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Verhaltensbezogene Lebensstilintervention bei metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) bei Erwachsenen

21. August 2025 aktualisiert von: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13-wöchige verhaltensbezogene Lebensstilintervention bei metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) und metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatose (MASH) bei Erwachsenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich eines akzeptanzbasierten Gewichtsverlustprogramms mit einer ergotherapeutischen Intervention zur Verhaltensänderung des Lebensstils bei Erwachsenen mit metabolisch assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) und metabolisch assoziierter Dysfunktion Steatohepatitis (MASH). Früher bekannt als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie vergleichen sich die beiden Interventionen hinsichtlich der Verbesserung der Gewichtsabnahme, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der FibroScan-Ergebnisse?
  2. Untersuchen Sie die Rolle der Ergotherapie in einem multidisziplinären Team zur Behandlung von MASLD und MASH.

Die Teilnehmer treffen sich 13 aufeinanderfolgende Wochen lang mit einem Ergotherapeuten zu individuellen 60-minütigen Besuchen. Jede Woche werden die Teilnehmer gewogen und nehmen dann an einer personalisierten Intervention teil. Am Ende des Besuchs erhalten die Teilnehmer Arbeitsblätter und Informationen, an denen sie zwischen den Besuchen arbeiten können.

Die Forscher werden die Intervention mit einem akzeptanzbasierten verhaltensbasierten Gewichtsverlustprogramm vergleichen, das üblicherweise bei Menschen mit Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsdesign ist eine randomisierte Kontrollstudie vor dem Test und nach dem Test. Vierzig Teilnehmer werden fortlaufend eingeschrieben und dann einer von zwei Interventionen zugewiesen. Ergotherapie mit einem akzeptanzbasierten verhaltensbasierten Abnehmprogramm oder nur dem akzeptanzbasierten verhaltensbasierten Abnehmprogramm. Die Teilnehmer beider Interventionen treffen sich 13 aufeinanderfolgende Wochen lang einzeln für 60 Minuten mit einem Ergotherapeuten. Die Teilnehmer erhalten Module aus dem Abnehmprogramm und Arbeitsblätter, an denen sie zwischen den Sitzungen arbeiten können. Personen in der ergotherapeutischen Intervention werden auch an der Erstellung eines individuellen Bewegungsplans und der Umsetzung der Mittelmeer- oder Mittelmeerdiät arbeiten. Zu Beginn jedes Besuchs werden die Teilnehmer gewogen. Während des Besuchs werden ihre Ernährungsprotokolle und Arbeitsblätter mit dem Teilnehmer besprochen. Zu den zusätzlichen Messungen während des 1., 7. und 13. Besuchs gehören ein Leber-FibroScan, eine Taillenmessung sowie das Ausfüllen von Fragebögen und Beurteilungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde NAFLD oder NASH diagnostiziert und Sie haben einen Body-Mass-Index von mehr als 25
  • Kann eine schriftliche und mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Sie leben in der Gemeinschaft und sind in der Lage, ihren Gesundheitszustand so zu gestalten, dass sie in der klinischen Praxis der Gastroenterologie gesehen werden können
  • Muss Patienten von Gastroenterology Associates of Western Michigan sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen oder das Vorliegen anderer chronischer Leber- und Gallenerkrankungen
  • an einer klinischen Studie für NAFLD oder NASH teilnehmen
  • Abgeschlossene bariatrische Operation weniger als 12 Monate vor Beginn der Studie
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie wurde ein Gesamtkörpergewichtsverlust von 5 % oder mehr erreicht.

  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung

    _ Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie behindern würden

  • Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Verlustes, der weiterverfolgt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akzeptanzbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsverlustprogramm (ABWL)
Die Teilnehmer treffen sich 13 aufeinanderfolgende Wochen lang individuell für 30–60 Minuten mit einem Ergotherapeuten in einer gastroenterologischen Praxis. Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (Besuch 1) und am Ende der Studie (Besuch 13) gesammelt. Die Teilnehmer arbeiten zwischen den Besuchen an zwei Modulen pro Woche. Während der Besuche wird das Gewicht der Teilnehmer erfasst, Modulinhalte und Arbeitsblattinformationen überprüft und aufgezeichnet und Vorschläge gemäß den Angaben im Klinikerleitfaden gemacht.
Verhalten: Standard-of-Care-Akzeptanz-basiertes Verhaltens-Gewichtsverlustprogramm
Evidenzbasiertes, strukturiertes Abnehmprogramm für Erwachsene mit komorbider nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Die Intervention wird als Arbeitsbuch für Teilnehmer und als Leitfaden für Ärzte veröffentlicht und besteht aus 25 Sitzungen oder Modulen mit begleitenden Arbeitsblättern. In jeder Sitzung werden spezifische, auf Akzeptanz basierende Verhaltenskompetenzen behandelt, die in nachfolgenden Sitzungen umgesetzt und ausgebaut werden können.
Experimental: Ergotherapeutische verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Die Teilnehmer treffen sich 13 aufeinanderfolgende Wochen lang individuell für 60–90 Minuten mit einem Ergotherapeuten in einer gastroenterologischen Praxis. Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (Besuch 1) und am Ende der Studie (Besuch 13) erhoben. Das Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) und die Bewertung der Role Checklist Version 3 (RCv3) werden auch für Interventionen in den Bereichen Berufsmotivation, Berufsmuster, Kommunikations- und Interaktionsfähigkeiten, motorische Fähigkeiten, Prozessfähigkeiten und Umwelt verwendet. Die Teilnehmer werden auch über Übungsrichtlinien für MASLD/MASH aufgeklärt, wie etwa eine Mittelmeerdiät (MED) und einen personalisierten Trainingsplan. Zwischen den Besuchen arbeiten die Teilnehmer an zwei Modulen der Kontrollintervention und setzen während des Besuchs besprochene Ernährungs- und Lebensstiländerungen um.
Verhalten: Standard-of-Care-Akzeptanz-basiertes Verhaltens-Gewichtsverlustprogramm
Evidenzbasiertes, strukturiertes Abnehmprogramm für Erwachsene mit komorbider nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Die Intervention wird als Arbeitsbuch für Teilnehmer und als Leitfaden für Ärzte veröffentlicht und besteht aus 25 Sitzungen oder Modulen mit begleitenden Arbeitsblättern. In jeder Sitzung werden spezifische, auf Akzeptanz basierende Verhaltenskompetenzen behandelt, die in nachfolgenden Sitzungen umgesetzt und ausgebaut werden können.
Verhalten: Ergotherapeutische Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Die Bewertungen des Ergotherapie-Modells des Human Occupation Screening Tool (MOHOST) und der Rollencheckliste Version 3 (RCv3) identifizieren Bereiche, in denen eine Personalisierung der Teilnehmerimplementierung des auf Akzeptanz basierenden Programms zur Gewichtsabnahme auf der Basis von Pflegestandards erforderlich ist. Zu den Bedarfsbereichen können Einschränkungen der körperlichen Aktivität gehören, die in einem Trainingsplan berücksichtigt werden müssen, oder soziale Determinanten der Gesundheit, die Hindernisse für eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils darstellen. Änderungen der Ernährung und des Lebensstils basieren auf Empfehlungen der American Gastroenterology Association (AGA), die in Praxisleitlinien für diese Bevölkerungsgruppe veröffentlicht wurden. Zu den Empfehlungen gehören eine mediterrane Ernährung, ein verbessertes Selbstmanagement komorbider chronischer Erkrankungen und ein Gesamtkörpergewichtsverlust von fünf bis zehn Prozent bei wöchentlichen Schritten von 0,5 bis 0,9 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere prozentuale Verlust des gesamten Körpergewichts (%TBWL)
Zeitfenster: Studienende, Woche 13
Der mittlere Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (% TBWL) misst den durchschnittlichen Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (% TBWL). Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 15 %, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Studienende, Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) von mindestens 5 % erreichen.
Zeitfenster: Studienende, Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) von mehr als oder gleich 5 % erreichen, misst den Anteil der Teilnehmer, die das Gewichtsverlustziel erreicht haben. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 100 %, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Studienende, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung – NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 im Vergleich zum Studienende, Woche 13
Die mittlere Änderung des CLDQ-NAFLD/NASH misst den Durchschnitt im Score des Instruments. Der CLDQ-NAFLD/NASH-Fragebogen ist ein evidenzbasiertes, leberspezifisches Instrument, das auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) reagiert. Sechsunddreißig Fragen messen die Lebensqualität und die Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Die Werte können zwischen 36 und 252 liegen, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1 im Vergleich zum Studienende, Woche 13
Mittlere Änderung der Leber-FibroScan-Werte in Kilopascal (kPa) und kontrolliertes Dämpfungsmuster in Dezibel pro Meter (CAP dB/m).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 im Vergleich zum Studienende, Woche 13
Die mittlere Veränderung der Lebersteatose wird als kontrolliertes Dämpfungsmuster in Dezibel pro Meter (CAP dB/m) gemessen. Leberfibrose gemessen in Kilopascal (kPa). Die FibroScan-Leberelastographie ist ein evidenzbasiertes, leberspezifisches Instrument, das auf Veränderungen des Leberfetts (Steatose) und der Lebersteifheit (Fibrose) reagiert. Der CAP-dB/m-Wert liegt zwischen 100 dB/m und 400 dB/m, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Der kPA-Wert liegt zwischen 2 kPa und 14 kPA (für nicht zirrhotische Patienten), wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1 im Vergleich zum Studienende, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Valley State University

Mitarbeiter

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-278-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Identifikationsdaten einzelner Teilnehmer werden anonymisiert. Die anonymisierten Daten werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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