Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordycka randomizowana próba dotycząca laparoskopowego i okrężnicy pochwy (NORACT)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Co roku 15 milionów dzieci rodzi się przedwcześnie, co może prowadzić do śmierci lub niepełnosprawności na całe życie. Często jest ona spowodowana dysfunkcją szyjki macicy, która stanowi wąski kanał pomiędzy pochwą a macicą. W czasie ciąży kanał ten musi pozostać zamknięty aż do rozpoczęcia porodu o czasie. Słaba szyjka macicy może nie wytrzymać ciężaru płodu, płyn owodniowy, łożysko i kanał szyjki macicy otworzą się, powodując późne poronienie lub poród przedwczesny. Aby temu zapobiec, przed zajściem w nową ciążę można założyć opaskę wokół szyjki macicy, dopochwowo lub laparoskopowo.

Aby ocenić, które leczenie jest najlepsze dla większości kobiet, losowo przydzielimy (przypadkowo) kobiety z grupy ryzyka porodu przedwczesnego do grupy zakładającej szew okrężny pochwowy lub laparoskopowy w krajach nordyckich i Anglii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno zakładanie okrężnicy pochwowej, jak i brzusznej to procedury stosowane w celu zapobiegania przedwczesnym porodom od ponad 50 lat. Jednak tylko w jednym poprzednim badaniu (MAVRIC, Shennan i wsp. 2020) porównano obie metody w randomizowanym badaniu. Oprócz dowodów z badania MAVRIC nie ma pewności, czy szew okrężny brzuszny powinien być preferowany zamiast okrężnego pochwowego i które kobiety odniosłyby z niego największe korzyści.

NORACT to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o wyższości, którego ogólnym celem jest porównanie założenia szwu laparoskopowego z założeniem szwu pochwowego u kobiet, u których lekarz nie ma pewności co do tego, czy planowe założenie szwu pochwowego lub brzusznego będzie najlepszą interwencją zapobiegającą porodowi przedwczesnemu. Uczestniczki będą rekrutowane przed ciążą lub we wczesnej ciąży i przydzielane losowo do grupy zakładającej szew okrężny pochwowy lub laparoskopowy. W przypadku randomizacji do zabiegu okrężnicy laparoskopowej, zostanie on założony przed ciążą lub przed 10+0 tygodniem ciąży. W czasie ciąży, przed 16+0 tygodniem ciąży zakładany jest szew szewny pochwy. Do badania zostanie włączona całkowita próba 188 uczestników, aby wykryć docelową różnicę wynoszącą 15% w pierwotnym wyniku pomiędzy obiema grupami. Dwa główne skutki to poród przed 32+0 tygodniem ciąży i śmierć dziecka. Badanie obejmuje placówki w Danii, Szwecji, Norwegii, Finlandii, Islandii i Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lone Storgaard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których lekarz nie jest pewien, czy planowe założenie okrężnicy pochwowej czy brzusznej będzie najlepszą interwencją zapobiegającą porodowi przedwczesnemu.
  • Nie jestem jeszcze w ciąży lub jestem w ciąży <10 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium wykluczenia stanowią wszelkie okoliczności, w których lekarz nie wyraża zgody na randomizację.
  • Każdy stan lub okoliczność, w której laparoskopowa lub chirurgia okrężna pochwy jest przeciwwskazana (tj. ciąża trwająca dłużej niż 10+0 tygodni).
  • Trudności językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zamknięcie laparoskopowe
Procedura: Zamknięcie laparoskopowe
Klasyczny lub wspomagany robotem laparoskopowy szew okrężny u kobiet niebędących w ciąży lub kobiet we wczesnej ciąży.
Inne nazwy:
  • Zawiązanie brzucha
Eksperymentalny: Kontrola
Zawiązanie pochwy
Procedura: Zawiązanie pochwy
Przezpochwowy szew okrężny u kobiet w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród <32+0 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14+0 tygodniu ciąży. Pierwszy priorytetowy wynik główny.
Przy urodzeniu.
Śmierć dziecka.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Utrata zdolnej do życia ciąży po 14+0 tygodniu ciąży, poronienie, urodzenie martwego dziecka lub śmierć żywo urodzonego dziecka. Drugi priorytetowy wynik główny.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność matek – związana z operacją.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Śmierć.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Śmiertelność matek.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji – 42 dni po porodzie.
Śmierć.
Od momentu randomizacji – 42 dni po porodzie.
Zachorowalność matki – związana z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział zapewniający całodobowy nadzór medyczny i będący w stanie zapewnić wentylację mechaniczną lub ciągłe wspomaganie lekami wazoaktywnymi.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji – 42 dni po porodzie.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział zapewniający całodobowy nadzór medyczny i będący w stanie zapewnić wentylację mechaniczną lub ciągłe wspomaganie lekami wazoaktywnymi.
Od momentu randomizacji – 42 dni po porodzie.
Szkoda dla uczestnika – związana z operacją.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Co najmniej jedno z poniższych: uszkodzenie narządów wewnętrznych, konieczność ponownej operacji, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (definiowane jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub udar), zatrzymanie krążenia i oddechu u matki.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Szkoda uczestnika
Ramy czasowe: Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Co najmniej jedno z poniższych: uszkodzenie narządów wewnętrznych, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (definiowane jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub udar), zatrzymanie krążenia i oddechu u matki.
Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Krwawienie – związane z operacją.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Utrata krwi > 500 ml.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Krwawienie – związane z ciążą.
Ramy czasowe: Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Utrata krwi > 1000 ml.
Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Zakażenie matki – związane z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Prowadzi do leczenia antybiotykami, ale nie do OIOM-u.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Zakażenie matki – związane z ciążą.
Ramy czasowe: Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie
Prowadzi do leczenia antybiotykami, ale nie do OIOM-u
Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie
Ciężka infekcja matki – związana z ciążą.
Ramy czasowe: Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Przyjęcie na OIOM z powodu poważnej infekcji.
Od momentu założenia szwu – 42 dni po porodzie.
Ciężka infekcja matki związana z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
Przyjęcie na OIOM z powodu poważnej infekcji.
30 dni po założeniu okrężnicy laparoskopowej lub pochwowej.
PPROM.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Zagrożony poród przedwczesny.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Zagrożony poród przedwczesny wymagający przyjęcia i interwencji w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Początek porodu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Spontaniczne skurcze porodowe, PROM, indukcja porodu, cesarskie cięcie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Sposób urodzenia.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Pochwa samodzielna, pochwa wspomagana (pochwa lub kleszcze), cesarskie cięcie (planowane, nieplanowane). W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Zmodyfikowana śmiertelność noworodków.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Śmierć żywo urodzonego dziecka > 22+0 tygodnia ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Śmiertelność noworodków.
Ramy czasowe: Od urodzenia - 28 dni po porodzie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Śmierć w pierwszych 28 dniach życia > 22+0 tygodnia ciąży.
Od urodzenia - 28 dni po porodzie. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Utrata płodu.
Ramy czasowe: W terminie.
Połączenie późnego poronienia i porodu martwego dziecka w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
W terminie.
Późne poronienie.
Ramy czasowe: W terminie.
Utrata zdolnej do życia ciąży w wieku ciążowym 14+0-21+6, w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
W terminie.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia, tygodnie i dni, w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Dostawa < 28 tygodni.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Urodzenie przed wiekiem ciążowym 28+0, w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14. tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Dostawa < 34 tygodnie.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Urodzenie przed wiekiem ciążowym 34+0, w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14. tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Dostawa < 37 tygodni.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Urodzenie przed wiekiem ciążowym 37+0, w pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14. tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Waga urodzeniowa.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Gramy. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Przy urodzeniu.
Przyjęcie noworodków.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.

Liczba kolejnych dni pobytu w szpitalu w ciągu 28 dni od chwili porodu. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.

Liczy się każde przyjęcie (SCBU, oddział położniczy, NICU)
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Zachorowalność na OUN.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Krwotok dokomorowy stopnia III i IV i/lub leukomalacja okołokomorowa. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Choroby oczu.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Retinopatia wymagająca leczenia. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Choroby żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Martwicze zapalenie jelit (NEC) i/lub SIP (spontaniczna perforacja jelit), wymagające operacji. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Wsparcie oddechowe.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
Zespół zaburzeń oddechowych (RDS).
Ramy czasowe: Pierwsze dwa dni życia.
Konieczność leczenia środkami powierzchniowo czynnymi. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Pierwsze dwa dni życia.
Zakażenie noworodkowe o wczesnym początku.
Ramy czasowe: Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.
>5 dni dożylnego antybiotykami, gdzie leczenie rozpoczyna się w pierwszym tygodniu życia. W pierwszej kolejnej zdolnej do życia ciąży po 14 tygodniu ciąży.
Od urodzenia – cztery tygodnie po terminie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordic Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania ostateczny zbiór danych zostanie udostępniony publicznie w formie zanonimizowanej za pomocą m.in. Otwarte repozytorium danych Zenodo (CERN) lub inna równoważna baza danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się trzy miesiące i kończy trzy lata po opublikowaniu wyników ostatniego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do wszelkich celów badawczych wszystkim zainteresowanym stronom, które uzyskają zgodę niezależnej komisji przeglądowej. Zainteresowane strony będą mogły poprosić o dane, kontaktując się ze sponsorem badania. Autorstwo publikacji powstających na podstawie udostępnionych danych będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi autorstwa i obejmie autorów z Zarządu NORACT w zależności od charakteru ich zaangażowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
  2. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj