Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noordse gerandomiseerde studie naar laparoscopische versus vaginale cerclage (NORACT)

5 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Jaarlijks worden 15 miljoen baby’s te vroeg geboren, wat kan leiden tot de dood of levenslange handicaps. Het wordt vaak veroorzaakt door een disfunctie van de baarmoederhals, die het smalle kanaal tussen de vagina en de baarmoeder vormt. Tijdens de zwangerschap moet dit kanaal gesloten blijven tot het begin van de bevalling. Een zwakke baarmoederhals is mogelijk niet bestand tegen het gewicht van de foetus, het vruchtwater en de placenta en het baarmoederhalskanaal gaan open en veroorzaken een late miskraam of vroeggeboorte. Om dit te voorkomen kan voorafgaand aan een nieuwe zwangerschap zowel vaginaal als laparoscopisch een band (cerclage) om de baarmoederhals worden aangebracht.

Om te beoordelen welke behandeling het beste is voor de meeste vrouwen, zullen we vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte willekeurig (toewijzen) aan vaginale cerclage of laparoscopische cerclage in de Scandinavische landen en Engeland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel vaginale als abdominale cerclages zijn procedures die al meer dan 50 jaar worden gebruikt om vroeggeboorte te voorkomen. Slechts één eerdere studie (MAVRIC, Shennan et al. 2020) heeft de twee methoden echter vergeleken in een gerandomiseerde studie. Afgezien van het bewijs uit de MAVRIC-studie bestaat er onzekerheid of een abdominale cerclage de voorkeur verdient boven vaginale cerclage, en welke vrouwen er het meeste baat bij zouden hebben.

NORACT is een open, multicenter, superioriteits-, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als algemene doelstelling het vergelijken van laparoscopische versus vaginale cerclage bij vrouwen bij wie de arts het evenmin heeft over de vraag of een electieve vaginale of abdominale cerclage de beste interventie zal zijn om vroeggeboorte te voorkomen. Deelnemers worden vóór de zwangerschap of in het begin van de zwangerschap gerekruteerd en gerandomiseerd naar vaginale of laparoscopische cerclage. Indien gerandomiseerd naar laparoscopische cerclage, zal deze vóór de zwangerschap of vóór 10+0 weken zwangerschap worden ingebracht. De vaginale cerclage wordt tijdens de zwangerschap ingebracht, vóór 16+0 weken zwangerschap. Er zal een totale steekproef van 188 deelnemers worden opgenomen om een ​​streefverschil van 15% in de primaire uitkomst tussen de twee groepen te detecteren. De twee primaire uitkomsten zijn een bevalling vóór 32+0 weken zwangerschap en babysterfte. Het onderzoek strekt zich uit van locaties in Denemarken, Zweden, Noorwegen, Finland, IJsland en het Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lone Storgaard, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie de arts het niet eens is over de vraag of een electieve vaginale of abdominale cerclage de beste interventie zal zijn om vroeggeboorte te voorkomen.
  • Nog niet zwanger of <10 weken zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid waaronder de arts niet bereid is te randomiseren, is een uitsluitingscriterium.
  • Elke aandoening of omstandigheid waarbij laparoscopische of vaginale cerclagechirurgie gecontra-indiceerd is (d.w.z. doorgaande zwangerschap van meer dan 10+0 zwangerschapsweken).
  • Taalproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Laparoscopische cerclage
Procedure: Laparoscopische cerclage
Klassieke of robotgeassisteerde laparoscopische cerclage bij niet-zwangere of vroegzwangere vrouwen.
Andere namen:
  • Abdominale cerclage
Experimenteel: Controle
Vaginale cerclage
Procedure: Vaginale cerclage
Transvaginale cerclage bij zwangere vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevalling <32+0 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14+0 weken. Eerste prioriteit primaire uitkomst.
Bij de geboorte.
Baby dood.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Verlies van een levensvatbare zwangerschap na 14+0 weken zwangerschap, miskraam, doodgeboorte of overlijden van een levend geboren kind. Tweede prioriteit primair resultaat.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedersterfte - gerelateerd aan operaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Dood.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Moedersterfte.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie - 42 dagen na levering.
Dood.
Vanaf het moment van randomisatie - 42 dagen na levering.
Maternale morbiditeit - gerelateerd aan operaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Opname op de intensive care of een afdeling die 24 uur per dag medisch toezicht biedt en mechanische beademing of continue vasoactieve medicatie kan bieden.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie - 42 dagen na levering.
Opname op de intensive care of een afdeling die 24 uur per dag medisch toezicht biedt en mechanische beademing of continue vasoactieve medicatie kan bieden.
Vanaf het moment van randomisatie - 42 dagen na levering.
Schade aan deelnemer - gerelateerd aan operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Eén of meer van de volgende symptomen: Schade aan inwendige organen, noodzaak tot heroperatie, trombo-embolische voorvallen (gedefinieerd als diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte), hartstilstand bij de moeder.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Schade aan deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Een of meer van de volgende symptomen: Schade aan inwendige organen, trombo-embolische voorvallen (gedefinieerd als diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte), hartstilstand bij de moeder.
Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Bloedingen - gerelateerd aan een operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Bloedverlies > 500 ml.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Bloedingen - gerelateerd aan zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Bloedverlies > 1000 ml.
Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Maternale infectie - gerelateerd aan een operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Leidend tot antibioticabehandeling, maar niet tot ICU.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Maternale infectie - gerelateerd aan zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling
Leidend tot antibioticabehandeling, maar niet tot ICU
Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling
Ernstige maternale infectie - gerelateerd aan zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Opname op de IC vanwege ernstige infectie.
Vanaf het moment van de cerclageprocedure - 42 dagen na de bevalling.
Ernstige infectie bij de moeder - gerelateerd aan een operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
Opname op de IC vanwege ernstige infectie.
30 dagen na het inbrengen van laparoscopische of vaginale cerclage.
PPROM.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Vroegtijdig breken van de vliezen voorafgaand aan de bevalling, tijdens de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Bedreigde vroeggeboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Bedreigde vroeggeboorte die opname en interventie vereist, tijdens de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Begin van de bevalling.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Spontane weeën, PROM, inductie van de bevalling, c-sectie. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Bij de geboorte.
Wijze van geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Niet-geassisteerde vaginale, geassisteerde vaginale (ventouse of forceps), keizersnede (gepland, niet-gepland). Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Bij de geboorte.
Gemodificeerde neonatale sterfte.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Overlijden van een levend geboren kind > 22+0 weken zwangerschap.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Sterfte bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - 28 dagen na de bevalling. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Overlijden in de eerste 28 levensdagen > 22+0 weken zwangerschap.
Vanaf de geboorte - 28 dagen na de bevalling. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Foetaal verlies.
Tijdsspanne: Op de vervaldatum.
Een combinatie van een late miskraam en doodgeboorte, tijdens de eerste daaropvolgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van veertien weken.
Op de vervaldatum.
Late miskraam.
Tijdsspanne: Op de vervaldatum.
Verlies van een levensvatbare zwangerschap tussen de zwangerschapsduur van 14+0-21+6 jaar, bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Op de vervaldatum.
Zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Zwangerschapsduur bij de geboorte, weken en dagen, in de eerste daaropvolgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Levering < 28 weken.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Geboorte vóór de zwangerschapsduur van 28+0 jaar, in de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Levering < 34 weken.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Geboorte vóór de zwangerschapsduur van 34+0 jaar, in de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Levering < 37 weken.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Geboorte vóór de zwangerschapsduur van 37+0 jaar, in de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte.
Geboortegewicht.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Gram. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Bij de geboorte.
Neonatale opname.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.

Aantal opeenvolgende dagen in het ziekenhuis binnen 28 dagen na de bevalling. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.

Elke opname telt mee (SCBU, kraamafdeling, NICU)
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
CZS-morbiditeit.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Intraventriculaire bloeding graad III en IV en/of periventriculaire leukomalacie. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Oculaire morbiditeit.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Retinopathie die behandeling vereist. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Gastro-intestinale morbiditeit.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Necrotiserende Enterocolitis (NEC) en/of SIP (spontane darmperforatie), waarvoor een operatie nodig is. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
Respiratory distress syndroom (RDS).
Tijdsspanne: Eerste twee levensdagen.
Behandeling met oppervlakteactieve stoffen nodig. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Eerste twee levensdagen.
Vroeg optredende neonatale infectie.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.
>5 dagen i.v. antibiotica, waarbij de behandeling binnen de eerste levensweek begint. Bij de eerste volgende levensvatbare zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken.
Vanaf de geboorte - vier weken na de uitgerekende datum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordic Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de onderzoeksresultaten zal de definitieve dataset in geanonimiseerde vorm openbaar beschikbaar zijn met behulp van o.a. Zenodo open data repository (CERN) of een andere gelijkwaardige database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint drie maanden en eindigt drie jaar na de publicatie van de laatste onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor elk onderzoeksdoel beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie. Geïnteresseerde partijen kunnen de gegevens opvragen door contact op te nemen met de sponsor van het onderzoek. Het auteurschap van publicaties die voortkomen uit de gedeelde gegevens zal de standaardrichtlijnen voor auteurschap volgen en zal auteurs van het NORACT-bestuur omvatten, afhankelijk van de aard van hun betrokkenheid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
  2. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren