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Essai randomisé nordique sur le cerclage laparoscopique et vaginal (NORACT)

5 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Chaque année, 15 millions de bébés naissent prématurément, ce qui peut entraîner la mort ou un handicap permanent. Elle est souvent causée par un dysfonctionnement du col utérin, qui constitue le canal étroit entre le vagin et l'utérus. Pendant la grossesse, ce canal doit rester fermé jusqu'au début du travail à terme. Un col faible peut ne pas supporter le poids du fœtus, le liquide amniotique et le placenta et le canal cervical s'ouvriront et provoqueront une fausse couche tardive ou un accouchement prématuré. Pour éviter cela, une bande (cerclage) peut être appliquée autour du col par voie vaginale ou laparoscopique avant une nouvelle grossesse.

Pour évaluer quel traitement convient le mieux à la plupart des femmes, nous randomiserons (attribuerons par hasard) les femmes à risque d'accouchement prématuré, soit au cerclage vaginal, soit au cerclage laparoscopique dans les pays nordiques et en Angleterre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cerclages vaginaux et abdominaux sont des procédures utilisées pour prévenir les naissances prématurées depuis plus de 50 ans. Cependant, une seule étude antérieure (MAVRIC, Shennan et al. 2020) a comparé les deux méthodes dans le cadre d’un essai randomisé. Outre les preuves de l'essai MAVRIC, il existe une incertitude quant à savoir si un cerclage abdominal doit être préféré au cerclage vaginal et quelles femmes en bénéficieraient le plus.

NORACT est un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique, de supériorité, dont l'objectif global est de comparer le cerclage laparoscopique au cerclage vaginal chez la femme chez laquelle le clinicien est en équilibre quant à savoir si un cerclage vaginal ou abdominal électif sera la meilleure intervention pour prévenir l'accouchement prématuré. Les participantes seront recrutées avant la grossesse ou en début de grossesse et randomisées pour un cerclage vaginal ou laparoscopique. S'il est randomisé pour un cerclage laparoscopique, celui-ci sera inséré avant la grossesse ou avant 10+0 semaines de gestation. Le cerclage vaginal sera posé pendant la grossesse, avant 16+0 semaines de gestation. Un échantillon total de 188 participants sera inclus pour détecter une différence cible de 15 % dans le résultat principal entre les deux groupes. Les deux principaux critères de jugement sont l'accouchement avant 32+0 semaines de gestation et la mort du bébé. L'étude s'étend sur des sites au Danemark, en Suède, en Norvège, en Finlande, en Islande et au Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lone Storgaard, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes chez qui le clinicien ne sait pas si un cerclage vaginal ou abdominal électif sera la meilleure intervention pour prévenir un accouchement prématuré.
  • Pas encore enceinte ou enceinte de moins de 10 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Toute circonstance dans laquelle le clinicien n'est pas disposé à randomiser est un critère d'exclusion.
  • Toute condition ou circonstance dans laquelle la chirurgie laparoscopique ou de cerclage vaginal est contre-indiquée (c.-à-d. grossesse en cours de plus de 10+0 semaines de gestation).
  • Difficultés de langage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cerclage laparoscopique
Procédure: Cerclage laparoscopique
Cerclage laparoscopique classique ou assisté par robot chez la femme non enceinte ou en début de grossesse.
Autres noms:
  • Cerclage abdominal
Expérimental: Contrôle
Cerclage vaginal
Procédure: Cerclage vaginal
Cerclage transvaginal chez la femme enceinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement <32+0 semaines de gestation.
Délai: À la naissance.
Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14+0 semaines de gestation. Premier résultat principal prioritaire.
À la naissance.
La mort d'un bébé.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Perte d'une grossesse viable au-delà de 14+0 semaines de gestation, fausse couche, mortinatalité ou décès d'un nourrisson né vivant. Deuxième résultat principal prioritaire.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité maternelle - liée à la chirurgie.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
La mort.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Mortalité maternelle.
Délai: À partir du moment de la randomisation - 42 jours après l'accouchement.
La mort.
À partir du moment de la randomisation - 42 jours après l'accouchement.
Morbidité maternelle - liée à la chirurgie.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Admission en unité de soins intensifs ou dans une unité offrant une surveillance médicale 24 heures sur 24 et capable de fournir une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux vasoactif continu.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Morbidité maternelle
Délai: À partir du moment de la randomisation - 42 jours après l'accouchement.
Admission en unité de soins intensifs ou dans une unité offrant une surveillance médicale 24 heures sur 24 et capable de fournir une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux vasoactif continu.
À partir du moment de la randomisation - 42 jours après l'accouchement.
Dommage causé au participant – lié à la chirurgie.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Un ou plusieurs des éléments suivants : dommages aux organes internes, nécessité d'une nouvelle opération, événements thromboemboliques (définis comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral), arrêt cardio-pulmonaire maternel.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Dommage causé au participant
Délai: À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Un ou plusieurs des éléments suivants : dommages aux organes internes, événements thromboemboliques (définis comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral), arrêt cardio-pulmonaire maternel.
À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Saignement – ​​lié à une intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Perte de sang > 500 ml.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Saignement – ​​lié à la grossesse.
Délai: À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Perte de sang > 1000 ml.
À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Infection maternelle – liée à une intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Conduisant à un traitement antibiotique, mais pas aux soins intensifs.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Infection maternelle – liée à la grossesse.
Délai: À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement
Menant à un traitement antibiotique, mais pas aux soins intensifs
À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement
Infection maternelle grave – liée à la grossesse.
Délai: À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Admission aux soins intensifs en raison d’une infection grave.
À partir du moment de la procédure de cerclage - 42 jours après l'accouchement.
Infection maternelle grave – liée à une intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
Admission aux soins intensifs en raison d’une infection grave.
30 jours après la pose d'un cerclage laparoscopique ou vaginal.
PPROM.
Délai: À la naissance.
Rupture prématurée des membranes avant le travail, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Menace de travail prématuré.
Délai: À la naissance.
Menace de travail prématuré nécessitant une admission et une intervention, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Début du travail.
Délai: À la naissance.
Contractions spontanées du travail, PROM, déclenchement du travail, césarienne. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Mode de naissance.
Délai: À la naissance.
Vaginale non assistée, vaginale assistée (ventouse ou forceps), césarienne (planifiée, non planifiée). Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Mortalité néonatale modifiée.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Décès d'un enfant né vivant > 22+0 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Mortalité néonatale.
Délai: Dès la naissance - 28 jours après l'accouchement. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Décès dans les 28 premiers jours de la vie > 22+0 semaines de gestation.
Dès la naissance - 28 jours après l'accouchement. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Perte fœtale.
Délai: À la date d'échéance.
Composite de fausse couche tardive et de mortinatalité, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la date d'échéance.
Fausse couche tardive.
Délai: À la date d'échéance.
Perte de grossesse viable entre l'âge gestationnel 14+0-21+6, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la date d'échéance.
Âge gestationnel à la naissance.
Délai: À la naissance.
Âge gestationnel à la naissance, en semaines et en jours, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Livraison < 28 semaines.
Délai: À la naissance.
Naissance avant l'âge gestationnel de 28+0, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Livraison < 34 semaines.
Délai: À la naissance.
Naissance avant l'âge gestationnel 34+0, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Livraison < 37 semaines.
Délai: À la naissance.
Naissance avant l'âge gestationnel 37+0, lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Poids à la naissance.
Délai: À la naissance.
Grammes. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance.
Admission néonatale.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.

Nombre de jours consécutifs d'hospitalisation dans les 28 jours suivant l'accouchement. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.

Toute admission compte (SCBU, maternité, USIN)
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Morbidité du SNC.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Hémorragie intraventriculaire de grade III et IV et/ou leucomalacie périventriculaire. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Morbidité oculaire.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Rétinopathie nécessitant un traitement. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Morbidité gastro-intestinale.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Entérocolite nécrosante (ECN) et/ou SIP (perforation intestinale spontanée), nécessitant une intervention chirurgicale. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Assistance respiratoire.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Ventilation mécanique ou ventilation non invasive. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
Syndrome de détresse respiratoire (SDR).
Délai: Les deux premiers jours de la vie.
Nécessité d'un traitement tensioactif. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Les deux premiers jours de la vie.
Infection néonatale précoce.
Délai: Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.
> 5 jours de traitement i.v. antibiotiques, où le traitement commence au cours de la première semaine de vie. Lors de la première grossesse viable ultérieure au-delà de 14 semaines de gestation.
Dès la naissance – quatre semaines après la date prévue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordic Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des résultats de l'essai, l'ensemble de données final sera accessible au public sous une forme anonymisée en utilisant, par exemple, Référentiel de données ouvertes Zenodo (CERN) ou autre base de données équivalente.

Délai de partage IPD

Commençant trois mois et se terminant trois ans après la publication des derniers résultats des essais.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles à des fins de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le promoteur de l'essai. La paternité des publications émergeant des données partagées suivra les directives standard en matière de paternité et inclura des auteurs du conseil d'administration de NORACT en fonction de la nature de leur implication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
  2. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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