Tutkimus BMS-986435/MYK-224:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääketasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BMS-986435/MYK-224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986435/MYK-224:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja altistumisvastetta (E-R) osallistujilla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- Local Institution - 0060
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Local Institution - 0067
-
Córdoba, Argentiina, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentiina, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Local Institution - 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentiina, B1650BNB
- Local Institution - 0054
-
Zárate, Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Local Institution - 0073
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Espanja, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Israel, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Israel, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japani, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japani, 569-1045
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on vakaa, oireellinen HFpEF ja normaali sydämen pumppauskyky
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua diagnoosia obstruktiivisesta tai geneettisestä hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai infiltratiivisesta/varastointihäiriöstä, kuten sydämen amyloidoosista, tai muusta akuutista tai vakavasta tilasta, joka voisi häiritä arviointeja tutkimuksen aikana tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986435
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoa esiin nousevien haittatapahtumien (Teaes) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoon
|
Jopa noin 24 viikkoon
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoon
|
Jopa noin 24 viikkoon
|
|
AES: n esiintyvyys, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteenveto MYK-224: n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1292-8451 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .