Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige levensstijlinterventie voor metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) bij volwassenen

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Scott Truskowski, Grand Valley State University

13 weken durende gedragsmatige levensstijlinterventie voor metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en metabole dysfunctie-geassocieerde steatose (MASH) bij volwassenen: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om een ​​op acceptatie gebaseerd gewichtsverliesprogramma te vergelijken met een ergotherapie-interventie voor gedragsverandering van de levensstijl bij volwassenen met metabool geassocieerde dysfunctie steatotische leverziekte (MASLD) en metabool geassocieerde dysfunctie steatohepatitis (MASH). Voorheen bekend als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe verhouden de twee interventies zich tot elkaar wat betreft het verbeteren van gewichtsverlies, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en FibroScan-resultaten.
  2. Onderzoek de rol van ergotherapie in een multidisciplinair team voor de behandeling van MASLD en MASH.

Deelnemers ontmoeten een ergotherapeut voor individuele bezoeken van 60 minuten gedurende 13 opeenvolgende weken. Elke week worden de deelnemers gewogen en nemen ze deel aan een gepersonaliseerde interventie. Aan het einde van het bezoek krijgen de deelnemers werkbladen en informatie waarmee ze tussen de bezoeken door kunnen werken.

Onderzoekers zullen de interventie vergelijken met een op acceptatie gebaseerd gedragsmatig gewichtsverliesprogramma dat vaak wordt gebruikt voor mensen met obesitas en/of diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een pretest-posttest gerandomiseerde controlestudie. Veertig deelnemers worden op voortschrijdende basis ingeschreven en vervolgens toegewezen aan een van de twee interventies. Ergotherapie met een op acceptatie gebaseerd programma voor gedragsmatig gewichtsverlies of alleen het programma voor gewichtsverlies op basis van acceptatie. Deelnemers aan beide interventies hebben gedurende 13 aaneengesloten weken individueel een ergotherapeutgesprek van 60 minuten. Deelnemers krijgen modules uit het afslankprogramma en werkbladen om tussen de sessies door aan te werken. Individuen in de ergotherapie-interventie zullen ook werken aan het opstellen van een geïndividualiseerd bewegingsplan en de implementatie van het Mediterrane of Mediterrane Dieet. Aan het begin van elk bezoek worden de deelnemers gewogen. Tijdens het bezoek worden de voedsellogboeken en werkbladen met de deelnemer doorgenomen. Aanvullende metingen tijdens het 1e, 7e en 13e bezoek omvatten een lever-FibroScan, taillemeting en het invullen van vragenlijsten en beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met NAFLD of NASH en een body mass index groter dan 25 hebben
  • In staat om schriftelijke en mondelinge toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Ze leven in de gemeenschap en hebben een zodanige gezondheidsstatus dat ze zichtbaar zijn in de klinische praktijk van gastro-enterologie
  • Moeten patiënten zijn van Gastroenterology Associates of Western Michigan.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnoses of de aanwezigheid van andere chronische lever- en galziekten
  • ingeschreven voor een klinische proef voor NAFLD of NASH
  • Voltooide bariatrische chirurgie minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Bereikte een totaal gewichtsverlies van 5% of meer binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.

  • Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening

    _ Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren

  • Personen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Individuen met een grote kans op verlies bij follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op acceptatie gebaseerd gedragsmatig gewichtsverliesprogramma (ABWL)
Deelnemers ontmoeten elkaar gedurende 13 aaneengesloten weken individueel gedurende 30 - 60 minuten met een ergotherapeut op een MDL-praktijk. Resultatengegevens worden verzameld bij aanvang (bezoek 1) en aan het einde van het onderzoek (bezoek 13). Tussen de bezoeken door werken de deelnemers aan twee modules per week. Tijdens bezoeken wordt het gewicht van de deelnemers geregistreerd, wordt de module-inhoud en werkbladinformatie beoordeeld en vastgelegd, en worden er suggesties gedaan zoals aangegeven in de handleiding voor artsen.
Gedragsmatig: Op zorgstandaard gebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag
Op bewijs gebaseerd, gestructureerd gewichtsverliesprogramma voor volwassenen met comorbide aandoeningen van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De interventie, gepubliceerd als een werkboek voor deelnemers en een gids voor artsen, bestaat uit vijfentwintig sessies of modules met bijbehorende werkbladen. Elke sessie behandelt specifieke op acceptatie gebaseerde gedragsvaardigheden die u kunt implementeren en waarop u in volgende sessies kunt voortbouwen.
Experimenteel: Ergotherapie, gedragsmatige levensstijlinterventie
Deelnemers ontmoeten elkaar gedurende 60-90 minuten individueel met een ergotherapeut gedurende 13 opeenvolgende weken op een MDL-praktijk. Gegevens over de uitkomsten worden verzameld bij aanvang (bezoek 1) en aan het einde van het onderzoek (bezoek 13). Het Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) en Role Checklist versie 3 (RCv3) worden ook gebruikt voor interventies op het gebied van motivatie voor beroep, beroepspatroon, communicatie- en interactievaardigheden, motorische vaardigheden, procesvaardigheden en omgeving. Deelnemers worden ook geïnformeerd over praktijkrichtlijnen voor MASLD/MASH, zoals een Mediterraan (MED) dieet en een persoonlijk oefenplan. Tussen de bezoeken door werken de deelnemers aan twee modules van de controle-interventie en implementeren ze dieet- en levensstijlaanpassingen die tijdens het bezoek zijn besproken.
Gedragsmatig: Op zorgstandaard gebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag
Op bewijs gebaseerd, gestructureerd gewichtsverliesprogramma voor volwassenen met comorbide aandoeningen van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De interventie, gepubliceerd als een werkboek voor deelnemers en een gids voor artsen, bestaat uit vijfentwintig sessies of modules met bijbehorende werkbladen. Elke sessie behandelt specifieke op acceptatie gebaseerde gedragsvaardigheden die u kunt implementeren en waarop u in volgende sessies kunt voortbouwen.
Gedragsmatig: Ergotherapie, dieet- en levensstijlaanpassingen
Ergotherapie Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST) en Role Checklist versie 3 (RCv3) beoordelingen identificeren gebieden waar behoefte is aan het personaliseren van de implementatie door deelnemers van het op standaardzorgacceptatie gebaseerde gedragsmatige gewichtsverliesprogramma. Gebieden waar behoefte bestaat kunnen bestaan ​​uit beperkingen van de fysieke activiteit die in een oefenplan moeten worden aangepakt, of sociale determinanten van de gezondheid die een belemmering vormen voor veranderingen in het voedingspatroon en de levensstijl. Dieet- en levensstijlaanpassingen zijn gebaseerd op aanbevelingen van de American Gastroenterology Association (AGA) die zijn gepubliceerd in praktijkrichtlijnen voor deze populatie. Aanbevelingen zijn onder meer een mediterraan dieet, verbeterd zelfmanagement van comorbide chronische aandoeningen en een totaal gewichtsverlies van vijf tot tien procent in wekelijkse stappen van 1 tot 2 pond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde percentage van het totale lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: Einde studie, week 13
Het gemiddelde percentage van het totale lichaamsgewichtverlies (%TBWL) meet het gemiddelde percentage van het totale lichaamsgewichtverlies (%TBWL). Mogelijke scores variëren van 1 tot 15%, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Einde studie, week 13
Het percentage deelnemers dat een totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) van meer dan of gelijk aan 5% bereikt.
Tijdsspanne: Einde studie, week 13
Het percentage deelnemers dat een totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) van meer dan of gelijk aan 5% bereikt, meet het percentage deelnemers dat het doel van gewichtsverlies heeft bereikt. Mogelijke scores variëren van 1 - 100%, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Einde studie, week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de vragenlijst over chronische leverziekten - NAFLD/NASH (CLDQ-NAFLD/NASH)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 vergeleken met einde van de studie, week 13
De gemiddelde verandering van de CLDQ-NAFLD/NASH meet het gemiddelde in de score van het instrument. De CLDQ-NAFLD/NASH-vragenlijst is een evidence-based, leverspecifiek instrument dat reageert op veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Zesendertig vragen meten de kwaliteit van leven en de gezondheidslast in verband met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Scores kunnen variëren van 36-252, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn, week 1 vergeleken met einde van de studie, week 13
Gemiddelde verandering in kilopascal (kPa) en gecontroleerd dempingspatroon in decibel per meter (CAP dB/m) lever FibroScan-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 vergeleken met einde van de studie, week 13
De gemiddelde verandering in leversteatose wordt gemeten als een gecontroleerd verzwakkingspatroon in decibel per meter (CAP dB/m). Leverfibrose gemeten als kilopascal (kPa). FibroScan-leverelastografie is een op bewijs gebaseerd, leverspecifiek instrument dat reageert op veranderingen in levervet (steatose) en leverstijfheid (fibrose). De CAP dB/m-score varieert van 100 dB/m tot 400 dB/m, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De kPA-score zal variëren van 2 kPa tot 14 kPA (voor niet-cirrotische patiënten), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn, week 1 vergeleken met einde van de studie, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand Valley State University

Medewerkers

Gastroenterology Associates of Western Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Truskowski, PhD, Grand Valley State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-278-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Identificatiegegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd. De geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren