Ensayo nórdico aleatorizado sobre cerclaje laparoscópico versus cerclaje vaginal (NORACT)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Aarhus University Hospital
Cada año, 15 millones de bebés nacen prematuramente, lo que puede provocar la muerte o discapacidades de por vida. A menudo es causada por una disfunción del cuello uterino, que constituye el canal estrecho entre la vagina y el útero. Durante el embarazo, este canal debe permanecer cerrado hasta el inicio del parto de término. Un cuello uterino débil puede no soportar el peso del feto, el líquido amniótico y la placenta y el canal cervical se abrirán y provocarán un aborto espontáneo tardío o un parto prematuro. Para evitar esto, se puede aplicar una banda (cerclaje) alrededor del cuello uterino, ya sea por vía vaginal o laparoscópica, antes de un nuevo embarazo.
Para evaluar qué tratamiento es mejor para la mayoría de las mujeres, aleatorizaremos (asignaremos al azar) a mujeres con riesgo de parto prematuro a cerclaje vaginal o cerclaje laparoscópico en los países nórdicos e Inglaterra.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el cerclaje vaginal como el abdominal son procedimientos que se han utilizado para prevenir el parto prematuro durante más de 50 años. Sin embargo, solo un estudio previo (MAVRIC, Shennan et al. 2020) comparó los dos métodos en un ensayo aleatorizado. Aparte de la evidencia del ensayo MAVRIC, existe incertidumbre sobre si se debe preferir un cerclaje abdominal al cerclaje vaginal y qué mujeres se beneficiarían más de él.
NORACT es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de superioridad y abierto con el objetivo general de comparar el cerclaje laparoscópico versus vaginal en mujeres en las que el médico no sabe si un cerclaje vaginal o abdominal electivo será la mejor intervención para prevenir el parto prematuro. Las participantes serán reclutadas antes del embarazo o al principio del embarazo y asignadas al azar a cerclaje vaginal o laparoscópico. Si se asigna al azar a cerclaje laparoscópico, este se insertará antes del embarazo o antes de las 10+0 semanas de gestación. El cerclaje vaginal se insertará durante el embarazo, antes de las 16+0 semanas de gestación. Se incluirá una muestra total de 188 participantes para detectar una diferencia objetivo del 15% en el resultado primario entre los dos grupos. Los dos resultados primarios son el parto antes de las 32+0 semanas de gestación y la muerte del bebé. El estudio se extiende desde sitios en Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Islandia y el Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lea K Hansen, MD
- Número de teléfono: +45 51910993
- Correo electrónico: lea.hansen@clin.au.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en quienes el médico no está seguro de si un cerclaje vaginal o abdominal electivo será la mejor intervención para prevenir el parto prematuro.
- Aún no embarazada o con menos de 10 semanas de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier circunstancia en la que el médico no esté dispuesto a realizar la aleatorización es un criterio de exclusión.
- Cualquier condición o circunstancia bajo la cual la cirugía laparoscópica o de cerclaje vaginal esté contraindicada (es decir, embarazo en curso de más de 10+0 semanas de gestación).
- Dificultades del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Cerclaje laparoscópico
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Cerclaje laparoscópico clásico o asistido por robot en mujeres no embarazadas o en gestación temprana.
Otros nombres:
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Experimental: Control
Cerclaje vaginal
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Cerclaje transvaginal en mujeres embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto <32+0 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14+0 semanas de gestación.
Primer resultado primario priorizado.
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Al nacer.
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Muerte del bebé.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Pérdida de un embarazo viable más allá de las 14+0 semanas de gestación, aborto espontáneo, muerte fetal o muerte de un bebé nacido vivo.
Segundo resultado primario priorizado.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad materna - relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Muerte.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Mortalidad maternal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización: 42 días después del parto.
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Muerte.
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Desde el momento de la aleatorización: 42 días después del parto.
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Morbilidad materna - relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Ingreso en UCI o unidad que proporcione supervisión médica las 24 h y sea capaz de proporcionar ventilación mecánica o soporte continuo con fármacos vasoactivos.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización: 42 días después del parto.
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Ingreso en UCI o unidad que proporcione supervisión médica las 24 h y sea capaz de proporcionar ventilación mecánica o soporte continuo con fármacos vasoactivos.
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Desde el momento de la aleatorización: 42 días después del parto.
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Daño al participante: relacionado con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Uno o más de los siguientes: daño a órganos internos, necesidad de reoperación, eventos tromboembólicos (definidos como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular), paro cardiopulmonar materno.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Daño al participante
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Uno o más de los siguientes: daño a órganos internos, eventos tromboembólicos (definidos como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular), paro cardiopulmonar materno.
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Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Sangrado relacionado con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Pérdida de sangre > 500 ml.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Sangrado relacionado con el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Pérdida de sangre > 1000 ml.
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Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Infección materna - relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Conduciendo a tratamiento con antibióticos, pero no a UCI.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Infección materna - relacionada con el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de cerclaje - 42 días después del parto
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Conduciendo al tratamiento con antibióticos, pero no a la UCI
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Desde el momento del procedimiento de cerclaje - 42 días después del parto
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Infección materna grave relacionada con el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Ingreso en UCI por infección grave.
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Desde el momento del procedimiento de cerclaje: 42 días después del parto.
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Infección materna grave relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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Ingreso en UCI por infección grave.
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30 días después de la inserción del cerclaje laparoscópico o vaginal.
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PROM.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Rotura prematura de membranas antes del parto, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Amenaza de parto prematuro.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Amenaza de parto prematuro que requiere ingreso e intervención, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Inicio del parto.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Contracciones espontáneas del parto, PROM, inducción del parto, cesárea.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Modo de nacimiento.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Cesárea vaginal no asistida, vaginal asistida (ventosa o fórceps), (planificada, no planificada).
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Mortalidad neonatal modificada.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Muerte de un niño nacido vivo > 22+0 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Mortalidad neonatal.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento - 28 días después del parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Muerte en los primeros 28 días de vida > 22+0 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento - 28 días después del parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Pérdida fetal.
Periodo de tiempo: A la fecha de vencimiento.
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Compuesto de aborto espontáneo tardío y muerte fetal, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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A la fecha de vencimiento.
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Aborto tardío.
Periodo de tiempo: A la fecha de vencimiento.
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Pérdida de embarazo viable entre la edad gestacional 14+0-21+6, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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A la fecha de vencimiento.
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Edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Edad gestacional al nacer, semanas y días, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Entrega < 28 semanas.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Nacimiento antes de la edad gestacional 28+0, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Entrega < 34 semanas.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Nacimiento antes de la edad gestacional 34+0, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Entrega < 37 semanas.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Nacimiento antes de la edad gestacional 37+0, en el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Peso de nacimiento.
Periodo de tiempo: Al nacer.
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Gramos.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Al nacer.
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Ingreso neonatal.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Número de días consecutivos en el hospital dentro de los 28 días posteriores al momento del parto. En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación. Cualquier admisión cuenta (SCBU, sala de maternidad, NICU) |
Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Morbilidad del SNC.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Hemorragia intraventricular Grado III y IV y/o Leucomalacia periventricular.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Morbilidad ocular.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Retinopatía que requiere tratamiento.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Morbilidad gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Enterocolitis Necrosante (ECN) y/o SIP (Perforación intestinal espontánea), requiriendo cirugía.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Ventilación mecánica o ventilación no invasiva.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
Periodo de tiempo: Primeros dos días de vida.
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Necesidad de tratamiento con surfactante.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Primeros dos días de vida.
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Infección neonatal de inicio temprano.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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>5 días de administración i.v.
antibióticos, donde el tratamiento comienza dentro de la primera semana de vida.
En el primer embarazo viable posterior más allá de las 14 semanas de gestación.
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Desde el nacimiento: cuatro semanas después de la fecha prevista de parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 06190
- NNF21OC0071037 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordic Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados del ensayo, el conjunto de datos final estará disponible públicamente de forma anónima utilizando, por ejemplo,
Repositorio de datos abiertos Zenodo (CERN) u otra base de datos equivalente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando tres meses y finalizando tres años después de la publicación de los resultados del último ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que cuenten con la aprobación de un comité de revisión independiente.
Los interesados podrán solicitar los datos contactando con el patrocinador del ensayo.
La autoría de las publicaciones que surjan de los datos compartidos seguirá las pautas de autoría estándar e incluirá autores de la Junta NORACT según la naturaleza de su participación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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