmente un terapista occupazionale per 60 minuti per 13 settimane consecutive. Ai partecipanti verranno forniti moduli del programma di perdita di peso e fogli di lavoro su cui lavorare tra una sessione e l'altra. Gli individui coinvolti nell'intervento di terapia occupazionale lavoreranno anche alla creazione di un piano di attività fisica individualizzato e all'implementazione della dieta mediterranea o medica. All'inizio di ogni visita, i partecipanti verranno pesati. Durante la visita i registri alimentari e i fogli di lavoro verranno esaminati con il partecipante. Ulteriori misurazioni durante la 1a, 7a e 13a visita includono un FibroScan epatico, la misurazione della vita e il completamento di questionari e valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NAFLD o NASH e indice di massa corporea superiore a 25
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale per partecipare allo studio
  • Vivono in comunità e il loro stato di salute è tale da poter essere riscontrato nella pratica clinica di gastroenterologia
  • Devono essere pazienti della Gastroenterology Associates del Michigan occidentale.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi o la presenza di altre malattie croniche del fegato e delle vie biliari
  • arruolati in uno studio clinico per NAFLD o NASH
  • Chirurgia bariatrica completata meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ottenimento di una perdita di peso corporeo totale pari o superiore al 5% entro 6 mesi dall'inizio dello studio.

  • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative

    _ Presenza di disturbi cognitivi che inibirebbero la partecipazione allo studio

  • Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Individui con un'alta probabilità di perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione (ABWL)
I partecipanti incontrano individualmente per 30 - 60 minuti con un terapista occupazionale per 13 settimane consecutive presso uno studio di gastroenterologia. I dati sui risultati vengono raccolti al basale (visita 1) e alla fine dello studio (visita 13). I partecipanti lavorano su due moduli a settimana tra una visita e l'altra. Durante le visite viene registrato il peso dei partecipanti, i contenuti del modulo e le informazioni del foglio di lavoro vengono rivisti e registrati e vengono forniti suggerimenti come indicato nella guida del medico.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione dello standard di cura
Programma di perdita di peso strutturato e basato sull'evidenza per adulti con condizioni di comorbilità di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Pubblicato come libro di esercizi per i partecipanti e guida per il medico, l'intervento consiste in venticinque sessioni o moduli con fogli di lavoro di accompagnamento. Ogni sessione copre specifiche abilità comportamentali basate sull'accettazione da implementare e sviluppare nelle sessioni successive.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale di terapia occupazionale
I partecipanti si incontrano individualmente per 60-90 minuti con un terapista occupazionale per 13 settimane consecutive presso un ufficio di gastroenterologia. I dati sui risultati vengono raccolti al basale (visita 1) e alla fine dello studio (visita 13). La valutazione del Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) e della Role Checklist versione 3 (RCv3) vengono utilizzate anche per intervenire nelle aree della motivazione per l'occupazione, modello di occupazione, capacità di comunicazione e interazione, capacità motorie, capacità di processo e ambiente. I partecipanti vengono inoltre istruiti sulle linee guida pratiche per MASLD/MASH come una dieta mediterranea (MED) e un piano di esercizi personalizzato. Tra una visita e l'altra, i partecipanti lavorano su due moduli dell'intervento di controllo e implementano le modifiche alla dieta e allo stile di vita discusse durante la visita.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale basato sull’accettazione dello standard di cura
Programma di perdita di peso strutturato e basato sull'evidenza per adulti con condizioni di comorbilità di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e steatoepatite non alcolica (NASH). Pubblicato come libro di esercizi per i partecipanti e guida per il medico, l'intervento consiste in venticinque sessioni o moduli con fogli di lavoro di accompagnamento. Ogni sessione copre specifiche abilità comportamentali basate sull'accettazione da implementare e sviluppare nelle sessioni successive.
Comportamentale: Terapia occupazionale: modificazioni della dieta e dello stile di vita
Le valutazioni del modello di terapia occupazionale dello strumento di screening dell'occupazione umana (MOHOST) e della lista di controllo dei ruoli versione 3 (RCv3) identificano le aree di necessità per personalizzare l'implementazione da parte dei partecipanti del programma di perdita di peso comportamentale basato sull'accettazione dello standard di cura. Le aree di necessità possono includere limitazioni dell’attività fisica da affrontare in un programma di esercizi o determinanti sociali della salute che costituiscono ostacoli alle modifiche della dieta e dello stile di vita. Le modifiche alla dieta e allo stile di vita si basano sulle raccomandazioni dell'American Gastroenterology Association (AGA) pubblicate nelle linee guida pratiche per questa popolazione. Le raccomandazioni includono una dieta mediterranea, una migliore autogestione delle condizioni croniche di comorbilità e una perdita di peso corporeo totale del 5-10% con incrementi settimanali di 1-2 libbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 13
La percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL) misura la percentuale media della perdita di peso corporeo totale (%TBWL). I punteggi possibili vanno dall'1 al 15%, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fine dello studio, settimana 13
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo totale (TBWL) maggiore o uguale al 5%.
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 13
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo totale (TBWL) maggiore o uguale al 5% misura la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l’obiettivo di perdita di peso. I punteggi possibili vanno da 1 a 100%, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fine dello studio, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel questionario sulla malattia epatica cronica - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
La variazione media del CLDQ-NAFLD/NASH misura la media nel punteggio dello strumento. Il questionario CLDQ-NAFLD/NASH è uno strumento specifico per il fegato, basato sull'evidenza, in grado di rispondere ai cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Trentasei domande misurano la qualità della vita e il carico sanitario correlato alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o alla steatoepatite non alcolica (NASH). I punteggi possono variare da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
Variazione media in kilopascal (kPa) e modello di attenuazione controllata in decibel per metro (CAP dB/m) punteggi FibroScan epatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13
La variazione media della steatosi epatica viene misurata come un modello di attenuazione controllata in decibel per metro (CAP dB/m). Fibrosi epatica misurata in kilopascal (kPa). L'elastografia epatica FibroScan è uno strumento specifico per il fegato, basato sull'evidenza, che fornisce risposte ai cambiamenti del grasso epatico (steatosi) e della rigidità epatica (fibrosi). Il punteggio CAP dB/m varierà da 100 dB/m a 400 dB/m con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Il punteggio kPA varierà da 2 kPa a 14 kPA (per i pazienti non cirrotici) con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, settimana 1 rispetto alla fine dello studio, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand Valley State University

Collaboratori

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-278-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di identificazione del singolo partecipante verranno rese anonime. I dati resi anonimi verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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