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성인의 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)에 대한 행동 생활 방식 중재

2025년 8월 21일 업데이트: Scott Truskowski, Grand Valley State University

성인의 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 및 대사 장애 관련 지방증(MASH)에 대한 13주 행동 생활 방식 중재: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험 연구의 목표는 대사 관련 기능 장애 지방간 질환(MASLD) 및 대사 관련 기능 장애 지방간염(MASH)이 있는 성인의 수용 기반 체중 감량 프로그램을 작업 치료 행동 생활 방식 수정 중재와 비교하는 것입니다. 이전에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려졌습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 체중 감소, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 FibroScan 결과 개선에 대해 두 가지 개입을 어떻게 비교합니까?
  2. MASLD 및 MASH 치료를 위해 다학제 팀에서 작업 치료의 역할을 조사합니다.

참가자들은 연속 13주 동안 60분간 개인 방문을 위해 작업치료사와 만나게 됩니다. 매주 참가자의 체중을 측정한 후 맞춤형 개입에 참여하게 됩니다. 방문이 끝나면 참가자들에게는 방문 사이에 작업할 수 있는 워크시트와 정보가 제공됩니다.

연구자들은 이 중재를 비만 및/또는 제2형 당뇨병 환자에게 일반적으로 사용되는 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 사전 사후 테스트 무작위 대조 시험입니다. 40명의 참가자가 롤링 베이스에 등록된 후 두 가지 개입 중 하나에 할당됩니다. 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램 또는 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램만을 사용한 작업 치료. 두 가지 중재에 모두 참여하는 참가자는 연속 13주 동안 60분 동안 작업 치료사와 개별적으로 만나게 됩니다. 참가자에게는 체중 감량 프로그램의 모듈과 세션 사이에 작업할 수 있는 워크시트가 제공됩니다. 작업 치료 중재에 참여하는 개인은 또한 개별화된 신체 활동 계획을 수립하고 지중해식 또는 Med Diet을 구현하는 데에도 노력할 것입니다. 각 방문이 시작될 때 참가자의 체중을 측정합니다. 방문하는 동안 참가자는 음식 일지와 워크시트를 검토하게 됩니다. 1차, 7차, 13차 방문 동안 추가 측정에는 간 FibroScan, 허리 측정, 설문지 작성 및 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • NAFLD 또는 NASH로 진단되었으며 체질량 지수가 25보다 큰 경우
  • 연구 참여에 대한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 지역사회에 거주하며 건강 상태가 위장병학 임상 실습에서 확인될 수 있을 정도입니다.
  • Western Michigan Gastroenterology Associates의 환자여야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 만성 간 및 담도 질환의 진단 또는 존재
  • NAFLD 또는 NASH에 대한 임상 시험에 등록됨
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 비만 수술을 완료한 경우
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 총 체중의 5% 이상 감소를 달성했습니다.

  • 심각한 의학적 또는 정신적 질환이 존재함

    _ 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애의 존재

  • 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
  • 후속 조치 실패 가능성이 높은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램(ABWL)
참가자들은 위장병 진료실에서 연속 13주 동안 작업 치료사와 30~60분 동안 개별적으로 만납니다. 결과 데이터는 기준선(방문 1)과 연구 종료(방문 13)에서 수집되며 참가자는 방문 사이에 주당 2개의 모듈을 작업합니다. 방문하는 동안 참가자의 체중이 기록되고, 모듈 내용과 워크시트 정보가 검토 및 기록되며, 임상의 가이드에 표시된 대로 제안이 이루어집니다.
행동: 표준 치료 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 동반 질환이 있는 성인을 위한 증거 기반의 구조화된 체중 감량 프로그램입니다. 참가자와 임상의 가이드를 위한 워크북으로 출판된 중재는 워크시트와 함께 25개의 세션 또는 모듈로 구성됩니다. 각 세션은 후속 세션에서 구현하고 구축할 특정 수용 기반 행동 기술을 다룹니다.
실험적: 작업 치료 행동 생활 방식 중재
참가자들은 위장병 진료소에서 연속 13주 동안 작업 치료사와 60~90분 동안 개별적으로 만납니다. 결과 데이터는 기준선(1차 방문)과 연구 종료(13차 방문)에 수집됩니다. MOHOST(인간 직업 선별 도구 모델) 및 RCv3(역할 체크리스트 버전 3) 평가는 직업 동기 부여, 직업 패턴, 의사소통 및 상호 작용 기술, 운동 기술, 프로세스 기술 및 환경 분야의 중재에도 사용됩니다. 참가자들은 또한 지중해식(MED) 식이요법 및 개인별 운동 계획과 같은 MASLD/MASH 실천 지침에 대해서도 교육을 받습니다. 방문 사이에 참가자는 통제 개입의 두 가지 모듈을 연구하고 방문 중에 논의된 식이요법 및 생활 방식 수정을 구현합니다.
행동: 표준 치료 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 동반 질환이 있는 성인을 위한 증거 기반의 구조화된 체중 감량 프로그램입니다. 참가자와 임상의 가이드를 위한 워크북으로 출판된 중재는 워크시트와 함께 25개의 세션 또는 모듈로 구성됩니다. 각 세션은 후속 세션에서 구현하고 구축할 특정 수용 기반 행동 기술을 다룹니다.
행동: 작업치료 식이요법 및 생활방식 수정
MOHOST(인간 직업 선별 도구의 직업 치료 모델) 및 RCv3(역할 체크리스트 버전 3) 평가는 표준 치료 수용 기반 행동 체중 감량 프로그램의 참가자 구현을 개인화하는 데 필요한 영역을 식별합니다. 필요한 영역에는 운동 계획에서 해결해야 하는 신체 활동 제한이나 식이 요법 및 생활 방식 수정에 장벽이 되는 건강의 사회적 결정 요인이 포함될 수 있습니다. 식이 요법 및 생활 방식 수정은 이 인구 집단에 대한 실무 지침에 게시된 미국 위장병 협회(AGA) 권장 사항을 기반으로 합니다. 권장 사항에는 지중해식 식단, 동반 만성 질환의 개선된 자가 관리, 매주 1~2파운드씩 증가하여 5~10%의 총 체중 감소가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중 감소의 평균 %(%TBWL)
기간: 연구 종료, 13주차
총 체중 감소의 평균 %(%TBWL)는 총 체중 감소의 평균 백분율(%TBWL)을 측정합니다. 가능한 점수 범위는 1~15%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료, 13주차
총 체중 감소(TBWL)가 5% 이상인 참가자의 비율입니다.
기간: 연구 종료, 13주차
5% 이상의 총 체중 감량(TBWL)을 달성한 참가자의 비율은 체중 감량 목표를 달성한 참가자의 비율을 측정합니다. 가능한 점수 범위는 1 - 100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료, 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 간질환 설문지의 평균 변화 - NAFLD/NASH(CLDQ-NAFLD/NASH)
기간: 기준선, 1주차와 연구 종료 13주차 비교
CLDQ-NAFLD/NASH의 평균 변화는 기기 점수의 평균을 측정합니다. CLDQ-NAFLD/NASH 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화에 ​​반응하는 증거 기반의 간 특정 도구입니다. 36개의 질문은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)과 관련된 삶의 질과 건강 부담을 측정합니다. 점수 범위는 36~252점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 1주차와 연구 종료 13주차 비교
킬로파스칼(kPa)의 평균 변화 및 미터당 데시벨(CAP dB/m)의 제어된 감쇠 패턴 간 FibroScan 점수
기간: 기준선, 1주차와 연구 종료 13주차 비교
간 지방증의 평균 변화는 미터당 데시벨(CAP dB/m) 단위의 제어된 감쇠 패턴으로 측정됩니다. 킬로파스칼(kPa)로 측정되는 간 섬유증. FibroScan 간 탄성촬영술은 간 지방(지방증) 및 간 경직(섬유증)의 변화에 ​​반응하는 증거 기반의 간 특정 장비입니다. CAP dB/m 점수의 범위는 100dB/m~400dB/m이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. kPA 점수의 범위는 2kPa~14kPA(간경변증이 없는 환자의 경우)이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1주차와 연구 종료 13주차 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grand Valley State University

협력자

Gastroenterology Associates of Western Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-278-H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 식별 정보는 식별되지 않습니다. 식별되지 않은 데이터는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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