Скандинавское рандомизированное исследование лапароскопической и вагинальной серкляжа (NORACT)
3 ноября 2023 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Ежегодно 15 миллионов детей рождаются преждевременно, что может привести к смерти или пожизненной инвалидности. Это часто вызвано дисфункцией шейки матки, которая представляет собой узкий канал между влагалищем и маткой. Во время беременности этот канал должен оставаться закрытым до начала срочных родов. Слабая шейка матки может не выдержать веса плода, околоплодные воды и плацента и цервикальный канал откроются и станут причиной позднего выкидыша или преждевременных родов. Чтобы предотвратить это, перед наступлением новой беременности вокруг шейки матки можно наложить повязку (серкляж) вагинально или лапароскопически.
Чтобы оценить, какое лечение лучше для большинства женщин, мы рандомизируем (случайно распределим) женщин с риском преждевременных родов на вагинальный или лапароскопический серкляж в странах Северной Европы и Англии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как вагинальные, так и брюшные серкляжи — это процедуры, которые используются для предотвращения преждевременных родов уже более 50 лет. Однако только одно предыдущее исследование (MAVRIC, Shennan et al. 2020) сравнивало эти два метода в рамках рандомизированного исследования. Помимо данных исследования MAVRIC, существует неопределенность в отношении того, следует ли отдавать предпочтение абдоминальному серкляжу перед вагинальным серкляжем, и каким женщинам он принесет наибольшую пользу.
NORACT — это открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства, общей целью которого является сравнение лапароскопического и вагинального серкляжа у женщин, у которых врач имеет одинаковое мнение относительно того, будет ли плановый вагинальный или абдоминальный серкляж лучшим вмешательством для предотвращения преждевременных родов. Участники будут набраны до беременности или на ранних сроках беременности и рандомизированы для вагинального или лапароскопического серкляжа. В случае рандомизации на лапароскопический серкляж он будет установлен до беременности или до 10+0 недель беременности. Вагинальный серкляж будет установлен во время беременности, до 16+0 недель беременности. Общая выборка из 188 участников будет включена для выявления целевой разницы в 15% по основному результату между двумя группами. Двумя основными исходами являются роды до 32+0 недель беременности и смерть ребенка. Исследование проводится на объектах в Дании, Швеции, Норвегии, Финляндии, Исландии и Великобритании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea K Hansen, MD
- Номер телефона: +45 51910993
- Электронная почта: lea.hansen@clin.au.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых врач точно знает, будет ли выборочный вагинальный или абдоминальный серкляж лучшим вмешательством для предотвращения преждевременных родов.
- Еще не беременна или срок беременности <10 недель.
Критерий исключения:
- Любое обстоятельство, при котором врач не желает проводить рандомизацию, является критерием исключения.
- Любое состояние или обстоятельства, при которых лапароскопическая операция или операция по наложению серкляжа противопоказана (т. продолжающаяся беременность сроком более 10+0 недель).
- Языковые трудности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лапароскопический серкляж
|
Классический или робот-ассистированный лапароскопический серкляж у небеременных или женщин на ранних сроках беременности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Вагинальный серкляж
|
Трансвагинальный серкляж у беременных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роды <32+0 недель беременности.
Временное ограничение: При рождении.
|
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14+0 недель.
Первый приоритетный первичный результат.
|
При рождении.
|
|
Детская смерть.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
Потеря жизнеспособной беременности после 14+0 недель беременности, выкидыш, мертворождение или смерть живорожденного ребенка.
Второй приоритетный первичный результат.
|
От рождения – через четыре недели после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская смертность, связанная с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Смерть.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
Материнская смертность.
Временное ограничение: С момента рандомизации - 42 дня после родов.
|
Смерть.
|
С момента рандомизации - 42 дня после родов.
|
|
Материнская заболеваемость, связанная с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Помещение в отделение интенсивной терапии или отделение, обеспечивающее круглосуточное медицинское наблюдение и способное обеспечить искусственную вентиляцию легких или постоянную поддержку вазоактивными препаратами.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: С момента рандомизации - 42 дня после родов.
|
Помещение в отделение интенсивной терапии или отделение, обеспечивающее круглосуточное медицинское наблюдение и способное обеспечить искусственную вентиляцию легких или постоянную поддержку вазоактивными препаратами.
|
С момента рандомизации - 42 дня после родов.
|
|
Вред участнику – связанный с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Одно или несколько из следующих событий: повреждение внутренних органов, необходимость повторной операции, тромбоэмболические явления (определяемые как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт), остановка сердечно-легочной деятельности у матери.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
Вред участнику
Временное ограничение: С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
Одно или несколько из следующих: повреждение внутренних органов, тромбоэмболические явления (определяемые как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт), остановка сердечно-легочной деятельности у матери.
|
С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
|
Кровотечение, связанное с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Кровопотеря > 500 мл.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
Кровотечение – связано с беременностью.
Временное ограничение: С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
Кровопотеря > 1000 мл.
|
С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
|
Материнская инфекция, связанная с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Это приводит к лечению антибиотиками, но не к отделению интенсивной терапии.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
Материнская инфекция, связанная с беременностью.
Временное ограничение: С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
Приводит к лечению антибиотиками, но не к отделению интенсивной терапии
|
С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
|
Серьезная инфекция у матери, связанная с беременностью.
Временное ограничение: С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии в связи с серьезной инфекцией.
|
С момента процедуры серкляжа – 42 дня после родов.
|
|
Серьезная инфекция у матери, связанная с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии в связи с серьезной инфекцией.
|
Через 30 дней после установки лапароскопического или вагинального серкляжа.
|
|
ППРОМ.
Временное ограничение: При рождении.
|
Преждевременное предродовое излитие околоплодных вод при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Угроза преждевременных родов.
Временное ограничение: При рождении.
|
Угроза преждевременных родов, требующая госпитализации и вмешательства при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Начало родов.
Временное ограничение: При рождении.
|
Спонтанные родовые схватки, ПРОМ, индукция родов, кесарево сечение.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Способ рождения.
Временное ограничение: При рождении.
|
Самостоятельное вагинальное, вспомогательное вагинальное (вентус или щипцы), кесарево сечение (плановое, внеплановое).
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Модифицированная неонатальная смертность.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
Смерть живорожденного ребенка на сроке беременности > 22+0 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
|
Неонатальная смертность.
Временное ограничение: От рождения - 28 дней после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
Смерть в первые 28 дней жизни > 22+0 недель беременности.
|
От рождения - 28 дней после родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
|
Потеря плода.
Временное ограничение: В срок.
|
Сочетание позднего выкидыша и мертворождения при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
В срок.
|
|
Поздний выкидыш.
Временное ограничение: В срок.
|
Потеря жизнеспособной беременности в период гестационного возраста 14+0-21+6 при первой последующей жизнеспособной беременности после 14 недель беременности.
|
В срок.
|
|
Гестационный возраст при рождении.
Временное ограничение: При рождении.
|
Гестационный возраст при рождении, недели и дни, при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Срок поставки < 28 недель.
Временное ограничение: При рождении.
|
Рождение до гестационного возраста 28+0, при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Доставка < 34 недель.
Временное ограничение: При рождении.
|
Рождение до гестационного возраста 34+0, при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Срок доставки < 37 недель.
Временное ограничение: При рождении.
|
Рождение до гестационного возраста 37+0, при первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Вес при рождении.
Временное ограничение: При рождении.
|
Граммы.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
При рождении.
|
|
Неонатальный прием.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
Количество дней подряд в больнице в течение 28 дней с момента родов. При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель. Любая госпитализация учитывается (SCBU, родильное отделение, отделение интенсивной терапии) |
От рождения – через четыре недели после родов.
|
|
Заболеваемость ЦНС.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени и/или перивентрикулярная лейкомаляция.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов.
|
|
Глазная заболеваемость.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
Ретинопатия, требующая лечения.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов.
|
|
Желудочно-кишечная заболеваемость.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
Некротический энтероколит (НЭК) и/или СИП (спонтанная перфорация кишечника), требующие хирургического вмешательства.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов.
|
|
Дыхательная поддержка.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
Механическая вентиляция или неинвазивная вентиляция.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов.
|
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС).
Временное ограничение: Первые два дня жизни.
|
Необходимость обработки поверхностно-активными веществами.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
Первые два дня жизни.
|
|
Раннее начало неонатальной инфекции.
Временное ограничение: От рождения – через четыре недели после родов.
|
>5 дней в/в.
антибиотики, лечение которых начинается в течение первой недели жизни.
При первой последующей жизнеспособной беременности сроком более 14 недель.
|
От рождения – через четыре недели после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Julie Glavind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Преждевременные роды
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 06190
- NNF21OC0071037 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordic Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов исследования окончательный набор данных будет общедоступен в анонимной форме, т.е.
Репозиторий открытых данных Zenodo (CERN) или другая эквивалентная база данных.
Сроки обмена IPD
Начинается через три месяца и заканчивается через три года после публикации последних результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, получившим одобрение независимого наблюдательного комитета.
Заинтересованные стороны смогут запросить данные, связавшись со спонсором исследования.
Авторство публикаций, возникающих на основе общих данных, будет соответствовать стандартным правилам авторства и будет включать авторов из Совета NORACT в зависимости от характера их участия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .