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Nordische randomisierte Studie zur laparoskopischen versus vaginalen Cerclage (NORACT)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Jedes Jahr werden 15 Millionen Babys zu früh geboren, was zum Tod oder zu lebenslangen Behinderungen führen kann. Sie wird häufig durch eine Funktionsstörung des Gebärmutterhalses verursacht, der den engen Kanal zwischen Vagina und Gebärmutter darstellt. Während der Schwangerschaft muss dieser Kanal bis zum Beginn der Wehen geschlossen bleiben. Ein schwacher Gebärmutterhals hält dem Gewicht des Fötus möglicherweise nicht stand, das Fruchtwasser und die Plazenta öffnen sich und der Gebärmutterhalskanal öffnet sich und führt zu einer späten Fehlgeburt oder Frühgeburt. Um dies zu verhindern, kann vor einer erneuten Schwangerschaft vaginal oder laparoskopisch ein Band (Cerclage) um den Gebärmutterhals angelegt werden.

Um zu beurteilen, welche Behandlung für die meisten Frauen am besten geeignet ist, werden wir Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, in den nordischen Ländern und in England entweder einer Vaginalcerclage oder einer laparoskopischen Cerclage zuordnen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Vaginal- als auch Bauchcerclagen sind Verfahren, die seit mehr als 50 Jahren zur Vorbeugung von Frühgeburten eingesetzt werden. Allerdings hat nur eine frühere Studie (MAVRIC, Shennan et al. 2020) die beiden Methoden in einer randomisierten Studie verglichen. Abgesehen von den Erkenntnissen aus der MAVRIC-Studie besteht Unsicherheit darüber, ob eine Bauchcerclage einer Vaginalcerclage vorzuziehen ist und welche Frauen davon am meisten profitieren würden.

NORACT ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit dem übergeordneten Ziel, die laparoskopische mit der Vaginalcerclage bei Frauen zu vergleichen, bei denen der Arzt sich darüber im Klaren ist, ob eine elektive Vaginal- oder Bauchcerclage der beste Eingriff zur Verhinderung einer Frühgeburt ist. Die Teilnehmer werden vor der Schwangerschaft oder in der Frühschwangerschaft rekrutiert und randomisiert einer vaginalen oder laparoskopischen Cerclage zugeteilt. Bei randomisierter laparoskopischer Cerclage wird diese vor der Schwangerschaft oder vor der 10+0. Schwangerschaftswoche eingesetzt. Die Vaginalcerclage wird während der Schwangerschaft vor der 16. Schwangerschaftswoche eingesetzt. Eine Gesamtstichprobe von 188 Teilnehmern wird einbezogen, um einen Zielunterschied von 15 % im primären Ergebnis zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Die beiden primären Endpunkte sind die Entbindung vor der 32+0 Schwangerschaftswoche und der Tod des Kindes. Die Studie umfasst Standorte in Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland, Island und dem Vereinigten Königreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lone Storgaard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen sich der Arzt darüber im Klaren ist, ob eine elektive Vaginal- oder Bauchcerclage der beste Eingriff zur Verhinderung einer Frühgeburt ist.
  • Noch nicht schwanger oder <10 Wochen schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Umstand, unter dem der Arzt nicht zur Randomisierung bereit ist, ist ein Ausschlusskriterium.
  • Jeder Zustand oder Umstand, unter dem eine laparoskopische oder vaginale Cerclage-Operation kontraindiziert ist (d. h. laufende Schwangerschaft von mehr als 10+0 Schwangerschaftswochen).
  • Sprachschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Laparoskopische Cerclage
Verfahren: Laparoskopische Cerclage
Klassische oder robotergestützte laparoskopische Cerclage bei nicht schwangeren oder frühschwangeren Frauen.
Andere Namen:
  • Bauchcerclage
Experimental: Kontrolle
Vaginalcerclage
Verfahren: Vaginalcerclage
Transvaginale Cerclage bei schwangeren Frauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindung <32+0 Schwangerschaftswochen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14+0 Schwangerschaftswoche. Erstes priorisiertes primäres Ergebnis.
Bei der Geburt.
Baby-Tod.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Verlust einer lebensfähigen Schwangerschaft über 14+0 Schwangerschaftswochen hinaus, Fehlgeburt, Totgeburt oder Tod eines lebend geborenen Säuglings. Zweitpriorisiertes primäres Ergebnis.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit – chirurgisch bedingt.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Tod.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Müttersterblichkeit.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – 42 Tage nach der Entbindung.
Tod.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – 42 Tage nach der Entbindung.
Mütterliche Morbidität – chirurgisch bedingt.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Station, die rund um die Uhr medizinische Überwachung bietet und in der Lage ist, mechanische Beatmung oder kontinuierliche vasoaktive Medikamentenunterstützung bereitzustellen.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – 42 Tage nach der Entbindung.
Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Station, die rund um die Uhr medizinische Überwachung bietet und in der Lage ist, mechanische Beatmung oder kontinuierliche vasoaktive Medikamentenunterstützung bereitzustellen.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung – 42 Tage nach der Entbindung.
Schaden für den Teilnehmer – im Zusammenhang mit der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Schädigung innerer Organe, Notwendigkeit einer erneuten Operation, thromboembolische Ereignisse (definiert als tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall), Herz-Lungen-Stillstand der Mutter.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Schaden für den Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Schädigung innerer Organe, thromboembolische Ereignisse (definiert als tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall), Herz-Lungen-Stillstand der Mutter.
Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Blutungen – Operationsbedingt.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Blutverlust > 500 ml.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Blutungen – schwangerschaftsbedingt.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Blutverlust > 1000 ml.
Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Mütterliche Infektion – chirurgisch bedingt.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Führt zu einer Antibiotikabehandlung, jedoch nicht zur Intensivstation.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Mütterliche Infektion – schwangerschaftsbedingt.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung
Führt zu einer Antibiotikabehandlung, jedoch nicht zur Intensivstation
Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung
Schwere mütterliche Infektion – schwangerschaftsbedingt.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Einweisung auf die Intensivstation aufgrund einer schweren Infektion.
Ab dem Zeitpunkt der Cerclage – 42 Tage nach der Entbindung.
Schwere mütterliche Infektion – im Zusammenhang mit einer Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
Einweisung auf die Intensivstation aufgrund einer schweren Infektion.
30 Tage nach Einlage einer laparoskopischen oder vaginalen Cerclage.
PPROM.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen, in der ersten darauffolgenden lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Drohende vorzeitige Wehen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Drohende vorzeitige Wehen, die eine Einweisung und Intervention erfordern, in der ersten folgenden lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Beginn der Wehen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Spontane Wehen, PROM, Geburtseinleitung, Kaiserschnitt. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Geburtsart.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Nicht unterstützter Vaginalschnitt, assistierter Vaginalschnitt (Ventil oder Pinzette), Kaiserschnitt (geplant, nicht geplant). In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Modifizierte Neugeborenensterblichkeit.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Tod eines lebendgeborenen Kindes > 22+0 Schwangerschaftswochen.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Neugeborenensterblichkeit.
Zeitfenster: Von der Geburt bis 28 Tage nach der Entbindung. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Tod in den 1. 28 Lebenstagen > 22+0 Schwangerschaftswochen.
Von der Geburt bis 28 Tage nach der Entbindung. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Verlust des Fötus.
Zeitfenster: Zum Fälligkeitsdatum.
Kombination aus später Fehlgeburt und Totgeburt in der ersten darauffolgenden lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Zum Fälligkeitsdatum.
Späte Fehlgeburt.
Zeitfenster: Zum Fälligkeitsdatum.
Verlust einer lebensfähigen Schwangerschaft zwischen dem Gestationsalter 14+0 und 21+6, in der ersten nachfolgenden lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Zum Fälligkeitsdatum.
Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Gestationsalter bei der Geburt, Wochen und Tage, in der ersten nachfolgenden lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Lieferung < 28 Wochen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Geburt vor dem Gestationsalter 28+0, in der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Lieferung < 34 Wochen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Geburt vor dem Gestationsalter 34+0, in der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Lieferung < 37 Wochen.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Geburt vor dem Gestationsalter 37+0, in der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Gramm. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Bei der Geburt.
Aufnahme von Neugeborenen.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.

Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Entbindung. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.

Jede Aufnahme zählt (SCBU, Entbindungsstation, neonatologische Intensivstation)
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
ZNS-Morbidität.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Intraventrikuläre Blutung Grad III und IV und/oder periventrikuläre Leukomalazie. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Augenmorbidität.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Behandlungsbedürftige Retinopathie. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Magen-Darm-Morbidität.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und/oder SIP (spontane Darmperforation), die eine Operation erfordern. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Atemunterstützung.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
Atemnotsyndrom (RDS).
Zeitfenster: Die ersten zwei Tage des Lebens.
Notwendigkeit einer Tensidbehandlung. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Die ersten zwei Tage des Lebens.
Früh einsetzende neonatale Infektion.
Zeitfenster: Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.
>5 Tage i.v. Antibiotika, wobei die Behandlung innerhalb der ersten Lebenswoche beginnt. In der ersten weiteren lebensfähigen Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche.
Ab der Geburt – vier Wochen nach dem Geburtstermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordic Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse wird der endgültige Datensatz in anonymisierter Form öffentlich verfügbar sein, z. B. Zenodo Open Data Repository (CERN) oder eine andere gleichwertige Datenbank.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt drei Monate und endet drei Jahre nach Veröffentlichung der letzten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung, die die Genehmigung eines unabhängigen Prüfungsausschusses haben. Interessenten können die Daten anfordern, indem sie sich an den Studiensponsor wenden. Die Autorenschaft für Veröffentlichungen, die aus den gemeinsam genutzten Daten hervorgehen, richtet sich nach den Standardrichtlinien zur Autorenschaft und umfasst je nach Art ihrer Beteiligung Autoren aus dem NORACT-Vorstand.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
  2. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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