駆出率保存型（HFpEF）心不全患者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物レベルを評価する研究 (AURORA-HFpEF)
2024年5月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
駆出率保存型心不全（HFpEF）の参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ2A、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究の目的は、駆出率保存型（HFpEF）の症候性心不全の参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、曝露反応性（E-R）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Pankaj Arora, Site 0002
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133-4223
- 募集
- Infinite Clinical Research
-
コンタクト：
- Sander Fernandez, Site 0003
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- まだ募集していません
- Emory Heart and Vascular Center
-
コンタクト：
- Alanna Morris, Site 0014
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 引きこもった
- Local Institution - 0048
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5969
- まだ募集していません
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429-2196
- 募集
- Chicago Medical Research, LLC
-
コンタクト：
- Suhail Khadra, Site 0005
- 電話番号：708-798-8522
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1992
- 引きこもった
- Local Institution - 0045
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1992
- まだ募集していません
- Local Institution - 0029
-
コンタクト：
- Site 0029
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- 引きこもった
- Local Institution - 0043
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136-6111
- 募集
- St. Louis Heart and Vascular
-
コンタクト：
- Harvey Serota, Site 0028
- 電話番号：314-741-0911
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-4805
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Parag Goyal, Site 0008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135-2607
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135-2607
- 募集
- South Oklahoma Heart Research
-
コンタクト：
- Naeem Tahirkheli, Site 0016
- 電話番号：405-628-6865
-
-
Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388-8260
- 募集
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
コンタクト：
- Dinesh Gupta, Site 0001
- 電話番号：931-461-2663
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Ambarish Pandey, Site 0036
- 電話番号：214-645-8000
-
Houston、Texas、アメリカ、77025-5253
- 引きこもった
- Local Institution - 0051
-
Houston、Texas、アメリカ、77025-5253
- 募集
- Angiocardiac Care of Texas - PA - PPDS
-
コンタクト：
- Amin Karim, Site 0015
- 電話番号：281-944-3610
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- まだ募集していません
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
-
-
Lombardia
-
Melegnano、Lombardia、イタリア、20077
- まだ募集していません
- Local Institution - 0022
-
コンタクト：
- Site 0022
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- まだ募集していません
- Local Institution - 0023
-
コンタクト：
- Site 0023
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- 引きこもった
- Local Institution - 0033
-
San Donato Milanese、Lombardia、イタリア、20097
- 引きこもった
- Local Institution - 0050
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
Foggia、Puglia、イタリア、71100
- 引きこもった
- Local Institution - 0027
-
-
Toscana
-
Massa、Toscana、イタリア、54100
- 引きこもった
- Local Institution - 0052
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1E4
- 募集
- Medicus MFC Inc.
-
コンタクト：
- Gordon Moe, Site 0037
- 電話番号：4168645319
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- まだ募集していません
- Local Institution - 0030
-
コンタクト：
- Site 0030
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 引きこもった
- Local Institution - 0040
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 1Y1
- まだ募集していません
- Local Institution - 0035
-
コンタクト：
- Site 0035
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
コンタクト：
- Pau Llacer Iborra, Site 0026
- 電話番号：34913368923
-
Madrid、スペイン、28034
- 引きこもった
- Local Institution - 0034
-
Murcia、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
Sevilla、スペイン、41014
- まだ募集していません
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
Sevilla、スペイン、41014
- 引きこもった
- Local Institution - 0046
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Julio Nuñez Villota, Site 0010
- 電話番号：+34961973520
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- まだ募集していません
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 引きこもった
- Local Institution - 0047
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 引きこもった
- Local Institution - 0039
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
コンタクト：
- José Manuel García Pinilla, Site 0032
- 電話番号：+34951032349
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
- 引きこもった
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、30-082
- 引きこもった
- Local Institution - 0006
-
Lublin、ポーランド、20-954
- 引きこもった
- Local Institution - 0049
-
Oswiecim、ポーランド、51162
- 引きこもった
- Local Institution - 0024
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、92-213
- まだ募集していません
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- 引きこもった
- Local Institution - 0044
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 正常な心臓ポンプ機能を備え、安定した症候性のHFpEFを有する成人参加者
主な除外基準:
- 参加者は、閉塞性または遺伝性肥大型心筋症、心アミロイドーシスなどの浸潤性/貯留性障害、または研究中の評価を妨げる可能性がある、または参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の急性または重篤な疾患の既知の診断を受けていてはなりません
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：BMS-986435
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長約15週間
|
最長約15週間
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約15週間
|
最長約15週間
|
|
治療中止に至ったAEの発生率
時間枠：最長約10週間
|
最長約10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MYK-224 の血漿中濃度の概要
時間枠：最長約15週間
|
最長約15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2025年1月22日
研究の完了 (推定)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT番号)
- U1111-1292-8451 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない