Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Lifestyle Intervention for Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) hos voksne

21. august 2025 opdateret af: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13-ugers adfærdsmæssig livsstilsintervention for metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og metabolisk dysfunktion-associeret steatose (MASH) hos voksne: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne et acceptbaseret vægttabsprogram med en ergoterapeutisk adfærdsmæssig livsstilsmodifikationsintervention hos voksne med metabolisk associeret-dysfunktion steatotisk leversygdom (MASLD) og metabolisk associeret-dysfunktion steatohepatitis (MASH). Tidligere kendt som nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) og nonalcoholic steatohepatitis (NASH). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Hvordan sammenligner de to interventioner for at forbedre vægttab, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og FibroScan-resultater.
  2. Undersøg ergoterapiens rolle på et tværfagligt team til behandling af MASLD og MASH.

Deltagerne vil mødes med en ergoterapeut til individuelle besøg på 60 minutter i 13 på hinanden følgende uger. Hver uge vil deltagerne blive vejet og derefter deltage i en personlig intervention. I slutningen af ​​besøget vil deltagerne få udleveret arbejdsark og information, som de kan arbejde på mellem besøgene.

Forskere vil sammenligne interventionen med et acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram, der almindeligvis bruges til personer med fedme og/eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet er et prætest-posttest randomiseret kontrolforsøg. Fyrre deltagere vil blive tilmeldt på en rullende base og derefter tildelt en af ​​to interventioner. Ergoterapi med et acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram eller kun det acceptbaserede adfærdsmæssige vægttabsprogram. Deltagerne til begge interventioner vil mødes med en ergoterapeut individuelt i 60 minutter i 13 sammenhængende uger. Deltagerne får udleveret moduler fra vægttabsprogrammet og arbejdsark, som de kan arbejde på mellem sessionerne. Individer i den ergoterapeutiske intervention vil også arbejde med at skabe og individualisere fysisk aktivitetsplan og implementering af Middelhavs- eller Mediekost. I begyndelsen af ​​hvert besøg vil deltagerne blive vejet. Under besøget vil deres madlogfiler og arbejdsark blive gennemgået med deltageren. Yderligere målinger under 1., 7. og 13. besøg omfatter en lever-fibroscanning, taljemåling og udfyldelse af spørgeskemaer og vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med NAFLD eller NASH og har et kropsmasseindeks større end 25
  • Kunne give skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lev i samfundet og i stand til at deres helbredsstatus er sådan, at de kan ses i den gastroenterologiske kliniske praksis
  • Skal være patienter hos Gastroenterology Associates of Western Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser eller tilstedeværelsen af ​​andre kroniske lever- og galdesygdomme
  • indskrevet i et klinisk forsøg for NAFLD eller NASH
  • Gennemført fedmekirurgi mindre end 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Opnåede et samlet kropsvægttab på 5 % eller mere inden for 6 måneder efter studiets start.

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand

    _ Tilstedeværelse af kognitive svækkelser, der ville hæmme deltagelse i undersøgelsen

  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med stor sandsynlighed for tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acceptbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram (ABWL)
Deltagerne mødes individuelt i 30 - 60 minutter med en ergoterapeut i 13 sammenhængende uger på et gastroenterologisk kontor. Resultatdata indsamles ved baseline (besøg 1), og i slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13) arbejder deltagerne på to moduler om ugen mellem besøgene. Under besøg registreres deltagernes vægt, modulindhold og arbejdsarkoplysninger gennemgås og registreres, og der fremsættes forslag som angivet i klinikervejledningen.
Adfærdsmæssigt: Standard of care accept-baseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Evidensbaseret, struktureret vægttabsprogram for voksne med komorbide tilstande af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Udgivet som en arbejdsbog for deltagere og en klinikerguide, består interventionen af ​​femogtyve sessioner eller moduler med tilhørende arbejdsark. Hver session dækker specifikke acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder til at implementere og bygge videre på i efterfølgende sessioner.
Eksperimentel: Ergoterapi adfærdsmæssig livsstilsintervention
Deltagerne mødes individuelt i 60-90 minutter med en ergoterapeut i 13 sammenhængende uger på et gastroenterologisk kontor. Resultatdata indsamles ved baseline (besøg 1) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13). Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) og Role Checklist version 3 (RCv3) vurdering bruges også til intervention inden for områderne motivation for besættelse, besættelsesmønster, kommunikations- og interaktionsevner, motoriske færdigheder, procesfærdigheder og miljø. Deltagerne bliver også uddannet om praksisretningslinjer for MASLD/MASH, såsom en middelhavsdiæt (MED) og en personlig træningsplan. Mellem besøgene arbejder deltagerne på to moduler af kontrolinterventionen og implementerer kost- og livsstilsændringer, der blev diskuteret under besøget.
Adfærdsmæssigt: Standard of care accept-baseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Evidensbaseret, struktureret vægttabsprogram for voksne med komorbide tilstande af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Udgivet som en arbejdsbog for deltagere og en klinikerguide, består interventionen af ​​femogtyve sessioner eller moduler med tilhørende arbejdsark. Hver session dækker specifikke acceptbaserede adfærdsmæssige færdigheder til at implementere og bygge videre på i efterfølgende sessioner.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapeutiske kost- og livsstilsændringer
Ergoterapimodel for Human Occupation Screening Tool (MOHOST) og rolletjekliste version 3 (RCv3)-vurderinger identificerer områder, hvor der er behov for personalisering af deltagerimplementering af det standard for pleje-accept-baserede adfærdsmæssige vægttabsprogram. Behovsområder kan omfatte fysiske aktivitetsbegrænsninger, der skal behandles i en træningsplan, eller sociale sundhedsdeterminanter, der er barrierer for kost- og livsstilsændringer. Kost- og livsstilsændringer er baseret på anbefalinger fra American Gastroenterology Association (AGA) offentliggjort i praksisretningslinjer for denne population. Anbefalinger inkluderer en middelhavsdiæt, forbedret selvstyring af samtidige kroniske tilstande og et samlet vægttab på fem til ti procent med 1-2 pund ugentlige intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige % af det samlede kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: Studieafslutning, uge ​​13
Den gennemsnitlige procentdel af total kropsvægttab (%TBWL) måler den gennemsnitlige procentdel af total kropsvægttab (%TBWL). Mulige scores varierer fra 1 til 15 %, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Studieafslutning, uge ​​13
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et større end eller lig med 5 % total kropsvægttab (TBWL).
Tidsramme: Studieafslutning, uge ​​13
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et større end eller lig med 5 % total kropsvægttab (TBWL), måler andelen af ​​deltagere, der nåede vægttabsmålet. Mulige scores varierer fra 1 - 100%, med højere score indikerer et bedre resultat.
Studieafslutning, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i spørgeskemaet om kroniske leversygdomme - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 sammenlignet med afslutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​13
Den gennemsnitlige ændring af CLDQ-NAFLD / NASH måler gennemsnittet i instrumentets score. CLDQ-NAFLD / NASH-spørgeskemaet er et evidensbaseret, leverspecifikt instrument, der reagerer på ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Seksogtredive spørgsmål måler livskvalitet og sundhedsbyrden relateret til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Scoringer kan variere fra 36-252, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​1 sammenlignet med afslutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​13
Gennemsnitlig ændring i kilopascal (kPa) og kontrolleret dæmpningsmønster i decibel pr. meter (CAP dB/m) lever FibroScan-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 sammenlignet med afslutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​13
Den gennemsnitlige ændring af leversteatose måles som et kontrolleret dæmpningsmønster i decibel pr. meter (CAP dB/m). Leverfibrose målt som kilopascal (kPa). FibroScan-leverelastografi er et evidensbaseret, leverspecifikt instrument, der reagerer på ændringer i leverfedt (steatose) og leverstivhed (fibrose). CAP dB/m scoren vil variere fra 100 dB/m til 400 dB/m med lavere score, der indikerer et bedre resultat. kPA-scoren vil variere fra 2 kPa til 14 kPA (for ikke-cirrhotiske patienter) med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​1 sammenlignet med afslutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand Valley State University

Samarbejdspartnere

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-278-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageridentifikationsoplysninger vil blive afidentificeret. De afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner