Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordisk randomisert forsøk på laparoskopisk versus vaginal cerclage (NORACT)

5. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Hvert år blir 15 millioner babyer født for tidlig, noe som kan føre til død eller livslange funksjonshemninger. Det er ofte forårsaket av en dysfunksjon i livmorhalsen, som utgjør den trange kanalen mellom skjeden og livmoren. Under graviditet må denne kanalen forbli stengt til begynnelsen av terminarbeidet. En svak livmorhals tåler kanskje ikke vekten av fosteret, fostervannet og morkaken og livmorhalskanalen vil åpne seg og forårsake sen spontanabort eller for tidlig fødsel. For å forhindre dette kan et bånd (cerclage) legges rundt livmorhalsen enten vaginalt eller laparoskopisk før en ny graviditet.

For å vurdere hvilken behandling som er best for de fleste kvinner, vil vi randomisere (tilfeldigvis tildele) kvinner med risiko for for tidlig fødsel, til enten vaginal cerclage eller laparoskopisk cerclage i Norden og England

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både vaginal og abdominal cerclages er prosedyrer som har blitt brukt for å forhindre for tidlig fødsel i mer enn 50 år. Imidlertid har kun én tidligere studie (MAVRIC, Shennan et al. 2020) sammenlignet de to metodene i en randomisert studie. Bortsett fra bevis fra MAVRIC-studien er det usikkerhet om en abdominal cerclage bør foretrekkes fremfor vaginal cerclage, og hvilke kvinner som vil ha mest nytte av den.

NORACT er en åpen, multisenter, overlegent, randomisert kontrollert studie med det overordnede målet å sammenligne laparoskopisk versus vaginal cerclage hos kvinner der klinikeren har likevekt med hensyn til om en elektiv vaginal eller abdominal cerclage vil være den beste intervensjonen for å forhindre prematur fødsel. Deltakerne vil bli rekruttert før graviditet eller tidlig i svangerskapet og randomisert til vaginal eller laparoskopisk cerclage. Ved randomisering til laparoskopisk cerclage vil dette settes inn før graviditet eller før 10+0 uker med svangerskap. Den vaginale cerclage vil bli satt inn under graviditet, før 16+0 uker med svangerskap. Et totalt utvalg på 188 deltakere vil bli inkludert for å oppdage en målforskjell på 15 % i det primære resultatet mellom de to gruppene. De to primære utfallene er fødsel før 32+0 uker med svangerskap og babydød. Studien strekker seg fra steder i Danmark, Sverige, Norge, Finland, Island og Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Lone Storgaard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner hvor klinikeren har likevekt med hensyn til om en elektiv vaginal eller abdominal cerclage vil være den beste intervensjonen for å forhindre prematur fødsel.
  • Ikke gravid ennå eller <10 uker gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver omstendighet der klinikeren ikke er villig til å randomisere er et eksklusjonskriterium.
  • Enhver tilstand eller omstendighet der laparoskopisk eller vaginal cerclage kirurgi er kontraindisert (dvs. pågående graviditet på mer enn 10+0 svangerskapsuker).
  • Språkvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Laparoskopisk cerclage
Fremgangsmåte: Laparoskopisk cerclage
Klassisk eller robotassistert laparoskopisk cerclage hos ikke-gravide eller tidlig gravide.
Andre navn:
  • Abdominal cerclage
Eksperimentell: Kontroll
Vaginal cerclage
Fremgangsmåte: Vaginal cerclage
Transvaginal cerclage hos gravide kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering <32+0 uker med svangerskap.
Tidsramme: Ved fødsel.
I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14+0 svangerskapsuker. Først prioritert primærutfall.
Ved fødsel.
Babydød.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Tap av en levedyktig graviditet utover 14+0 uker med svangerskap, spontanabort, dødfødsel eller død av et levende født spedbarn. Andre prioriterte primære utfall.
Fra fødsel - fire uker etter termin. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighet - kirurgirelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Død.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Mødredødelighet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering - 42 dager etter levering.
Død.
Fra tidspunkt for randomisering - 42 dager etter levering.
Morbiditet - kirurgirelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Innleggelse på intensivavdeling eller en enhet som gir 24-timers medisinsk tilsyn og er i stand til å gi mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig vasoaktiv medikamentstøtte.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Morbiditet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering - 42 dager etter levering.
Innleggelse på intensivavdeling eller en enhet som gir 24-timers medisinsk tilsyn og er i stand til å gi mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig vasoaktiv medikamentstøtte.
Fra tidspunkt for randomisering - 42 dager etter levering.
Skade på deltaker - operasjonsrelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Ett eller flere av følgende: Skade på indre organer, behov for reoperasjon, tromboemboliske hendelser (definert som dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag), hjerte-lungestans hos mor.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Skade på deltaker
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Ett eller flere av følgende: Skade på indre organer, tromboemboliske hendelser (definert som dyp venetrombose, lungeemboli eller slag), hjerte-lungestans hos mor.
Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Blødning - operasjonsrelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Blodtap > 500 ml.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Blødning - graviditetsrelatert.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Blodtap > 1000 ml.
Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Morsinfeksjon - kirurgirelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Fører til antibiotikabehandling, men ikke intensivavdeling.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Morsinfeksjon - graviditetsrelatert.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering
Fører til antibiotikabehandling, men ikke intensivavdeling
Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering
Mors alvorlig infeksjon - graviditet relatert.
Tidsramme: Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av alvorlig infeksjon.
Fra tidspunktet for cerclage-prosedyre - 42 dager etter levering.
Mors alvorlig infeksjon - operasjonsrelatert.
Tidsramme: 30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av alvorlig infeksjon.
30 dager etter innsetting av laparoskopisk eller vaginal cerclage.
PPROM.
Tidsramme: Ved fødsel.
Prematur prelaborruptur av membraner, i det første påfølgende levedyktige svangerskapet utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Truet for tidlig fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
Truet prematur fødsel som krever innleggelse og intervensjon, i det første påfølgende levedyktige svangerskapet utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Begynnelse av fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
Spontane fødselskontraksjoner, PROM, induksjon av fødsel, keisersnitt. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Fødselsmåte.
Tidsramme: Ved fødsel.
Uassistert vaginal, assistert vaginal (ventouse eller pinsett), keisersnitt (planlagt, ikke-planlagt). I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Modifisert neonatal dødelighet.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Død av et levendefødt barn > 22+0 svangerskapsuker.
Fra fødsel - fire uker etter termin. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Neonatal dødelighet.
Tidsramme: Fra fødsel - 28 dager etter levering. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Død i de første 28 dagene av livet > 22+0 svangerskapsuker.
Fra fødsel - 28 dager etter levering. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fostertap.
Tidsramme: På forfallsdato.
Sammensatt av sen abort og dødfødsel, i det første påfølgende levedyktige svangerskapet utover 14 ukers svangerskap.
På forfallsdato.
Sen spontanabort.
Tidsramme: På forfallsdato.
Tap av levedyktig svangerskap mellom svangerskapsalder 14+0-21+6, i første påfølgende levedyktige svangerskap utover 14 ukers svangerskap.
På forfallsdato.
Svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
Svangerskapsalder ved fødsel, uker og dager, i det første påfølgende levedyktige svangerskapet utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Levering < 28 uker.
Tidsramme: Ved fødsel.
Fødsel før svangerskapsalder 28+0, i første påfølgende levedyktige svangerskap utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Levering < 34 uker.
Tidsramme: Ved fødsel.
Fødsel før svangerskapsalder 34+0, i første påfølgende levedyktige svangerskap utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Levering < 37 uker.
Tidsramme: Ved fødsel.
Fødsel før svangerskapsalder 37+0, i første påfølgende levedyktige svangerskap utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Fødselsvekt.
Tidsramme: Ved fødsel.
Grams. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Ved fødsel.
Nyfødt innleggelse.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.

Antall påfølgende dager på sykehus innen 28 dager fra leveringstidspunktet. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.

Eventuelle innleggelser teller (SCBU, fødeavdeling, NICU)
Fra fødsel - fire uker etter termin.
CNS-sykdom.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.
Intraventrikulær blødning grad III og IV og/eller periventrikulær leukomalacia. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fra fødsel - fire uker etter termin.
Øyesykelighet.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.
Retinopati som krever behandling. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fra fødsel - fire uker etter termin.
Gastrointestinal sykelighet.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller SIP (spontan intestinal perforering), som krever kirurgi. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fra fødsel - fire uker etter termin.
Respirasjonsstøtte.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.
Mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fra fødsel - fire uker etter termin.
Respiratory distress syndrome (RDS).
Tidsramme: De første to dagene av livet.
Behov for overflateaktiv behandling. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
De første to dagene av livet.
Tidlig oppstått neonatal infeksjon.
Tidsramme: Fra fødsel - fire uker etter termin.
>5 dager med i.v. antibiotika, hvor behandlingen starter innen den første leveuken. I den første påfølgende levedyktige graviditeten utover 14 ukers svangerskap.
Fra fødsel - fire uker etter termin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordic Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av prøveresultatene vil det endelige datasettet være offentlig tilgjengelig i en anonymisert form ved hjelp av d.v.s. Zenodo open data repository (CERN) eller en annen tilsvarende database.

IPD-delingstidsramme

Begynner tre måneder og slutter tre år etter publisering av de siste prøveresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle forskningsformål for alle interesserte parter som har godkjenning fra en uavhengig granskingskomité. Interesserte parter vil kunne be om dataene ved å kontakte prøvesponsoren. Forfatterskap av publikasjoner som kommer fra de delte dataene vil følge standard forfatterskapsretningslinjer og vil inkludere forfattere fra NORACT-styret avhengig av arten av deres involvering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
  2. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere