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Ensaio nórdico randomizado sobre cerclagem laparoscópica versus vaginal (NORACT)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Todos os anos, 15 milhões de bebés nascem prematuramente, o que pode levar à morte ou a incapacidades para o resto da vida. Muitas vezes é causada por uma disfunção do colo uterino, que constitui o estreito canal entre a vagina e o útero. Durante a gravidez, este canal deve permanecer fechado até o início do trabalho de parto a termo. Um colo do útero fraco pode não suportar o peso do feto, o líquido amniótico e a placenta e o canal cervical se abrirão e causarão aborto espontâneo tardio ou parto prematuro. Para evitar isso, uma faixa (cerclagem) pode ser aplicada ao redor do colo do útero por via vaginal ou laparoscópica antes de uma nova gravidez.

Para avaliar qual tratamento é melhor para a maioria das mulheres, iremos randomizar (alocar ao acaso) mulheres em risco de parto prematuro, para cerclagem vaginal ou cerclagem laparoscópica nos países nórdicos e na Inglaterra

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cerclagens vaginais e abdominais são procedimentos utilizados para prevenir o parto prematuro há mais de 50 anos. No entanto, apenas um estudo anterior (MAVRIC, Shennan et al. 2020) comparou os dois métodos num ensaio randomizado. Além das evidências do estudo MAVRIC, há incerteza se uma cerclagem abdominal deve ser preferida à cerclagem vaginal e quais mulheres se beneficiariam mais com ela.

NORACT é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de superioridade, randomizado e controlado com o objetivo geral de comparar a cerclagem laparoscópica versus vaginal em mulheres nas quais o médico tem equilíbrio sobre se uma cerclagem vaginal ou abdominal eletiva será a melhor intervenção para prevenir o parto prematuro. Os participantes serão recrutados antes da gravidez ou no início da gravidez e randomizados para cerclagem vaginal ou laparoscópica. Se randomizado para cerclagem laparoscópica, esta será inserida antes da gravidez ou antes de 10+0 semanas de gestação. A cerclagem vaginal será inserida durante a gravidez, antes das 16+0 semanas de gestação. Uma amostra total de 188 participantes será incluída para detectar uma diferença alvo de 15% no resultado primário entre os dois grupos. Os dois resultados primários são o parto antes de 32+0 semanas de gestação e a morte do bebê. O estudo estende-se a locais na Dinamarca, Suécia, Noruega, Finlândia, Islândia e Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lone Storgaard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nas quais o médico tem equilíbrio sobre se uma cerclagem vaginal ou abdominal eletiva será a melhor intervenção para prevenir o parto prematuro.
  • Ainda não grávida ou com menos de 10 semanas de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Qualquer circunstância sob a qual o médico não esteja disposto a randomizar é um critério de exclusão.
  • Qualquer condição ou circunstância sob a qual a cirurgia laparoscópica ou de cerclagem vaginal seja contraindicada (ou seja, gravidez em curso com mais de 10+0 semanas de gestação).
  • Dificuldades de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Cerclagem laparoscópica
Procedimento: Cerclagem laparoscópica
Cerclagem laparoscópica clássica ou assistida por robô em mulheres não grávidas ou grávidas precocemente.
Outros nomes:
  • Cerclagem abdominal
Experimental: Ao controle
Cerclagem vaginal
Procedimento: Cerclagem vaginal
Cerclagem transvaginal em gestantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto <32+0 semanas de gestação.
Prazo: No nascimento.
Na primeira gravidez viável subsequente além de 14+0 semanas de gestação. Primeiro resultado primário priorizado.
No nascimento.
Morte do bebê.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Perda de uma gravidez viável além de 14+0 semanas de gestação, aborto espontâneo, natimorto ou morte de um bebê nascido vivo. Segundo resultado primário priorizado.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade materna - relacionada à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Morte.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Mortalidade materna.
Prazo: A partir do momento da randomização - 42 dias após o parto.
Morte.
A partir do momento da randomização - 42 dias após o parto.
Morbidade materna - relacionada à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Admissão em UTI ou unidade que ofereça supervisão médica 24 horas e esteja apta a fornecer ventilação mecânica ou suporte contínuo com drogas vasoativas.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Morbidade materna
Prazo: A partir do momento da randomização - 42 dias após o parto.
Admissão em UTI ou unidade que ofereça supervisão médica 24 horas e esteja apta a fornecer ventilação mecânica ou suporte contínuo com drogas vasoativas.
A partir do momento da randomização - 42 dias após o parto.
Danos ao participante – relacionados à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Um ou mais dos seguintes: Danos aos órgãos internos, necessidade de reoperação, eventos tromboembólicos (definidos como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral), parada cardiorrespiratória materna.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Danos ao participante
Prazo: A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Um ou mais dos seguintes: Danos aos órgãos internos, eventos tromboembólicos (definidos como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral), parada cardiorrespiratória materna.
A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Sangramento - relacionado à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Perda sanguínea > 500 ml.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Sangramento - relacionado à gravidez.
Prazo: A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Perda de sangue > 1000 ml.
A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Infecção materna - relacionada à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Levando ao tratamento com antibióticos, mas não à UTI.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Infecção materna - relacionada à gravidez.
Prazo: A partir do momento do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto
Levando ao tratamento com antibióticos, mas não à UTI
A partir do momento do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto
Infecção materna grave – relacionada à gravidez.
Prazo: A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Internação em UTI por infecção grave.
A partir do procedimento de cerclagem - 42 dias após o parto.
Infecção materna grave - relacionada à cirurgia.
Prazo: 30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
Internação em UTI por infecção grave.
30 dias após a inserção da cerclagem laparoscópica ou vaginal.
PPROM.
Prazo: No nascimento.
Ruptura prematura das membranas antes do parto, na primeira gravidez subsequente viável além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Ameaça de parto prematuro.
Prazo: No nascimento.
Ameaça de trabalho de parto prematuro que requer admissão e intervenção, na primeira gravidez subsequente viável além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Início do trabalho de parto.
Prazo: No nascimento.
Contrações espontâneas do parto, PROM, indução do parto, cesariana. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Modo de nascimento.
Prazo: No nascimento.
Vaginal não assistida, vaginal assistida (ventusa ou fórceps), cesariana (planejada, não planejada). Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Mortalidade neonatal modificada.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Morte de filho nascido vivo > 22+0 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Mortalidade neonatal.
Prazo: Desde o nascimento - 28 dias após o parto. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Óbito nos primeiros 28 dias de vida > 22+0 semanas de gestação.
Desde o nascimento - 28 dias após o parto. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Perda fetal.
Prazo: Na data de vencimento.
Composto por aborto espontâneo tardio e natimorto, na primeira gravidez subsequente viável além de 14 semanas de gestação.
Na data de vencimento.
Aborto tardio.
Prazo: Na data de vencimento.
Perda de gravidez viável entre a idade gestacional 14+0-21+6, na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Na data de vencimento.
Idade gestacional ao nascer.
Prazo: No nascimento.
Idade gestacional ao nascimento, semanas e dias, na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Entrega <28 semanas.
Prazo: No nascimento.
Nascimento antes da idade gestacional 28+0, na primeira gravidez subsequente viável além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Entrega <34 semanas.
Prazo: No nascimento.
Nascimento antes da idade gestacional 34+0, na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Entrega <37 semanas.
Prazo: No nascimento.
Nascimento antes da idade gestacional 37+0, na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Peso ao nascer.
Prazo: No nascimento.
Gramas. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
No nascimento.
Admissão neonatal.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.

Número de dias consecutivos de internação hospitalar em até 28 dias após o parto. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.

Qualquer contagem de admissão (SCBU, maternidade, UTIN)
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Morbidade do SNC.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Hemorragia intraventricular grau III e IV e/ou leucomalácia periventricular. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Morbidade ocular.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Retinopatia que requer tratamento. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Morbidade gastrointestinal.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Enterocolite Necrosante (ECN) e/ou PIS (Perfuração Intestinal Espontânea), necessitando de cirurgia. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Suporte respiratório.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Ventilação mecânica ou ventilação não invasiva. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
Síndrome do desconforto respiratório (SDR).
Prazo: Dois primeiros dias de vida.
Necessidade de tratamento com surfactante. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Dois primeiros dias de vida.
Infecção neonatal precoce.
Prazo: Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.
>5 dias de i.v. antibióticos, onde o tratamento começa na primeira semana de vida. Na primeira gravidez viável subsequente além de 14 semanas de gestação.
Desde o nascimento - quatro semanas após a data prevista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordic Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do ensaio, o conjunto de dados final estará disponível publicamente de forma anônima, usando, por exemplo, Repositório de dados abertos Zenodo (CERN) ou outro banco de dados equivalente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando três meses e terminando três anos após a publicação dos resultados do último ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa a todas as partes interessadas que tenham aprovação de um comitê de revisão independente. Os interessados ​​poderão solicitar os dados entrando em contato com o patrocinador do estudo. A autoria das publicações emergentes dos dados compartilhados seguirá as diretrizes de autoria padrão e incluirá autores do Conselho da NORACT, dependendo da natureza do seu envolvimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
  2. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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