Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjoismainen satunnaistettu tutkimus laparoskooppisesta vs. emättimestä (NORACT)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Joka vuosi 15 miljoonaa vauvaa syntyy ennenaikaisesti, mikä voi johtaa kuolemaan tai elinikäiseen vammaan. Se johtuu usein kohdunkaulan toimintahäiriöstä, joka muodostaa emättimen ja kohdun välisen kapean kanavan. Raskauden aikana tämän kanavan on oltava suljettuna synnytyksen alkamiseen asti. Heikko kohdunkaula ei välttämättä kestä sikiön painoa, lapsivesi ja istukka ja kohdunkaulan kanava avautuu ja aiheuttaa myöhäisen keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen. Tämän estämiseksi kohdunkaulan ympärille voidaan kiinnittää nauha (cerclage) joko vaginaalisesti tai laparoskooppisesti ennen uutta raskautta.

Arvioidaksemme, mikä hoito on paras useimmille naisille, satunnaistamme (allokoimme sattumalta) naiset, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys, joko emättimen tai laparoskooppiseen vatsaan Pohjoismaissa ja Englannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä emätin- että vatsaleikkaukset ovat toimenpiteitä, joita on käytetty ennenaikaisen synnytyksen estämiseen yli 50 vuoden ajan. Kuitenkin vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa (MAVRIC, Shennan ym. 2020) näitä kahta menetelmää on verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa. MAVRIC-tutkimuksesta saatujen todisteiden lisäksi on epävarmuutta siitä, pitäisikö vatsalihasta suosia emättimen verhoilun sijaan ja ketkä naiset hyötyisivät siitä eniten.

NORACT on avoin, monikeskus, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka yleistavoitteena on verrata laparoskooppista ja emätinleikkausta naisilla, joiden kliinikon on selvittänyt, onko elektiivinen emätin- vai vatsaleikkaus paras toimenpide ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Osallistujat rekrytoidaan ennen raskautta tai raskauden alkuvaiheessa ja satunnaistetaan emättimen tai laparoskooppiseen seikkailuon. Jos satunnaistetaan laparoskooppiseen siveltimeen, se asetetaan ennen raskautta tai ennen 10+0 raskausviikkoa. Emättimeen kiinnitetään raskauden aikana ennen 16+0 raskausviikkoa. Mukaan otetaan 188 osallistujan kokonaisotos, jotta voidaan havaita 15 prosentin tavoiteero kahden ryhmän välillä. Kaksi ensisijaista tulosta ovat synnytys ennen 32+0 raskausviikkoa ja vauvan kuolema. Tutkimus ulottuu Tanskasta, Ruotsista, Norjasta, Suomesta, Islannista ja Isosta-Britanniasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lone Storgaard, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla lääkäri on pohtinut, onko elektiivinen emätin- vai vatsanlihasleikkaus paras toimenpide ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
  • Ei vielä raskaana tai alle 10 viikkoa raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, joissa kliinikko ei halua satunnaistaa, ovat poissulkemiskriteerit.
  • Mikä tahansa tila tai olosuhde, jossa laparoskooppinen tai emätinleikkaus on vasta-aiheinen (esim. meneillään oleva raskaus yli 10+0 raskausviikkoa).
  • Kielivaikeudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laparoskooppinen kerclage
Menettely: Laparoskooppinen kerclage
Klassinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus ei-raskaana oleville tai varhain raskaana oleville naisille.
Muut nimet:
  • Vatsan nykiminen
Kokeellinen: Ohjaus
Emättimen verisuoni
Menettely: Emättimen verisuoni
Transvaginaalinen verisuoni raskaana olevilla naisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus <32+0 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14+0 raskausviikkoa. Ensisijainen ensisijainen tulos.
Syntymässä.
Vauvan kuolema.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Elinkelpoisen raskauden menetys yli 14+0 raskausviikkoa, keskenmeno, kuolleena syntymä tai elävänä syntyneen lapsen kuolema. Toiseksi tärkeä ensisijainen tulos.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiyskuolleisuus - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Kuolema.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Äitiyskuolleisuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen - 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Kuolema.
Satunnaistamisen jälkeen - 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Äidin sairastuvuus - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Pääsy teho-osastolle tai yksikköön, joka tarjoaa 24 tuntia lääketieteellistä valvontaa ja pystyy tarjoamaan koneellista ventilaatiota tai jatkuvaa vasoaktiivista lääketukea.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen - 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Pääsy teho-osastolle tai yksikköön, joka tarjoaa 24 tuntia lääketieteellistä valvontaa ja pystyy tarjoamaan koneellista ventilaatiota tai jatkuvaa vasoaktiivista lääketukea.
Satunnaistamisen jälkeen - 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Osallistujalle aiheutunut haitta - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Yksi tai useampi seuraavista: sisäelinten vauriot, uusintaleikkauksen tarve, tromboemboliset tapahtumat (määritelty syvälaskimotukoksi, keuhkoembolia tai aivohalvaus), äidin sydänpysähdys.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Vahinko osallistujalle
Aikaikkuna: Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Yksi tai useampi seuraavista: sisäelinten vauriot, tromboemboliset tapahtumat (määritelty syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivohalvaus), äidin sydänpysähdys.
Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Verenvuoto - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Verenmenetys > 500 ml.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Verenvuoto - raskauteen liittyvä.
Aikaikkuna: Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Verenmenetys > 1000 ml.
Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Äidin infektio - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Johtaa antibioottihoitoon, mutta ei tehohoitoon.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Äidin infektio - raskauteen liittyvä.
Aikaikkuna: Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta
Johtaa antibioottihoitoon, mutta ei tehohoitoon
Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta
Äidin vakava infektio - raskauteen liittyvä.
Aikaikkuna: Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Pääsy teho-osastolle vakavan infektion vuoksi.
Cerclage-toimenpiteestä alkaen - 42 päivää toimituksesta.
Äidin vakava infektio - leikkaukseen liittyvä.
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
Pääsy teho-osastolle vakavan infektion vuoksi.
30 päivää laparoskooppisen tai emättimen kiinnityksen jälkeen.
PPROM.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvojen repeämä ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikon jälkeen.
Syntymässä.
Uhkaa ennenaikainen synnytys.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Uhana ennenaikainen synnytys, joka vaatii sisäänpääsyn ja väliintulon, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa 14 raskausviikon jälkeen.
Syntymässä.
Synnytyksen alkaminen.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Spontaanit synnytyksen supistukset, PROM, synnytyksen induktio, c-leikkaus. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Syntymätapa.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Avustettu emätin, avustettu emätin (ventoosi tai pihdit), keisarileikkaus (suunniteltu, ei-suunnitelma). Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Muuntunut vastasyntyneiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Elävänä syntyneen lapsen kuolema > 22+0 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Vastasyntyneiden kuolleisuus.
Aikaikkuna: Syntymästä - 28 päivää toimituksesta. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Kuolema 1. 28 elinpäivänä > 22+0 raskausviikkoa.
Syntymästä - 28 päivää toimituksesta. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Sikiön menetys.
Aikaikkuna: Määräpäivänä.
Myöhäisen keskenmenon ja kuolleena syntymän yhdistelmä ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa 14 raskausviikon jälkeen.
Määräpäivänä.
Myöhäinen keskenmeno.
Aikaikkuna: Määräpäivänä.
Elinkykyisen raskauden menetys gestaatioiän 14+0-21+6 välillä, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Määräpäivänä.
Raskausaika syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Raskausaika syntymähetkellä, viikot ja päivät, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa, joka on yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Toimitus < 28 viikkoa.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Syntynyt ennen raskausikää 28+0, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Toimitusaika < 34 viikkoa.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Syntynyt ennen raskausikää 34+0, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Toimitusaika < 37 viikkoa.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Syntynyt ennen raskausikää 37+0, ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Syntymäpaino.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Grammaa. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymässä.
Vastasyntyneiden sisäänpääsy.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.

Peräkkäisten päivien määrä sairaalassa 28 päivän sisällä synnytyksestä. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.

Kaikki sisäänpääsymäärät (SCBU, synnytysosasto, NICU)
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Keskushermoston sairastavuus.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Asteen III ja IV intraventrikulaarinen verenvuoto ja/tai periventrikulaarinen leukomalasia. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Silmän sairastuminen.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Hoitoa vaativa retinopatia. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Ruoansulatuskanavan sairastuminen.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja/tai SIP (spontaani suoliston perforaatio), joka vaatii leikkausta. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Hengityksen tuki.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Mekaaninen tai non-invasiivinen ilmanvaihto. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
Aikaikkuna: Elämän kaksi ensimmäistä päivää.
Pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tarve. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Elämän kaksi ensimmäistä päivää.
Varhainen vastasyntyneen infektio.
Aikaikkuna: Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.
>5 päivää i.v. antibiootit, jolloin hoito alkaa ensimmäisen elinviikon aikana. Ensimmäisessä elinkelpoisessa raskaudessa yli 14 raskausviikkoa.
Syntymästä - neljä viikkoa eräpäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordic Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koetulosten julkaisemisen jälkeen lopullinen aineisto on julkisesti saatavilla anonymisoidussa muodossa esim. Zenodo open data repository (CERN) tai muu vastaava tietokanta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen kolme kuukautta ja päättyen kolmen vuoden kuluttua viimeisten koetulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kaikkiin tutkimustarkoituksiin kaikille kiinnostuneille osapuolille, joilla on riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä. Kiinnostuneet voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä kokeen sponsoriin. Jaetuista tiedoista syntyvien julkaisujen kirjoittaja noudattaa normaaleja kirjoittajaohjeita ja sisältää NORACTin hallituksen tekijöitä heidän osallistumisensa luonteesta riippuen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  2. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa