Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdslivsstilsintervensjon for metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) hos voksne

23. februar 2024 oppdatert av: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13-ukers atferdslivsstilsintervensjon for metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og metabolsk dysfunksjon-assosiert steatose (MASH) hos voksne: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne et akseptbasert vekttapsprogram med en ergoterapeutisk atferdsmessig livsstilsmodifiseringsintervensjon hos voksne med metabolsk assosiert dysfunksjon steatotisk leversykdom (MASLD) og metabolsk assosiert dysfunksjon steatohepatitt (MASH). Tidligere kjent som alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan sammenligner de to intervensjonene for å forbedre vekttap, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og FibroScan-resultater.
  2. Undersøk rollen til ergoterapi på et tverrfaglig team for behandling av MASLD og MASH.

Deltakerne vil møte en ergoterapeut for individuelle besøk på 60 minutter i 13 sammenhengende uker. Hver uke vil deltakerne bli veid og deretter engasjere seg i en personlig intervensjon. På slutten av besøket vil deltakerne få utdelt arbeidsark og informasjon de kan jobbe med i mellom besøkene.

Forskere vil sammenligne intervensjonen med et akseptbasert atferdsbasert vekttapsprogram som ofte brukes for personer med fedme og eller type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesignet er en pretest-posttest randomisert kontrollforsøk. Førti deltakere vil bli registrert på en rullende base og deretter tildelt en av to intervensjoner. Ergoterapi med et akseptbasert atferdsbasert vekttapsprogram eller bare det akseptbaserte atferdsbaserte vekttapprogrammet. Deltakerne for begge intervensjonene vil møte en ergoterapeut individuelt i 60 minutter i 13 sammenhengende uker. Deltakerne vil få utdelt moduler fra vekttapsprogrammet og arbeidsark å jobbe med i mellom øktene. Individer i ergoterapiintervensjonen vil også jobbe med å lage og individualisere fysisk aktivitetsplan og implementering av Middelhavs- eller Medisinsk diett. Ved starten av hvert besøk vil deltakerne bli veid. Under besøket vil matloggene og arbeidsarkene deres bli gjennomgått med deltakeren. Ytterligere målinger under det 1., 7. og 13. besøket inkluderer en leverfibroskanning, midjemåling og utfylling av spørreskjemaer og vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med NAFLD eller NASH og har en kroppsmasseindeks større enn 25
  • Kunne gi skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien
  • Leve i samfunnet og i stand til deres helsestatus er slik at de kan sees i gastroenterologi klinisk praksis
  • Må være pasienter av Gastroenterology Associates of Western Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser eller tilstedeværelse av andre kroniske lever- og gallesykdommer
  • registrert i en klinisk studie for NAFLD eller NASH
  • Fullførte fedmekirurgi mindre enn 12 måneder før studiestart
  • Oppnådde et totalt kroppsvekttap på 5 % eller mer innen 6 måneder etter starten av studien.

  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand

    _ Tilstedeværelse av kognitive svekkelser som ville hemme deltakelse i studien

  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Personer med høy sannsynlighet for tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akseptbasert atferdsbasert vekttapsprogram (ABWL)
Deltakerne møter individuelt i 30 - 60 minutter med en ergoterapeut i 13 sammenhengende uker på et gastroenterologisk kontor. Resultatdata samles inn ved baseline (besøk 1) og ved slutten av studien (besøk 13) jobber deltakerne med to moduler per uke mellom besøkene. Under besøk registreres deltakernes vekt, modulinnhold og arbeidsarkinformasjon gjennomgås og registreres, og forslag kommer som angitt i klinikerveiledningen.
Atferdsmessig: Standard for omsorg aksept-basert atferdsmessig vekttap program
Evidensbasert, strukturert vekttapsprogram for voksne med komorbide tilstander av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Publisert som en arbeidsbok for deltakere og en klinikerguide, består intervensjonen av tjuefem økter eller moduler med tilhørende arbeidsark. Hver økt dekker spesifikke akseptbaserte atferdsferdigheter å implementere og bygge videre på i påfølgende økter.
Eksperimentell: Ergoterapi atferdslivsstilsintervensjon
Deltakerne møter individuelt i 60-90 minutter med en ergoterapeut i 13 sammenhengende uker på et gastroenterologisk kontor. Resultatdata samles inn ved baseline (besøk 1) og ved slutten av studien (besøk 13). Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) og rollesjekkliste versjon 3 (RCv3)-vurdering brukes også til intervensjon innen områdene motivasjon for yrke, yrkesmønster, kommunikasjons- og samhandlingsevner, motoriske ferdigheter, prosessferdigheter og miljø. Deltakerne er også utdannet om praksisretningslinjer for MASLD/MASH, for eksempel en middelhavsdiett (MED) og en personlig treningsplan. Mellom besøkene jobber deltakerne med to moduler av kontrollintervensjonen og implementerer kostholds- og livsstilsendringer som ble diskutert under besøket.
Atferdsmessig: Standard for omsorg aksept-basert atferdsmessig vekttap program
Evidensbasert, strukturert vekttapsprogram for voksne med komorbide tilstander av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Publisert som en arbeidsbok for deltakere og en klinikerguide, består intervensjonen av tjuefem økter eller moduler med tilhørende arbeidsark. Hver økt dekker spesifikke akseptbaserte atferdsferdigheter å implementere og bygge videre på i påfølgende økter.
Atferdsmessig: Ergoterapi kostholds- og livsstilsendringer
Ergoterapimodellen for Human Occupation Screening Tool (MOHOST) og rollesjekkliste versjon 3 (RCv3)-vurderinger identifiserer områder med behov for personalisering av deltakerimplementering av det standard for omsorg aksept-baserte atferdsbaserte vekttapprogrammet. Behovsområder kan omfatte fysisk aktivitetsbegrensninger som skal tas opp i en treningsplan eller sosiale helsedeterminanter som er barrierer for kostholds- og livsstilsendringer. Kostholds- og livsstilsendringer er basert på anbefalinger fra American Gastroenterology Association (AGA) publisert i praksisretningslinjer for denne populasjonen. Anbefalinger inkluderer et middelhavskosthold, forbedret selvbehandling av komorbide kroniske tilstander og et totalt kroppsvekttap på fem til ti prosent med 1-2 pund ukentlige trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % av total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: Studieslutt, uke 13
Gjennomsnittlig % av total kroppsvektstap (%TBWL) måler gjennomsnittlig prosentandel av total kroppsvektstap (%TBWL). Mulige skårer varierer fra 1 til 15 %, med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
Studieslutt, uke 13
Prosentandelen av deltakere som oppnår mer enn eller lik 5 % total kroppsvektstap (TBWL).
Tidsramme: Studieslutt, uke 13
Prosentandelen av deltakere som oppnår mer enn eller lik 5 % total kroppsvektstap (TBWL) måler andelen deltakere som oppnådde vekttapsmålet. Mulige skårer varierer fra 1 - 100 %, med høyere skårer som indikerer et bedre resultat.
Studieslutt, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i spørreskjemaet for kroniske leversykdommer - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 sammenlignet med studieslutt, uke 13
Gjennomsnittlig endring av CLDQ-NAFLD / NASH måler gjennomsnittet i instrumentets poengsum. CLDQ-NAFLD / NASH spørreskjemaet er et evidensbasert, leverspesifikt instrument som reagerer på endringer i helserelatert livskvalitet (HRQL). Trettiseks spørsmål måler livskvalitet og helsebelastning knyttet til alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Poeng kan variere fra 36-252, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 1 sammenlignet med studieslutt, uke 13
Gjennomsnittlig endring i kilopascal (kPa) og kontrollert dempningsmønster i desibel per meter (CAP dB/m) lever FibroScan-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 sammenlignet med studieslutt, uke 13
Gjennomsnittlig endring av leversteatose måles som et kontrollert dempningsmønster i desibel per meter (CAP dB/m). Leverfibrose målt som kilopascal (kPa). FibroScan-leverelastografi er et evidensbasert, leverspesifikt instrument som reagerer på endringer i leverfett (steatose) og leverstivhet (fibrose). CAP dB/m-poengsummen vil variere fra 100 dB/m til 400 dB/m med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. kPA-skåren vil variere fra 2 kPa til 14 kPA (for ikke-cirrhotiske pasienter) med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 1 sammenlignet med studieslutt, uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand Valley State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-278-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakeridentifikasjonsinformasjon vil bli avidentifisert. De avidentifiserte dataene vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere