Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence behaviorálního životního stylu pro steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) u dospělých

21. srpna 2025 aktualizováno: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13týdenní intervence behaviorálního životního stylu pro steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a steatózu spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) u dospělých: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat program hubnutí založený na přijetí s ergoterapeutickou intervencí na úpravu životního stylu u dospělých s metabolickou dysfunkcí steatotické jaterní choroby (MASLD) a metabolickou dysfunkcí steatohepatitidy (MASH). Dříve známé jako nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholická steatohepatitida (NASH). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Jak se tyto dvě intervence srovnávají pro zlepšení hubnutí, kvality života související se zdravím (HRQOL) a výsledků FibroScan.
  2. Prozkoumat roli ergoterapie v multidisciplinárním týmu pro léčbu MASLD a MASH.

Účastníci se budou setkávat s ergoterapeutem na individuálních 60minutových návštěvách po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů. Každý týden budou účastníci zváženi a poté se zapojí do individuální intervence. Na konci návštěvy dostanou účastníci pracovní listy a informace, aby mohli mezi návštěvami pracovat.

Výzkumníci budou porovnávat zásah s programem na snížení hmotnosti založeným na přijetí, který se běžně používá u lidí s obezitou nebo diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu je randomizovaná kontrolní studie před testem a po testu. Čtyřicet účastníků bude zapsáno na pohyblivých základech a poté přiděleno k jedné ze dvou intervencí. Pracovní terapie s programem hubnutí na základě přijetí nebo pouze programem hubnutí na základě přijetí. Účastníci obou intervencí se budou setkávat s ergoterapeutem individuálně na 60 minut po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci dostanou moduly z programu hubnutí a pracovní listy, na kterých budou mezi jednotlivými sezeními pracovat. Jedinci v rámci ergoterapeutické intervence budou také pracovat na vytvoření a individualizovaném plánu pohybových aktivit a implementaci středomořské nebo med diety. Na začátku každé návštěvy budou účastníci zváženi. Během návštěvy budou s účastníky zkontrolovány jejich záznamy o jídle a pracovní listy. Mezi další měření během 1., 7. a 13. návštěvy patří jaterní FibroScan, měření pasu a vyplnění dotazníků a hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NAFLD nebo NASH a index tělesné hmotnosti vyšší než 25
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní souhlas s účastí ve studii
  • Žijí v komunitě a jejich zdravotní stav je takový, že je lze vidět v gastroenterologické klinické praxi
  • Musí to být pacienti Gastroenterology Associates of Western Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • diagnózy nebo přítomnost jiných chronických onemocnění jater a žlučových cest
  • zařazeni do klinické studie pro NAFLD nebo NASH
  • Dokončená bariatrická operace méně než 12 měsíců před zahájením studie
  • Dosáhli 5% nebo většího úbytku celkové tělesné hmotnosti během 6 měsíců od začátku studie.

  • Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu

    _ Přítomnost kognitivních poruch, které by bránily účasti ve studii

  • Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Jedinci s vysokou pravděpodobností ztráty na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program behaviorálního hubnutí založený na přijetí (ABWL)
Účastníci se individuálně setkávají na 30 - 60 minut s ergoterapeutem po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů v gastroenterologické ambulanci. Údaje o výsledcích se shromažďují na začátku (návštěva 1) a na konci studie (návštěva 13) účastníci pracují na dvou modulech týdně mezi návštěvami. Během návštěv se zaznamenává váha účastníků, obsah modulu a informace o pracovním listu se zkontrolují a zaznamenají a navrhnou se návrhy, jak je uvedeno v příručce lékaře.
Behaviorální: Program behaviorálního hubnutí založený na přijetí standardu péče
Strukturovaný program hubnutí založený na důkazech pro dospělé s komorbidními stavy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Intervence, publikovaná jako pracovní sešit pro účastníky a průvodce pro lékaře, sestává z dvaceti pěti sezení nebo modulů s doprovodnými pracovními listy. Každá lekce pokrývá specifické behaviorální dovednosti založené na přijetí, které lze implementovat a stavět na nich v následujících relacích.
Experimentální: Ergoterapie intervence behaviorálního životního stylu
Účastníci se individuálně setkávají na 60-90 minut s ergoterapeutem po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů v gastroenterologické ambulanci. Údaje o výsledcích se shromažďují na začátku (návštěva 1) a na konci studie (návštěva 13). Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) a hodnocení Role Checklist verze 3 (RCv3) se také používají pro intervenci v oblastech motivace k povolání, vzoru povolání, komunikačních a interakčních dovedností, motorických dovedností, procesních dovedností a prostředí. Účastníci jsou také poučeni o praktických pokynech pro MASLD/MASH, jako je středomořská (MED) dieta a personalizovaný cvičební plán. Mezi návštěvami účastníci pracují na dvou modulech kontrolní intervence a zavádějí úpravy stravy a životního stylu, o kterých se během návštěvy hovořilo.
Behaviorální: Program behaviorálního hubnutí založený na přijetí standardu péče
Strukturovaný program hubnutí založený na důkazech pro dospělé s komorbidními stavy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Intervence, publikovaná jako pracovní sešit pro účastníky a průvodce pro lékaře, sestává z dvaceti pěti sezení nebo modulů s doprovodnými pracovními listy. Každá lekce pokrývá specifické behaviorální dovednosti založené na přijetí, které lze implementovat a stavět na nich v následujících relacích.
Behaviorální: Ergoterapie úprava stravy a životního stylu
Hodnocení modelu pracovní terapie pomocí nástroje pro screening lidského povolání (MOHOST) a kontrolního seznamu rolí verze 3 (RCv3) identifikují oblasti potřeby personalizace implementace programu behaviorálního hubnutí založeného na přijetí standardu péče. Oblasti potřeby mohou zahrnovat omezení fyzické aktivity, která je třeba řešit v cvičebním plánu, nebo sociální determinanty zdraví, které jsou překážkou pro úpravy stravy a životního stylu. Úprava stravy a životního stylu vychází z doporučení Americké gastroenterologické asociace (AGA) publikovaných v praktických pokynech pro tuto populaci. Doporučení zahrnují středomořskou dietu, lepší sebezvládání komorbidních chronických stavů a ​​celkový úbytek tělesné hmotnosti o pět až deset procent při týdenních přírůstcích 1 až 2 libry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: Konec studia, týden 13
Průměrné % celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL) měří průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL). Možné skóre se pohybuje od 1 do 15 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec studia, týden 13
Procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovné 5 % celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL).
Časové okno: Konec studia, týden 13
Procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovné 5 % celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL), měří podíl účastníků, kteří dosáhli cíle snížení hmotnosti. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec studia, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v dotazníku pro chronické onemocnění jater – NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 ve srovnání s koncem studie, týden 13
Průměrná změna CLDQ-NAFLD / NASH měří průměr ve skóre nástroje. Dotazník CLDQ-NAFLD/NASH je na důkazech založený nástroj specifický pro játra, který reaguje na změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL). Třicet šest otázek měří kvalitu života a zdravotní zátěž související s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Skóre se může pohybovat od 36 do 252, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 1 ve srovnání s koncem studie, týden 13
Střední změna v kilopascalech (kPa) a řízený útlumový vzor v decibelech na metr (CAP dB/m) skóre jaterního FibroScan
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 ve srovnání s koncem studie, týden 13
Průměrná změna jaterní steatózy se měří jako řízený vzor útlumu v decibelech na metr (CAP dB/m). Fibróza jater měřená v kilopascalech (kPa). FibroScan jaterní elastografie je na důkazech založený nástroj specifický pro játra, který reaguje na změny jaterního tuku (steatóza) a ztuhlost jater (fibróza). Skóre CAP dB/m se bude pohybovat od 100 dB/m do 400 dB/m, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Skóre kPA se bude pohybovat od 2 kPa do 14 kPA (pro pacienty bez cirhózy), přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 1 ve srovnání s koncem studie, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand Valley State University

Spolupracovníci

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-278-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identifikační údaje jednotlivých účastníků budou deidentifikovány. Neidentifikovaná data budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program behaviorálního hubnutí založený na přijetí standardu péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit