복강경 대 질 결찰술에 대한 북유럽 무작위 시험 (NORACT)
2024년 12월 5일 업데이트: University of Aarhus
매년 1,500만 명의 아기가 조기에 태어나 사망이나 평생 장애로 이어질 수 있습니다. 질과 자궁 사이의 좁은 통로를 구성하는 자궁 경부의 기능 장애로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 임신 중에는 이 통로가 만삭 출산이 시작될 때까지 닫혀 있어야 합니다. 자궁경부가 약해지면 태아의 무게를 견디지 못하고 양수와 태반, 자궁경관이 열려 지연유산이나 조산의 원인이 됩니다. 이를 방지하기 위해 새로운 임신 전에 질식 또는 복강경을 통해 자궁 경부 주위에 밴드(결핵)를 부착할 수 있습니다.
대부분의 여성에게 어떤 치료법이 가장 적합한지 평가하기 위해 우리는 조산 위험이 있는 여성을 북유럽 국가와 영국의 질 결찰술 또는 복강경 결찰술에 무작위로 배정(우연히 할당)할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질 및 복부 결찰술은 모두 50년 이상 조산을 예방하기 위해 사용되어 온 시술입니다. 그러나 단 하나의 이전 연구(MAVRIC, Shennan et al. 2020)만이 무작위 시험에서 두 가지 방법을 비교했습니다. MAVRIC 시험의 증거 외에, 복부 결찰술이 질 결찰술보다 선호되어야 하는지, 그리고 어떤 여성이 이로부터 가장 큰 혜택을 받을 것인지에 대한 불확실성이 있습니다.
NORACT는 선택적인 질 결찰술이나 복부 결찰술이 조산을 예방하는 최선의 중재인지 여부에 대해 임상의가 균형을 이룬 여성의 복강경 수술과 질 결찰술을 비교하기 위한 전반적인 목표를 가진 공개, 다기관, 우월성, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 임신 전 또는 임신 초기에 모집되어 질식 또는 복강경 결찰술에 무작위로 배정됩니다. 복강경 결찰술에 무작위 배정된 경우 임신 전 또는 임신 10+0주 이전에 삽입됩니다. 질 원형막은 임신 기간 중, 임신 16+0주 이전에 삽입됩니다. 두 그룹 간의 기본 결과에서 15%의 목표 차이를 탐지하기 위해 총 188명의 참가자 샘플이 포함됩니다. 두 가지 주요 결과는 임신 32+0주 이전의 출산과 아기 사망입니다. 이 연구는 덴마크, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드 및 영국의 사이트에서 확장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lea K Hansen, MD
- 전화번호: +45 51910993
- 이메일: lea.hansen@clin.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- LEA HANSEN, MD
- 전화번호: 51910993
- 이메일: lea.hansen@clin.au.dk
-
수석 연구원:
- LEA HANSEN, MD
-
København, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lone Storgaard, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적인 질 결찰술이나 복부 결찰술이 조산을 예방하는 최선의 중재인지 여부에 대해 임상의가 균형을 이루고 있는 여성.
- 아직 임신하지 않았거나 임신 10주 미만입니다.
제외 기준:
- 임상의가 무작위화를 원하지 않는 모든 상황은 제외 기준입니다.
- 복강경 또는 질 봉합술이 금기되는 모든 상태 또는 상황(예: 임신 10+0주 이상의 지속적인 임신).
- 언어 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
복강경 원형결찰
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임신하지 않은 여성이나 임신 초기 여성의 클래식 또는 로봇 보조 복강경 결찰술.
다른 이름들:
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실험적: 제어
질 결찰
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임산부의 질경유 봉합술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 32+0주 미만의 분만.
기간: 출생시.
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임신 14+0주 이후 첫 번째 후속 임신.
우선순위가 높은 기본 결과입니다.
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출생시.
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아기 죽음.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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임신 14+0주 이후의 생존 가능한 임신 상실, 유산, 사산 또는 살아 태어난 영아의 사망.
두 번째로 우선순위가 높은 기본 결과입니다.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 사망 - 수술 관련.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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죽음.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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모성 사망.
기간: 무작위 배정 시점부터 - 배송 후 42일.
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죽음.
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무작위 배정 시점부터 - 배송 후 42일.
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산모 이환율 - 수술 관련.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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ICU 또는 24시간 의료 감독을 제공하고 기계적 환기 또는 지속적인 혈관 활성 약물 지원을 제공할 수 있는 병동에 입원합니다.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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모성 이환율
기간: 무작위 배정 시점부터 - 배송 후 42일.
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ICU 또는 24시간 의료 감독을 제공하고 기계적 환기 또는 지속적인 혈관 활성 약물 지원을 제공할 수 있는 병동에 입원합니다.
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무작위 배정 시점부터 - 배송 후 42일.
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참가자에게 해로움 - 수술 관련.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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다음 중 하나 이상: 내부 장기 손상, 재수술 필요, 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중으로 정의), 산모 심폐 정지.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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참가자에게 피해
기간: 결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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다음 중 하나 이상: 내부 장기 손상, 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중으로 정의됨), 산모의 심폐 정지.
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결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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출혈 - 수술 관련.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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혈액 손실 > 500ml.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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출혈 - 임신과 관련이 있습니다.
기간: 결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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혈액 손실 > 1000ml.
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결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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산모 감염 - 수술 관련.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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항생제 치료로 이어지지만 ICU는 그렇지 않습니다.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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산모 감염 - 임신과 관련됨.
기간: 결찰시점부터 - 배송 후 42일
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항생제 치료로 이어지지만 ICU로 이어지지 않음
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결찰시점부터 - 배송 후 42일
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산모의 심각한 감염 - 임신과 관련됨.
기간: 결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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심각한 감염으로 인해 ICU에 입원함.
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결찰시점부터 - 배송 후 42일 입니다.
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산모의 심각한 감염 - 수술과 관련됨.
기간: 복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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심각한 감염으로 인해 ICU에 입원함.
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복강경 또는 질 결찰술 삽입 후 30일.
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PPROM.
기간: 출생시.
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임신 14주를 초과한 첫 번째 후속 임신에서 양막의 조기 진통 전 파열입니다.
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출생시.
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위협받는 조기 진통.
기간: 출생시.
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임신 14주를 초과한 첫 번째 후속 임신에서 입원 및 개입이 필요한 위협적인 조산.
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출생시.
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노동의 시작.
기간: 출생시.
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자발적 노동 수축, PROM, 노동 유도, 제왕절개.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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출생 모드.
기간: 출생시.
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비보조 질, 보조 질(환기관 또는 겸자), 제왕절개(계획, 비계획).
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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수정된 신생아 사망률.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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임신 22+0주를 초과하여 태어난 아이의 사망.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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신생아 사망률.
기간: 출생 후 - 출산 후 28일. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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생애 첫 28일 > 임신 22+0주에 사망.
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출생 후 - 출산 후 28일. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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태아 손실.
기간: 마감일에.
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임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신에서 후기 유산과 사산이 복합된 것입니다.
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마감일에.
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늦은 유산.
기간: 마감일에.
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재태기간 14+0~21+6 사이에 임신 14주 이후에 첫 번째 생존 가능한 임신이 상실되는 경우.
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마감일에.
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출생시 임신 연령.
기간: 출생시.
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임신 14주를 초과한 첫 번째 후속 임신의 출생 시 재태 연령, 주 및 일수.
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출생시.
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배송 기간 < 28주.
기간: 출생시.
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재태 연령 28+0 이전에 출생, 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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배송 기간 < 34주.
기간: 출생시.
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재태 연령 34+0 이전에 출생, 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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배송 기간 < 37주.
기간: 출생시.
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재태 연령 37+0 이전에 출생, 재태 기간 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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출생 체중.
기간: 출생시.
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그램.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생시.
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신생아 입학.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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출산일로부터 28일 이내에 병원에 입원한 연속 일수입니다. 임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신. 모든 입원 수(SCBU, 산부인과 병동, NICU) |
출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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CNS 이환율.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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뇌실내 출혈 등급 III 및 IV 및/또는 뇌실주위 백혈연화증.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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안구 이환율.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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치료가 필요한 망막병증.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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위장병률.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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괴사성 장염(NEC) 및/또는 SIP(자발성 장 천공), 수술이 필요함.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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호흡 지원.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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기계적 환기 또는 비침습적 환기.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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호흡곤란증후군(RDS).
기간: 인생의 첫 이틀.
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계면활성제 처리가 필요합니다.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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인생의 첫 이틀.
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조기 발병 신생아 감염.
기간: 출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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>5일 동안의 i.v.
생후 첫 주 이내에 치료가 시작되는 항생제.
임신 14주 이후 첫 번째 후속 임신.
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출생일부터 - 출산 예정일로부터 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06190
- NNF21OC0071037 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordic Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과가 게시된 후 최종 데이터 세트는 다음을 사용하여 익명화된 형식으로 공개적으로 제공됩니다.
Zenodo 개방형 데이터 저장소(CERN) 또는 기타 이와 동등한 데이터베이스.
IPD 공유 기간
마지막 임상시험 결과 발표 후 3개월부터 3년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 모든 이해 당사자가 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
관심 있는 당사자는 임상시험 후원자에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
공유 데이터에서 나오는 출판물의 저자는 표준 저자 지침을 따르며 참여 성격에 따라 NORACT 위원회의 저자를 포함합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .