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駆出率保存型（HFpEF）心不全患者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物レベルを評価する研究 (AURORA-HFpEF)

2026年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

駆出率保存型心不全（HFpEF）の参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ2A、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の目的は、駆出率保存型（HFpEF）の症候性心不全の参加者におけるBMS-986435/MYK-224の安全性、忍容性、曝露反応性（E-R）を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami、Florida、アメリカ、33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Local Institution - 0105
      • New York、New York、アメリカ、10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester、New York、アメリカ、14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston、Texas、アメリカ、77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow、Greater London、イギリス、HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Local Institution - 0072
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed、イスラエル、1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、90000
        • Local Institution - 0109
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Local Institution - 0017
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville、スペイン、41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Local Institution - 0021
  • ポーランド
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Local Institution - 0031
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0082
  • 日本
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi、Hyōgo、日本、672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi、Osaka、日本、569-1045
        • Local Institution - 0103
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan、Busan Gwangyeogsi、韓国、49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang'yeogsi、韓国、35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、韓国、61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • Local Institution - 0055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 正常な心臓ポンプ機能を備え、安定した症候性のHFpEFを有する成人参加者

主な除外基準:

  • 参加者は、閉塞性または遺伝性肥大型心筋症、心アミロイドーシスなどの浸潤性/貯留性障害、または研究中の評価を妨げる可能性がある、または参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の急性または重篤な疾患の既知の診断を受けていてはなりません

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986435
薬：BMS-986435
指定された日に指定された量
他の名前：
  • MYK-224

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の発生発生緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：約24週間まで
約24週間まで
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：約24週間まで
約24週間まで
治療中止につながるAEの発生率
時間枠：最大約20週間
最大約20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MyK-224の血漿濃度の概要
時間枠：最大約20週間
最大約20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (EudraCT番号)
  • U1111-1292-8451 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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