腹腔鏡手術と膣締結術に関する北欧のランダム化試験 (NORACT)
2024年12月5日 更新者：University of Aarhus
毎年 1,500 万人の赤ちゃんが早産で生まれており、死亡や生涯にわたる障害につながる可能性があります。 多くの場合、膣と子宮の間の狭い管を構成する子宮頸部の機能不全によって引き起こされます。 妊娠中は、正期産が始まるまでこの経路を閉じたままにしておく必要があります。 子宮頸部が弱いと、胎児、羊水、胎盤の重みに耐えられず、子宮頸管が開き、後期流産や早産の原因となります。 これを防ぐために、新しい妊娠の前に膣または腹腔鏡で子宮頸部の周りにバンド（セルクラージュ）を適用することができます。
ほとんどの女性にとってどの治療が最適であるかを評価するために、北欧諸国とイギリスで、早産のリスクがある女性を無作為に（偶然に割り当てて）膣締結術または腹腔鏡下締結術のいずれかに割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
膣締結術と腹部締結術はどちらも、50 年以上にわたって早産を予防するために使用されてきた処置です。 ただし、ランダム化試験で 2 つの方法を比較した過去の研究は 1 つだけ (MAVRIC、Shennan et al. 2020) です。 MAVRIC試験から得られた証拠以外には、腹部締結が膣締結よりも優先されるべきかどうか、またどの女性がそれから最も利益を得るのかについては不確実性がある。
NORACTは、女性を対象に腹腔鏡手術と膣締結術を比較することを全体の目的とするオープン多施設優位性ランダム化比較試験であり、臨床医は選択的膣締結術と腹部締結術のどちらが早産を予防するのに最良の介入であるかを判断することができます。 参加者は妊娠前または妊娠初期に募集され、膣締結または腹腔鏡下締結に無作為に割り付けられます。 腹腔鏡下締結術にランダム化された場合、これは妊娠前または妊娠 10+0 週より前に挿入されます。 膣締結は、妊娠中、妊娠 16 週 +0 週より前に挿入されます。 合計 188 人の参加者のサンプルが含まれ、2 つのグループ間の主要結果における 15% の目標差異が検出されます。 2 つの主要アウトカムは、妊娠 32+0 週以前の出産と乳児の死亡です。 この研究は、デンマーク、スウェーデン、ノルウェー、フィンランド、アイスランド、英国の施設から行われています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea K Hansen, MD
- 電話番号：+45 51910993
- メール：lea.hansen@clin.au.dk
研究場所
-
-
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Aarhus N、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- LEA HANSEN, MD
- 電話番号：51910993
- メール：lea.hansen@clin.au.dk
-
主任研究者：
- LEA HANSEN, MD
-
København、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Lone Storgaard, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早産を防ぐための選択的膣または腹部締結術のどちらが最良の介入であるかについて臨床医が判断している女性。
- まだ妊娠していない、または妊娠 10 週未満である。
除外基準:
- 臨床医がランダム化を望まない状況は除外基準となります。
- 腹腔鏡手術または膣締結手術が禁忌となる条件または状況（すなわち、 在胎週数 10+0 週を超える継続的な妊娠）。
- 言語の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
腹腔鏡下締結術
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非妊婦または妊娠初期の女性における古典的またはロボット支援による腹腔鏡下締結。
他の名前：
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実験的：コントロール
膣締結
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妊婦における経膣締結。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32+0週未満での出産。
時間枠：出生時における。
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妊娠14+0週以降の最初の生存可能な妊娠。
最初に優先される主要成果。
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出生時における。
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赤ちゃんの死。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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妊娠14+0週を超えた生存可能な妊娠の喪失、流産、死産、または生きた新生児の死亡。
2 番目に優先される主要成果。
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誕生から - 予定日から4週間後。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊産婦死亡 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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死。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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妊産婦死亡率。
時間枠：ランダム化の時点から - 配達後 42 日。
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死。
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ランダム化の時点から - 配達後 42 日。
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母体の疾病 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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ICU または 24 時間医療監督があり、機械換気または継続的な血管作動性薬物サポートを提供できる病棟への入院。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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母体の罹患率
時間枠：ランダム化の時点から - 配達後 42 日。
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ICU または 24 時間医療監督があり、機械換気または継続的な血管作動性薬物サポートを提供できる病棟への入院。
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ランダム化の時点から - 配達後 42 日。
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参加者への危害 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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以下の 1 つ以上: 内臓の損傷、再手術の必要性、血栓塞栓性イベント (深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中として定義)、母体の心肺停止。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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参加者への危害
時間枠：締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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以下の 1 つ以上: 内臓の損傷、血栓塞栓性イベント (深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中として定義)、母体の心肺停止。
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締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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出血 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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失血量 > 500 ml。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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出血 - 妊娠に関連したもの。
時間枠：締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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失血量 > 1000 ml。
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締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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母体感染症 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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抗生物質治療にはつながりますが、ICUには至りません。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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母体感染症 - 妊娠関連。
時間枠：締結処置時から出産後42日間
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抗生物質治療にはつながるが、ICUには至らない
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締結処置時から出産後42日間
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母体の重篤な感染症 - 妊娠関連。
時間枠：締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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重篤な感染症のためICUに入室。
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締結手順の時点から - 出産後 42 日。
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母体の重篤な感染症 - 手術関連。
時間枠：腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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重篤な感染症のためICUに入室。
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腹腔鏡または膣締結術の挿入後 30 日。
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プロム。
時間枠：出生時における。
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妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠における早産前駆水の破水。
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出生時における。
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切迫早産。
時間枠：出生時における。
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妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠において、入院と介入を必要とする切迫早産。
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出生時における。
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陣痛の始まり。
時間枠：出生時における。
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自然分娩、PROM、分娩誘発、帝王切開。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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出生形態。
時間枠：出生時における。
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補助なしの膣、補助付き膣（ベントゥースまたは鉗子）、帝王切開（計画的、非計画的）。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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修正された新生児死亡率。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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在胎22週+0週を超える生児の死亡。
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誕生から - 予定日から4週間後。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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新生児死亡率。
時間枠：誕生から出産後28日まで。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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生後28日以降、在胎22週+0週以内に死亡。
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誕生から出産後28日まで。妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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胎児喪失。
時間枠：期日当日。
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妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠における後期流産と死産の複合。
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期日当日。
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後期流産。
時間枠：期日当日。
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在胎週数 14+0 ～ 21+6 の間の生存可能な妊娠の喪失、および妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠における喪失。
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期日当日。
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出生時の在胎齢。
時間枠：出生時における。
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妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠における出生時の在胎週数、週数および日数。
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出生時における。
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納期 < 28 週間。
時間枠：出生時における。
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在胎週数 28+0 より前の出産、妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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納期は 34 週間未満です。
時間枠：出生時における。
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在胎週数 34+0 より前の出産、妊娠 14 週を超えたその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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出産まで37週間未満。
時間枠：出生時における。
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在胎週数 37+0 より前の出産、妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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出生体重。
時間枠：出生時における。
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グラム。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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出生時における。
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新生児入院。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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出産時から28日以内の連続入院日数。 妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。 あらゆる入院カウント (SCBU、産科病棟、NICU) |
誕生から - 予定日から4週間後。
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CNSの罹患率。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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脳室内出血グレード III および IV および/または心室周囲白質軟化症。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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誕生から - 予定日から4週間後。
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眼疾患。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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治療が必要な網膜症。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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誕生から - 予定日から4週間後。
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胃腸疾患。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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壊死性腸炎 (NEC) および/または SIP (自然発生的腸穿孔)。手術が必要です。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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誕生から - 予定日から4週間後。
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呼吸器のサポート。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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機械的換気または非侵襲的換気。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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誕生から - 予定日から4週間後。
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呼吸窮迫症候群（RDS）。
時間枠：人生最初の二日間。
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界面活性剤処理が必要です。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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人生最初の二日間。
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早期発症の新生児感染症。
時間枠：誕生から - 予定日から4週間後。
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>5日間の点滴投与
抗生物質。生後 1 週間以内に治療が開始されます。
妊娠 14 週以降のその後の最初の生存可能な妊娠。
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誕生から - 予定日から4週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niels Uldbjerg, DMSc、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Julie Glavind, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06190
- NNF21OC0071037 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordic Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果の公開後、最終的なデータセットは、つまり、
Zenodo オープン データ リポジトリ (CERN) または別の同等のデータベース。
IPD 共有時間枠
最後の試験結果の発表から 3 か月後に始まり、3 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、独立した審査委員会の承認を得たすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。
興味のある方は、治験スポンサーに連絡してデータをリクエストできます。
共有データから得られる出版物の著者は、標準的な著者ガイドラインに従い、関与の性質に応じて NORACT 理事会の著者が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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