Intervenção comportamental no estilo de vida para doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) em adultos
21 de agosto de 2025 atualizado por: Scott Truskowski, Grand Valley State University
Intervenção comportamental de 13 semanas no estilo de vida para doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e esteatose associada à disfunção metabólica (MASH) em adultos: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo experimental de controle randomizado é comparar um programa de perda de peso baseado na aceitação com uma terapia ocupacional intervenção de modificação do estilo de vida comportamental em adultos com doença hepática esteatótica com disfunção metabólica associada (MASLD) e esteatohepatite com disfunção metabólica associada (MASH). Anteriormente conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e esteatohepatite não alcoólica (NASH). As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Como as duas intervenções se comparam para melhorar a perda de peso, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e os resultados do FibroScan.
- Examinar o papel da terapia ocupacional em uma equipe multidisciplinar para o tratamento de MASLD e MASH.
Os participantes se reunirão com um terapeuta ocupacional para visitas individuais de 60 minutos durante 13 semanas consecutivas. A cada semana, os participantes serão pesados e, em seguida, participarão de uma intervenção personalizada. No final da visita, os participantes receberão planilhas e informações para trabalhar entre as visitas.
Os pesquisadores irão comparar a intervenção com um programa comportamental de perda de peso baseado na aceitação que é comumente usado para pessoas com obesidade e/ou diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho da pesquisa é um ensaio clínico randomizado pré-teste e pós-teste.
Quarenta participantes serão inscritos em bases contínuas e, em seguida, atribuídos a uma das duas intervenções.
Terapia ocupacional com programa comportamental de perda de peso baseado em aceitação ou apenas programa comportamental de perda de peso baseado em aceitação.
Os participantes de ambas as intervenções se reunirão com um terapeuta ocupacional individualmente por 60 minutos durante 13 semanas consecutivas.
Os participantes receberão módulos do programa de perda de peso e planilhas para trabalhar entre as sessões.
Os indivíduos na intervenção de terapia ocupacional também trabalharão na criação de um plano de atividade física individualizado e na implementação da Dieta Mediterrânea ou Mediterrânea.
No início de cada visita, os participantes serão pesados.
Durante a visita, seus registros alimentares e planilhas serão revisados com o participante.
Medições adicionais durante a 1ª, 7ª e 13ª visita incluem um FibroScan do fígado, medição da cintura e preenchimento de questionários e avaliações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com NAFLD ou NASH e com índice de massa corporal superior a 25
- Capaz de fornecer consentimento escrito e verbal para participar do estudo
- Vivem na comunidade e têm condições de que o seu estado de saúde seja tal que possa ser observado na prática clínica da gastroenterologia
- Devem ser pacientes da Gastroenterology Associates of Western Michigan.
Critério de exclusão:
- diagnósticos ou presença de outras doenças crônicas do fígado e das vias biliares
- inscrito em um ensaio clínico para NAFLD ou NASH
- Cirurgia bariátrica concluída menos de 12 meses antes do início do estudo
- Atingiu uma perda de peso corporal total de 5% ou mais dentro de 6 meses após o início do estudo.
Presença de condição médica ou psiquiátrica significativa
_ Presença de deficiências cognitivas que inibiriam a participação no estudo
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com alta probabilidade de perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa comportamental de perda de peso baseado em aceitação (ABWL)
Os participantes se reúnem individualmente por 30 a 60 minutos com um terapeuta ocupacional durante 13 semanas consecutivas em um consultório de gastroenterologia.
Os dados dos resultados são coletados no início do estudo (visita 1) e no final do estudo (visita 13). Os participantes trabalham em dois módulos por semana entre as visitas.
Durante as visitas, o peso dos participantes é registrado, o conteúdo do módulo e as informações da planilha são revisados e registrados, e sugestões são feitas conforme indicado no guia clínico.
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Programa de perda de peso estruturado e baseado em evidências para adultos com comorbidades de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e esteatohepatite não alcoólica (EHNA).
Publicada como um livro de exercícios para os participantes e um guia clínico, a intervenção consiste em vinte e cinco sessões ou módulos acompanhados de planilhas.
Cada sessão cobre habilidades comportamentais específicas baseadas na aceitação para implementar e desenvolver nas sessões subsequentes.
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Experimental: Intervenção comportamental no estilo de vida da Terapia Ocupacional
Os participantes se reúnem individualmente por 60-90 minutos com um terapeuta ocupacional durante 13 semanas consecutivas em um consultório de gastroenterologia.
Os dados dos resultados são coletados no início do estudo (visita 1) e no final do estudo (visita 13).
A avaliação do Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana (MOHOST) e da Lista de Verificação de Funções versão 3 (RCv3) também são usadas para intervenção nas áreas de motivação para ocupação, padrão de ocupação, habilidades de comunicação e interação, habilidades motoras, habilidades de processo e ambiente.
Os participantes também são informados sobre as diretrizes práticas para MASLD/MASH, como uma dieta mediterrânea (MED) e um plano de exercícios personalizado.
Entre as visitas, os participantes trabalham em dois módulos da intervenção de controle e implementam modificações na dieta e no estilo de vida discutidas durante a visita.
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Programa de perda de peso estruturado e baseado em evidências para adultos com comorbidades de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e esteatohepatite não alcoólica (EHNA).
Publicada como um livro de exercícios para os participantes e um guia clínico, a intervenção consiste em vinte e cinco sessões ou módulos acompanhados de planilhas.
Cada sessão cobre habilidades comportamentais específicas baseadas na aceitação para implementar e desenvolver nas sessões subsequentes.
As avaliações do Modelo de Terapia Ocupacional de Triagem de Ocupação Humana (MOHOST) e da Lista de Verificação de Funções versão 3 (RCv3) identificam áreas de necessidade para personalizar a implementação dos participantes do programa de perda de peso comportamental baseado em aceitação de cuidados padrão.
As áreas de necessidade podem incluir limitações de atividade física a serem abordadas num plano de exercícios ou determinantes sociais da saúde que constituem barreiras às modificações na dieta e no estilo de vida.
As modificações na dieta e no estilo de vida baseiam-se nas recomendações da American Gastroenterology Association (AGA) publicadas nas diretrizes práticas para esta população.
As recomendações incluem uma dieta mediterrânea, melhor autogestão de condições crônicas comórbidas e uma perda total de peso corporal de cinco a dez por cento em incrementos semanais de 1 a 2 libras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A% média da perda total de peso corporal (% TBWL)
Prazo: Fim do estudo, semana 13
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A% média da perda total de peso corporal (%TBWL) mede a porcentagem média da perda total de peso corporal (%TBWL).
As pontuações possíveis variam de 1 a 15%, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Fim do estudo, semana 13
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso corporal total (TBWL) maior ou igual a 5%.
Prazo: Fim do estudo, semana 13
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso corporal total (TBWL) maior ou igual a 5% mede a proporção de participantes que alcançaram a meta de perda de peso.
As pontuações possíveis variam de 1 a 100%, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Fim do estudo, semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no Questionário de Doença Hepática Crônica - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Prazo: Linha de base, semana 1 em comparação com o final do estudo, semana 13
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A variação média do CLDQ-NAFLD/NASH mede a média na pontuação do instrumento.
O questionário CLDQ-NAFLD / NASH é um instrumento específico para o fígado, baseado em evidências, que responde a mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Trinta e seis perguntas medem a qualidade de vida e a carga de saúde relacionada à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou à esteatohepatite não alcoólica (EHNA).
As pontuações podem variar de 36 a 252, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, semana 1 em comparação com o final do estudo, semana 13
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Alteração média nos quilopascais (kPa) e padrão de atenuação controlada em decibéis por metro (CAP dB/m) escores do FibroScan hepático
Prazo: Linha de base, semana 1 em comparação com o final do estudo, semana 13
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A alteração média da esteatose hepática é medida como um padrão de atenuação controlada em decibéis por metro (CAP dB/m).
Fibrose hepática medida em quilopascais (kPa).
A elastografia hepática FibroScan é um instrumento específico do fígado, baseado em evidências, que responde a alterações na gordura do fígado (esteatose) e na rigidez do fígado (fibrose).
A pontuação CAP dB/m variará de 100 dB/m a 400 dB/m, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
A pontuação kPA variará de 2 kPa a 14 kPA (para pacientes não cirróticos), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, semana 1 em comparação com o final do estudo, semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Excesso de peso
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças não comunicáveis
- Obesidade
- Perda de peso
- Doenças do Fígado
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doença crônica
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 23-278-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações de identificação individual do participante serão desidentificadas.
Os dados anonimizados serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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