Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna dotycząca stylu życia w przypadku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) u dorosłych

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13-tygodniowa interwencja dotycząca behawioralnego stylu życia w przypadku stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) i stłuszczenia związanego z dysfunkcjami metabolicznymi (MASH) u dorosłych: randomizowane badanie kontrolne

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie programu odchudzania opartego na akceptacji z interwencją w zakresie modyfikacji stylu życia w ramach terapii zajęciowej u dorosłych ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH). Dawniej znana jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Porównanie obu interwencji pod względem poprawy utraty wagi, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i wyników FibroScan.
  2. Zbadanie roli terapii zajęciowej w wielodyscyplinarnym zespole w leczeniu MASLD i MASH.

Uczestnicy będą spotykać się z terapeutą zajęciowym na indywidualne, 60-minutowe wizyty przez 13 kolejnych tygodni. Co tydzień uczestnicy będą ważeni, a następnie zostaną poddani spersonalizowanej interwencji. Na koniec wizyty uczestnicy otrzymają karty pracy i informacje do pracy pomiędzy wizytami.

Naukowcy porównają tę interwencję z opartym na akceptacji programem behawioralnej utraty wagi, który jest powszechnie stosowany u osób z otyłością i/lub cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowana próba kontrolna przeprowadzana przed i po teście. Czterdziestu uczestników zostanie zapisanych na bieżąco, a następnie przypisanych do jednej z dwóch interwencji. Terapia zajęciowa z programem behawioralnego odchudzania opartym na akceptacji lub wyłącznie behawioralnym programem odchudzania opartym na akceptacji. Uczestnicy obu interwencji będą spotykać się indywidualnie z terapeutą zajęciowym przez 60 minut przez 13 kolejnych tygodni. Uczestnicy otrzymają moduły z programu odchudzania i arkusze ćwiczeń do pracy pomiędzy sesjami. Osoby objęte interwencją terapii zajęciowej będą również pracować nad stworzeniem zindywidualizowanego planu aktywności fizycznej i wdrożeniem Diety Śródziemnomorskiej lub Medycznej. Na początku każdej wizyty uczestnicy zostaną zważeni. Podczas wizyty uczestnik zapoznaje się z dziennikami posiłków i arkuszami ćwiczeń. Dodatkowe pomiary podczas 1., 7. i 13. wizyty obejmują badanie FibroScan wątroby, pomiar talii oraz wypełnianie kwestionariuszy i ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano NAFLD lub NASH i wskaźnik masy ciała większy niż 25
  • Potrafi wyrazić pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu
  • Żyją w społeczności i są w stanie, ich stan zdrowia jest taki, że można je zaobserwować w praktyce klinicznej gastroenterologii
  • To muszą być pacjenci Gastroenterology Associates of Western Michigan.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnozy lub obecność innych przewlekłych chorób wątroby i dróg żółciowych
  • zakwalifikowano do badania klinicznego dotyczącego NAFLD lub NASH
  • Ukończono operację bariatryczną na mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osiągnięto 5% lub większą utratę całkowitej masy ciała w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

  • Obecność istotnego stanu medycznego lub psychicznego

    _ Obecność zaburzeń poznawczych utrudniających udział w badaniu

  • Osoby karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby z dużym prawdopodobieństwem poniesienia straty w ramach dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program behawioralnego odchudzania oparty na akceptacji (ABWL)
Uczestnicy spotykają się indywidualnie po 30 – 60 minut z terapeutą zajęciowym przez 13 kolejnych tygodni w gabinecie gastroenterologicznym. Dane dotyczące wyników zbierane są na początku badania (wizyta 1) i na koniec badania (wizyta 13). Uczestnicy pracują nad dwoma modułami tygodniowo pomiędzy wizytami. Podczas wizyt rejestrowana jest waga uczestników, przeglądana i zapisywana jest zawartość modułu oraz informacje z arkusza ćwiczeń, a także przedstawiane są sugestie zgodnie ze wskazówkami zawartymi w przewodniku dla lekarza.
Behawioralne: Program behawioralnej utraty wagi oparty na standardach opieki
Oparta na dowodach, ustrukturyzowany program odchudzania dla dorosłych ze współistniejącymi schorzeniami: niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Interwencja, opublikowana w formie zeszytu ćwiczeń dla uczestników i przewodnika dla lekarza, składa się z dwudziestu pięciu sesji lub modułów wraz z towarzyszącymi im arkuszami ćwiczeń. Każda sesja obejmuje określone umiejętności behawioralne oparte na akceptacji, które należy wdrożyć i rozwijać w kolejnych sesjach.
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa – interwencja behawioralna w stylu życia
Uczestnicy spotykają się indywidualnie po 60-90 minut z terapeutą zajęciowym przez 13 kolejnych tygodni w gabinecie gastroenterologicznym. Dane dotyczące wyników zbierane są na początku badania (wizyta 1) i na końcu badania (wizyta 13). Narzędzie do badania przesiewowego modelu zawodu człowieka (MOHOST) i lista kontrolna ról w wersji 3 (RCv3) są również wykorzystywane do interwencji w obszarach motywacji do pracy, wzorca wykonywania zawodu, umiejętności komunikacyjnych i interakcyjnych, zdolności motorycznych, umiejętności procesowych i środowiska. Uczestnicy są również edukowani w zakresie praktycznych wskazówek dotyczących MASLD/MASH, takich jak dieta śródziemnomorska (MED) i spersonalizowany plan ćwiczeń. Pomiędzy wizytami uczestnicy pracują nad dwoma modułami interwencji kontrolnej oraz wdrażają omówione w trakcie wizyty modyfikacje diety i stylu życia.
Behawioralne: Program behawioralnej utraty wagi oparty na standardach opieki
Oparta na dowodach, ustrukturyzowany program odchudzania dla dorosłych ze współistniejącymi schorzeniami: niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Interwencja, opublikowana w formie zeszytu ćwiczeń dla uczestników i przewodnika dla lekarza, składa się z dwudziestu pięciu sesji lub modułów wraz z towarzyszącymi im arkuszami ćwiczeń. Każda sesja obejmuje określone umiejętności behawioralne oparte na akceptacji, które należy wdrożyć i rozwijać w kolejnych sesjach.
Behawioralne: Terapia zajęciowa Modyfikacje diety i stylu życia
Model terapii zajęciowej narzędzia do przesiewowego badania zawodów człowieka (MOHOST) i ocena roli kontrolnej roli w wersji 3 (RCv3) identyfikują obszary wymagające personalizacji wdrażania przez uczestników programu behawioralnej utraty wagi opartego na akceptacji standardów opieki. Obszary potrzeb mogą obejmować ograniczenia aktywności fizycznej, które należy uwzględnić w planie ćwiczeń, lub społeczne uwarunkowania zdrowia, które stanowią barierę w modyfikacji diety i stylu życia. Modyfikacje diety i stylu życia opierają się na zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) opublikowanych w wytycznych praktycznych dla tej populacji. Zalecenia obejmują dietę śródziemnomorską, lepszą samokontrolę w przypadku współistniejących chorób przewlekłych oraz całkowitą utratę masy ciała o pięć do dziesięciu procent w odstępach 1–2 funtów tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni % całkowitej utraty masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: Koniec badania, tydzień 13
Średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) mierzy średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL). Możliwe wyniki wahają się od 1 do 15%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Koniec badania, tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą 5% całkowitej utraty masy ciała (TBWL).
Ramy czasowe: Koniec badania, tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% (TBWL), mierzy odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel utraty wagi. Możliwe wyniki wahają się od 1 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Koniec badania, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w kwestionariuszu przewlekłej choroby wątroby – NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1. w porównaniu do końca badania, tydzień 13
Średnia zmiana CLDQ-NAFLD / NASH jest miarą średniej wyniku instrumentu. Kwestionariusz CLDQ-NAFLD/NASH jest opartym na dowodach narzędziem specyficznym dla wątroby, reagującym na zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Trzydzieści sześć pytań mierzy jakość życia i obciążenie zdrowotne związane z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Wyniki mogą wahać się od 36 do 252, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 1. w porównaniu do końca badania, tydzień 13
Średnia zmiana w kilopaskalach (kPa) i kontrolowany wzór tłumienia w decybelach na metr (CAP dB/m) Wyniki FibroScan wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1. w porównaniu do końca badania, tydzień 13
Średnią zmianę stłuszczenia wątroby mierzy się jako kontrolowany wzór tłumienia w decybelach na metr (CAP dB/m). Zwłóknienie wątroby mierzone w kilopaskalach (kPa). Elastografia wątroby FibroScan to oparte na dowodach narzędzie specyficzne dla wątroby, które pozwala reagować na zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie) i sztywność wątroby (zwłóknienie). Wynik CAP dB/m będzie się wahał od 100 dB/m do 400 dB/m, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik kPA będzie się wahał od 2 kPa do 14 kPA (dla pacjentów bez marskości wątroby), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 1. w porównaniu do końca badania, tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Valley State University

Współpracownicy

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-278-H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane identyfikacyjne poszczególnych uczestników zostaną zanonimizowane. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj