Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Randomized Trial na laparoskopické versus vaginální cerkláži (NORACT)

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Každý rok se předčasně narodí 15 milionů dětí, což může vést k úmrtí nebo celoživotnímu postižení. Často je způsobena dysfunkcí děložního čípku, který tvoří úzký kanál mezi vagínou a dělohou. Během těhotenství musí tento kanál zůstat uzavřený až do začátku porodu. Slabý děložní čípek nemusí vydržet váhu plodu, plodová voda a placenta a cervikální kanál se otevřou a způsobí pozdní potrat nebo předčasný porod. Aby se tomu zabránilo, lze před novým těhotenstvím aplikovat pás (cerkláž) kolem děložního čípku buď vaginálně nebo laparoskopicky.

Abychom vyhodnotili, která léčba je pro většinu žen nejlepší, randomizujeme (náhodně přidělíme) ženy s rizikem předčasného porodu buď do vaginální cerkláže nebo laparoskopické cerkláže v severských zemích a Anglii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální i břišní cerkláže jsou postupy, které se používají k prevenci předčasného porodu již více než 50 let. Avšak pouze jedna předchozí studie (MAVRIC, Shennan et al. 2020) porovnávala tyto dvě metody v randomizované studii. Kromě důkazů ze studie MAVRIC existuje nejistota, zda by měla být abdominální cerkláž upřednostňována před vaginální cerkláží a které ženy by z ní měly největší prospěch.

NORACT je otevřená, multicentrická, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie s celkovým cílem porovnat laparoskopickou versus vaginální cerkláž u žen, u kterých má lékař rovnováhu v tom, zda elektivní vaginální nebo abdominální cerkláž bude nejlepší intervencí k prevenci předčasného porodu. Účastníci budou vybráni před těhotenstvím nebo v časném těhotenství a randomizováni do vaginální nebo laparoskopické cerkláže. Pokud bude randomizována k laparoskopické cerkláži, bude tato vložena před těhotenstvím nebo před 10+0 týdnem gestace. Vaginální cerkláž bude zavedena během těhotenství, před 16+0 týdnem gestace. Bude zahrnut celkový vzorek 188 účastníků, aby se zjistil cílový rozdíl 15 % v primárním výsledku mezi těmito dvěma skupinami. Dva primární výsledky jsou porod před 32+0 týdnem těhotenství a úmrtí dítěte. Studie se rozšiřuje z míst v Dánsku, Švédsku, Norsku, Finsku, Islandu a Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LEA HANSEN, MD
      • København, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lone Storgaard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých má lékař rovnováhu, zda bude elektivní vaginální nebo břišní cerkláž nejlepší intervencí k prevenci předčasného porodu.
  • Ještě nejste těhotná nebo těhotná <10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli okolnost, za které lékař není ochoten randomizovat, je vylučovacím kritériem.
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, za kterých je laparoskopická operace nebo operace vaginální cerkláže kontraindikována (tj. pokračující těhotenství delší než 10+0 gestačních týdnů).
  • Jazykové potíže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Laparoskopická cerkláž
Postup: Laparoskopická cerkláž
Klasická nebo roboticky asistovaná laparoskopická cerkláž u netěhotných nebo časně těhotných žen.
Ostatní jména:
  • Břišní cerkláž
Experimentální: Řízení
Vaginální cerkláž
Postup: Vaginální cerkláž
Transvaginální cerkláž u těhotných žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod <32+0 týdnů těhotenství.
Časové okno: Při narození.
V prvním následném životaschopném těhotenství po 14+0 týdnech těhotenství. První prioritní primární výsledek.
Při narození.
Dětská smrt.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Ztráta životaschopného těhotenství po 14+0 týdnech těhotenství, potrat, mrtvé narození nebo smrt živě narozeného dítěte. Druhý prioritní primární výsledek.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úmrtnost – chirurgie.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Smrt.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Mateřská úmrtnost.
Časové okno: Od doby randomizace - 42 dní po porodu.
Smrt.
Od doby randomizace - 42 dní po porodu.
Mateřská morbidita - operace související.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Přijetí na JIP nebo jednotku, která poskytuje 24hodinový lékařský dohled a je schopna zajistit mechanickou ventilaci nebo nepřetržitou vazoaktivní medikamentózní podporu.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Mateřská nemocnost
Časové okno: Od doby randomizace - 42 dní po porodu.
Přijetí na JIP nebo jednotku, která poskytuje 24hodinový lékařský dohled a je schopna zajistit mechanickou ventilaci nebo nepřetržitou vazoaktivní medikamentózní podporu.
Od doby randomizace - 42 dní po porodu.
Poškození účastníka – související s operací.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Jeden nebo více z následujících: Poškození vnitřních orgánů, potřeba reoperace, tromboembolické příhody (definované jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo cévní mozková příhoda), srdeční zástava u matky.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Poškození účastníka
Časové okno: Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Jeden nebo více z následujících: Poškození vnitřních orgánů, tromboembolické příhody (definované jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo mrtvice), srdeční zástava u matky.
Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Krvácení - související s operací.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Ztráta krve > 500 ml.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Krvácení – související s těhotenstvím.
Časové okno: Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Ztráta krve > 1000 ml.
Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Infekce matky - operace související.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Vede k léčbě antibiotiky, ale ne na JIP.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Infekce matky - související s těhotenstvím.
Časové okno: Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu
Vede k léčbě antibiotiky, ale ne na JIP
Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu
Závažná infekce matky - související s těhotenstvím.
Časové okno: Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Přijetí na JIP z důvodu závažné infekce.
Od provedení cerkláže - 42 dní po porodu.
Závažná infekce matky - související s operací.
Časové okno: 30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
Přijetí na JIP z důvodu závažné infekce.
30 dní po zavedení laparoskopické nebo vaginální cerkláže.
PPROM.
Časové okno: Při narození.
Předčasné předporodní protržení blan v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Hrozil předčasný porod.
Časové okno: Při narození.
Hrozící předčasný porod vyžadující přijetí a intervenci v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Nástup porodu.
Časové okno: Při narození.
Spontánní porodní kontrakce, PROM, indukce porodu, císařský řez. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Při narození.
Způsob narození.
Časové okno: Při narození.
Vaginální bez asistované, asistované vaginální (ventous nebo kleště), císařský řez (plánovaný, neplánovaný). V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Při narození.
Modifikovaná novorozenecká úmrtnost.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Smrt živě narozeného dítěte > 22+0 týdnů těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Novorozenecká úmrtnost.
Časové okno: Od narození - 28 dní po porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Smrt v 1. 28. dni života > 22+0 týdnů gestace.
Od narození - 28 dní po porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Ztráta plodu.
Časové okno: V termínu.
Složený z pozdního potratu a mrtvého porodu v prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
V termínu.
Pozdní potrat.
Časové okno: V termínu.
Ztráta životaschopného těhotenství mezi gestačním věkem 14+0-21+6, v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu gestace.
V termínu.
Gestační věk při narození.
Časové okno: Při narození.
Gestační věk při narození, týdny a dny, v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Dodání < 28 týdnů.
Časové okno: Při narození.
Narození před gestačním věkem 28+0, v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Dodání < 34 týdnů.
Časové okno: Při narození.
Narození před gestačním věkem 34+0, v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Dodání < 37 týdnů.
Časové okno: Při narození.
Narození před gestačním věkem 37+0, v prvním následném životaschopném těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození.
Váha při narození.
Časové okno: Při narození.
Grams. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Při narození.
Novorozenecký příjem.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.

Počet po sobě jdoucích dnů v nemocnici do 28 dnů od porodu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.

Jakékoli přijetí se počítá (SCBU, porodnice, NICU)
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Morbidita CNS.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV a/nebo periventrikulární leukomalacie. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Oční morbidita.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Retinopatie vyžadující léčbu. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Gastrointestinální nemocnost.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Nekrotizující enterokolitida (NEC) a/nebo SIP (spontánní střevní perforace), vyžadující chirurgický zákrok. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Podpora dýchání.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
Syndrom respirační tísně (RDS).
Časové okno: První dva dny života.
Potřeba povrchově aktivní úpravy. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
První dva dny života.
Časný nástup novorozenecké infekce.
Časové okno: Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.
>5 dní i.v. antibiotika, kde léčba začíná v prvním týdnu života. V prvním následném životaschopném těhotenství po 14 týdnech těhotenství.
Od narození - čtyři týdny po termínu porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Horsens Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Bornholm Hospital, Denmark
Regionshospital Nordjylland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06190
  • NNF21OC0071037 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordic Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků pokusu bude finální datový soubor veřejně dostupný v anonymizované podobě, tj. otevřené datové úložiště Zenodo (CERN) nebo jiná ekvivalentní databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje třemi měsíci a končící třemi roky po zveřejnění výsledků poslední studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas nezávislého revizního výboru. Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním zadavatele studie. Autorství publikací vyplývajících ze sdílených dat se bude řídit standardními pokyny pro autorství a bude zahrnovat autory z rady NORACT v závislosti na povaze jejich zapojení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
  2. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit