Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato nordico sul cerchiaggio laparoscopico rispetto a quello vaginale (NORACT)

3 novembre 2023 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Ogni anno 15 milioni di bambini nascono prematuri, il che può portare alla morte o a disabilità permanenti. Spesso è causata da una disfunzione della cervice uterina, che costituisce lo stretto canale tra la vagina e l'utero. Durante la gravidanza, questo canale deve rimanere chiuso fino all'inizio del travaglio. Una cervice debole potrebbe non sopportare il peso del feto, il liquido amniotico, la placenta e il canale cervicale si apriranno e causeranno un aborto spontaneo tardivo o un parto pretermine. Per evitare ciò, è possibile applicare una fascia (cerchiaggio) attorno alla cervice per via vaginale o laparoscopica prima di una nuova gravidanza.

Per valutare quale sia il trattamento migliore per la maggior parte delle donne, randomizzeremo (assegneremo casualmente) le donne a rischio di parto pretermine, al cerchiaggio vaginale o al cerchiaggio laparoscopico nei paesi nordici e in Inghilterra

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il cerchiaggio vaginale che quello addominale sono procedure utilizzate per prevenire la nascita pretermine da più di 50 anni. Tuttavia, solo uno studio precedente (MAVRIC, Shennan et al. 2020) ha confrontato i due metodi in uno studio randomizzato. Oltre alle evidenze dello studio MAVRIC, non vi è incertezza se un cerchiaggio addominale debba essere preferito a quello vaginale e quali donne ne trarrebbero maggiori benefici.

NORACT è uno studio aperto, multicentrico, di superiorità, randomizzato e controllato con l'obiettivo generale di confrontare il cerchiaggio laparoscopico con quello vaginale in donne in cui il medico è in grado di stabilire se un cerchiaggio vaginale o addominale elettivo sarà il miglior intervento per prevenire la nascita pretermine. I partecipanti verranno reclutati prima della gravidanza o all'inizio della gravidanza e randomizzati al cerchiaggio vaginale o laparoscopico. Se randomizzato al cerchiaggio laparoscopico, questo verrà inserito prima della gravidanza o prima delle 10+0 settimane di gestazione. Il cerchiaggio vaginale verrà inserito durante la gravidanza, prima delle 16+0 settimane di gestazione. Verrà incluso un campione totale di 188 partecipanti per rilevare una differenza target del 15% nel risultato primario tra i due gruppi. I due esiti primari sono il parto prima delle 32+0 settimane di gestazione e la morte del bambino. Lo studio si estende da siti in Danimarca, Svezia, Norvegia, Finlandia, Islanda e Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cui il medico è in grado di decidere se un cerchiaggio vaginale o addominale elettivo sarà il miglior intervento per prevenire la nascita pretermine.
  • Non ancora incinta o incinta da meno di 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi circostanza in cui il medico non è disposto a randomizzare è un criterio di esclusione.
  • Qualsiasi condizione o circostanza in cui la chirurgia laparoscopica o di cerchiaggio vaginale è controindicata (ad es. gravidanza in corso superiore a 10+0 settimane gestazionali).
  • Difficoltà linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Cerchiaggio laparoscopico
Procedura: Cerchiaggio laparoscopico
Cerchiaggio laparoscopico classico o robotizzato in donne non gravide o all'inizio della gravidanza.
Altri nomi:
  • Cerchiaggio addominale
Sperimentale: Controllo
Cerchiaggio vaginale
Procedura: Cerchiaggio vaginale
Cerchiaggio transvaginale nelle donne in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto <32+0 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14+0 settimane di gestazione. Primo risultato primario con priorità.
Alla nascita.
Morte del bambino.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Perdita di una gravidanza vitale oltre le 14+0 settimane di gestazione, aborto spontaneo, parto morto o morte di un bambino nato vivo. Secondo risultato primario con priorità.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna – correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Morte.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Mortalità materna.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione - 42 giorni dopo il parto.
Morte.
Dal momento della randomizzazione - 42 giorni dopo il parto.
Morbilità materna – correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Ricovero in terapia intensiva o unità che fornisce supervisione medica 24 ore su 24 ed è in grado di fornire ventilazione meccanica o supporto farmacologico vasoattivo continuo.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Morbilità materna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione - 42 giorni dopo il parto.
Ricovero in terapia intensiva o unità che fornisce supervisione medica 24 ore su 24 ed è in grado di fornire ventilazione meccanica o supporto farmacologico vasoattivo continuo.
Dal momento della randomizzazione - 42 giorni dopo il parto.
Danno al partecipante - correlato all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Uno o più dei seguenti: danni agli organi interni, necessità di un nuovo intervento, eventi tromboembolici (definiti come trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus), arresto cardiopolmonare materno.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Danno al partecipante
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Uno o più dei seguenti: Danni agli organi interni, eventi tromboembolici (definiti come trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus), arresto cardiopolmonare materno.
Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Sanguinamento - correlato all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Perdita di sangue > 500 ml.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Sanguinamento correlato alla gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Perdita di sangue > 1000 ml.
Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Infezione materna - correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Portando al trattamento antibiotico, ma non in terapia intensiva.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Infezione materna - correlata alla gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto
Portando al trattamento antibiotico, ma non in terapia intensiva
Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto
Infezione grave materna - correlata alla gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Ricovero in terapia intensiva per grave infezione.
Dal momento della procedura di cerchiaggio - 42 giorni dopo il parto.
Infezione materna grave - correlata all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
Ricovero in terapia intensiva per grave infezione.
30 giorni dopo l'inserimento del cerchiaggio laparoscopico o vaginale.
PPROM.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Rottura pretermine delle membrane prima del travaglio, nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Alla nascita.
Minaccia di travaglio pretermine.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Minaccia di travaglio pretermine che richiede ricovero e intervento, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita.
Inizio del travaglio.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Contrazioni spontanee del travaglio, PROM, induzione del travaglio, cesareo. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Alla nascita.
Modalità di nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Taglio vaginale non assistito, vaginale assistito (ventosa o forcipe), taglio cesareo (pianificato, non pianificato). Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Alla nascita.
Mortalità neonatale modificata.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Morte di un bambino nato vivo > 22+0 settimane di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Mortalità neonatale.
Lasso di tempo: Dalla nascita - 28 giorni dopo la consegna. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Morte nei primi 28 giorni di vita > 22+0 settimane di gestazione.
Dalla nascita - 28 giorni dopo la consegna. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Perdita fetale.
Lasso di tempo: Alla data di scadenza.
Composito di aborto spontaneo tardivo e feto morto, nella prima gravidanza successiva possibile oltre la 14a settimana di gestazione.
Alla data di scadenza.
Aborto tardivo.
Lasso di tempo: Alla data di scadenza.
Perdita di una gravidanza vitale tra l'età gestazionale 14+0-21+6, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla data di scadenza.
Età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Età gestazionale alla nascita, settimane e giorni, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita.
Consegna < 28 settimane.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Nascita prima dell'età gestazionale di 28+0, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita.
Consegna < 34 settimane.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Nascita prima dell'età gestazionale di 34+0, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita.
Consegna < 37 settimane.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Nascita prima dell'età gestazionale di 37+0, nella prima gravidanza vitale successiva oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita.
Peso alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Grammi. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Alla nascita.
Ricovero neonatale.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.

Numero di giorni consecutivi di degenza ospedaliera entro 28 giorni dal momento del parto. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.

Qualsiasi ricovero conta (SCBU, reparto maternità, terapia intensiva neonatale)
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Morbilità del sistema nervoso centrale.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Emorragia intraventricolare di grado III e IV e/o leucomalacia periventricolare. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Morbilità oculare.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Retinopatia che richiede trattamento. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Morbilità gastrointestinale.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Enterocolite necrotizzante (NEC) e/o SIP (perforazione intestinale spontanea), che richiede un intervento chirurgico. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Supporto respiratorio.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
Sindrome da distress respiratorio (RDS).
Lasso di tempo: Primi due giorni di vita.
Necessità di trattamento tensioattivo. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Primi due giorni di vita.
Infezione neonatale ad esordio precoce.
Lasso di tempo: Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.
>5 giorni di e.v. antibiotici, dove il trattamento inizia entro la prima settimana di vita. Nella prima gravidanza vitale successiva oltre la 14a settimana di gestazione.
Dalla nascita - quattro settimane dopo la data di scadenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Viborg Regional Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordic Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, il set di dati finale sarà disponibile al pubblico in forma anonima utilizzando ad es. Zenodo open data repository (CERN) o un altro database equivalente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da tre mesi e terminando tre anni dopo la pubblicazione dei risultati dell'ultimo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando lo sponsor della sperimentazione. La paternità delle pubblicazioni che emergono dai dati condivisi seguirà le linee guida standard sulla paternità e includerà autori del NORACT Board a seconda della natura del loro coinvolgimento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
  2. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerchiaggio laparoscopico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi