Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordisk randomiseret forsøg på laparoskopisk versus vaginal cerclage (NORACT)

5. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Hvert år fødes 15 millioner babyer for tidligt, hvilket kan føre til døden eller livslange handicap. Det er ofte forårsaget af en dysfunktion af livmoderhalsen, som udgør den smalle kanal mellem skeden og livmoderen. Under graviditeten skal denne kanal forblive lukket indtil begyndelsen af ​​terminsfødsel. En svag livmoderhals kan muligvis ikke modstå vægten af ​​fosteret, fostervandet og moderkagen og livmoderhalskanalen vil åbne sig og forårsage sen abort eller for tidlig fødsel. For at forhindre dette kan et bånd (cerclage) påføres omkring livmoderhalsen enten vaginalt eller laparoskopisk før en ny graviditet.

For at vurdere, hvilken behandling der er bedst for de fleste kvinder, vil vi randomisere (tilfældigt tildele) kvinder i risiko for for tidlig fødsel, til enten vaginal cerclage eller laparoskopisk cerclage i de nordiske lande og England

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både vaginale og abdominale cerclager er procedurer, der er blevet brugt til at forhindre for tidlig fødsel i mere end 50 år. Kun et tidligere studie (MAVRIC, Shennan et al. 2020) har dog sammenlignet de to metoder i et randomiseret forsøg. Ud over evidens fra MAVRIC-studiet er der usikkerhed om, hvorvidt en abdominal cerclage bør foretrækkes frem for vaginal cerclage, og hvilke kvinder der vil have mest gavn af det.

NORACT er et åbent, multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg med det overordnede formål at sammenligne laparoskopisk versus vaginal cerclage hos kvinder, hos hvem klinikeren har ligevægt med hensyn til, om en elektiv vaginal eller abdominal cerclage vil være den bedste intervention for at forhindre for tidlig fødsel. Deltagerne vil blive rekrutteret før graviditeten eller tidligt i graviditeten og randomiseret til vaginal eller laparoskopisk cerclage. Hvis den randomiseres til laparoskopisk cerclage, vil dette blive indsat før graviditeten eller før 10+0 ugers graviditet. Den vaginale cerclage vil blive indsat under graviditeten, før 16+0 ugers graviditet. En samlet prøve på 188 deltagere vil blive inkluderet for at påvise en målforskel på 15 % i det primære resultat mellem de to grupper. De to primære udfald er levering før 32+0 ugers graviditet og babydød. Undersøgelsen strækker sig fra steder i Danmark, Sverige, Norge, Finland, Island og Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lone Storgaard, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, hos hvem klinikeren har ligevægt med hensyn til, om en elektiv vaginal eller abdominal cerclage vil være den bedste intervention for at forhindre for tidlig fødsel.
  • Endnu ikke gravid eller <10 ugers gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver omstændighed, hvorunder klinikeren ikke er villig til at randomisere, er et eksklusionskriterium.
  • Enhver tilstand eller omstændighed, hvor laparoskopisk eller vaginal cerclage-operation er kontraindiceret (dvs. igangværende graviditet på mere end 10+0 svangerskabsuger).
  • Sprogvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Laparoskopisk cerclage
Procedure: Laparoskopisk cerclage
Klassisk eller robotassisteret laparoskopisk cerclage til ikke-gravide eller tidligt gravide kvinder.
Andre navne:
  • Abdominal cerclage
Eksperimentel: Styring
Vaginal cerclage
Procedure: Vaginal cerclage
Transvaginal cerclage hos gravide kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering <32+0 ugers graviditet.
Tidsramme: Ved fødslen.
I den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14+0 ugers graviditet. Først prioriteret primært resultat.
Ved fødslen.
Baby død.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Tab af en levedygtig graviditet ud over 14+0 ugers graviditet, abort, dødfødsel eller død af et levende født spædbarn. Andet prioriteret primært resultat.
Fra fødslen - fire uger efter termin. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed - operationsrelateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Død.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Mødredødelighed.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering - 42 dage efter levering.
Død.
Fra tidspunktet for randomisering - 42 dage efter levering.
Morbiditet - operationsrelateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Indlæggelse på intensivafdeling eller en enhed, der yder 24-timers medicinsk supervision og er i stand til at yde mekanisk ventilation eller kontinuerlig vasoaktiv lægemiddelstøtte.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Morbiditet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering - 42 dage efter levering.
Indlæggelse på intensivafdeling eller en enhed, der yder 24-timers medicinsk supervision og er i stand til at yde mekanisk ventilation eller kontinuerlig vasoaktiv lægemiddelstøtte.
Fra tidspunktet for randomisering - 42 dage efter levering.
Skader på deltager - operation relateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
En eller flere af følgende: Skader på indre organer, behov for re-operation, tromboemboliske hændelser (defineret som dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde), moderens hjerte-lungestop.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Skade på deltager
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
En eller flere af følgende: Skader på indre organer, tromboemboliske hændelser (defineret som dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde), moderens hjerte-lungestop.
Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
Blødning - operation relateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Blodtab > 500 ml.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Blødning - graviditetsrelateret.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
Blodtab > 1000 ml.
Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
Maternel infektion - operation relateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Fører til antibiotikabehandling, men ikke intensivafdeling.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Moderinfektion - graviditetsrelateret.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage procedure - 42 dage efter levering
Fører til antibiotikabehandling, men ikke intensivafdeling
Fra tidspunktet for cerclage procedure - 42 dage efter levering
Maternel alvorlig infektion - graviditet relateret.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
Indlæggelse på intensivafdeling på grund af alvorlig infektion.
Fra tidspunktet for cerclage-proceduren - 42 dage efter levering.
Maternel alvorlig infektion - operation relateret.
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Indlæggelse på intensivafdeling på grund af alvorlig infektion.
30 dage efter indsættelse af laparoskopisk eller vaginal cerclage.
PPROM.
Tidsramme: Ved fødslen.
Prematur prelabor ruptur af membraner, i den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Truet for tidlig fødsel.
Tidsramme: Ved fødslen.
Truet for tidlig fødsel, der kræver indlæggelse og intervention, i den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Begyndelse af veer.
Tidsramme: Ved fødslen.
Spontane veer, PROM, induktion af veer, kejsersnit. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Fødselsmåde.
Tidsramme: Ved fødslen.
Uassisteret vaginal, assisteret vaginal (ventouse eller pincet), kejsersnit (planlagt, ikke-planlagt). I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Modificeret neonatal dødelighed.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Et levendefødt barns død > 22+0 svangerskabsuger.
Fra fødslen - fire uger efter termin. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Neonatal dødelighed.
Tidsramme: Fra fødsel - 28 dage efter levering. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Død i de 1. 28 dage af livet > 22+0 svangerskabsuger.
Fra fødsel - 28 dage efter levering. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fostertab.
Tidsramme: På forfaldsdato.
Sammensat af sen abort og dødfødsel, i den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14 ugers graviditet.
På forfaldsdato.
Sen abort.
Tidsramme: På forfaldsdato.
Tab af levedygtig graviditet mellem svangerskabsalder 14+0-21+6, i den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14 ugers graviditet.
På forfaldsdato.
Svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: Ved fødslen.
Svangerskabsalder ved fødslen, uger og dage, i den første efterfølgende levedygtige graviditet efter 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Levering < 28 uger.
Tidsramme: Ved fødslen.
Fødsel før gestationsalder 28+0, i den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Levering < 34 uger.
Tidsramme: Ved fødslen.
Fødsel før gestationsalder 34+0, i den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Levering < 37 uger.
Tidsramme: Ved fødslen.
Fødsel før gestationsalder 37+0, i den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Fødselsvægt.
Tidsramme: Ved fødslen.
Grams. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Ved fødslen.
Neonatal indlæggelse.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.

Antal på hinanden følgende dage på hospitalet inden for 28 dage fra fødslen. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.

Enhver indlæggelse tæller (SCBU, fødeafdeling, NICU)
Fra fødslen - fire uger efter termin.
CNS morbiditet.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.
Intraventrikulær blødning grad III og IV og/eller periventrikulær leukomalaci. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fra fødslen - fire uger efter termin.
Øjensygelighed.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.
Retinopati, der kræver behandling. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fra fødslen - fire uger efter termin.
Gastrointestinal morbiditet.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) og/eller SIP (spontan tarmperforation), der kræver operation. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fra fødslen - fire uger efter termin.
Åndedrætsstøtte.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.
Mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fra fødslen - fire uger efter termin.
Respiratory distress syndrome (RDS).
Tidsramme: De første to dage af livet.
Behov for overfladeaktiv behandling. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
De første to dage af livet.
Tidlig indsættende neonatal infektion.
Tidsramme: Fra fødslen - fire uger efter termin.
>5 dage med i.v. antibiotika, hvor behandlingen påbegyndes inden for den første leveuge. I den første efterfølgende levedygtige graviditet ud over 14 ugers graviditet.
Fra fødslen - fire uger efter termin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordic Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af forsøgsresultaterne vil det endelige datasæt være offentligt tilgængeligt i en anonymiseret form ved hjælp af dvs. Zenodo open data repository (CERN) eller en anden tilsvarende database.

IPD-delingstidsramme

Begyndende tre måneder og slutter tre år efter offentliggørelsen af ​​de sidste forsøgsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra en uafhængig bedømmelseskomité. Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte forsøgssponsoren. Forfatterskab til publikationer, der kommer ud af de delte data, vil følge standardretningslinjer for forfatterskab og vil omfatte forfattere fra NORACT Board afhængigt af arten af ​​deres involvering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
  2. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner