Tutkimus BMS-986435/MYK-224:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääketasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BMS-986435/MYK-224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986435/MYK-224:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja altistumisvastetta (E-R) osallistujilla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Llacer Iborra, Site 0026
- Puhelinnumero: 34913368923
-
Madrid, Espanja, 28034
- Peruutettu
- Local Institution - 0034
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Reyes Dominguez, Site 0018
- Puhelinnumero: 34955015777
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Peruutettu
- Local Institution - 0046
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Nuñez Villota, Site 0010
- Puhelinnumero: +34961973520
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Comin, Site 0012
- Puhelinnumero: 34932483123
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo García Pavia, Site 0025
- Puhelinnumero: +34911917297
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Peruutettu
- Local Institution - 0047
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Domingo Pascual-Figal, Site 0021
- Puhelinnumero: +34968369662
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Peruutettu
- Local Institution - 0039
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- José Manuel García Pinilla, Site 0032
- Puhelinnumero: +34951032349
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
- Peruutettu
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Esposito, Site 0019
- Puhelinnumero: +390817462223
-
-
Lombardia
-
Melegnano, Lombardia, Italia, 20077
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0022
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0022
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Peruutettu
- Local Institution - 0033
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Peruutettu
- Local Institution - 0023
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
- Peruutettu
- Local Institution - 0050
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0038
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0038
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Peruutettu
- Local Institution - 0027
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Italia, 54100
- Peruutettu
- Local Institution - 0052
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Ospedale San Cataldo - CNR
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Vergaro, Site 0017
- Puhelinnumero: 390503153581
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Rekrytointi
- Medicus MFC Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Moe, Site 0037
- Puhelinnumero: 4168645319
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Peruutettu
- Local Institution - 0040
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Peruutettu
- Local Institution - 0030
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Peruutettu
- Local Institution - 0011
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 1Y1
- Peruutettu
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-082
- Peruutettu
- Local Institution - 0006
-
Oswiecim, Puola, 51162
- Peruutettu
- Local Institution - 0024
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 92-213
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0013
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0013
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Peruutettu
- Local Institution - 0044
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Curie-Sklodowskiej 24a
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Tycinska, Site 0031
- Puhelinnumero: 48858318656
-
-
Woj. Lubelskie
-
Lublin, Woj. Lubelskie, Puola, 20090
- Peruutettu
- Local Institution - 0049
-
Lublin, Woj. Lubelskie, Puola, 20090
- Peruutettu
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj Arora, Site 0002
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4223
- Rekrytointi
- Infinite Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Fernandez, Site 0003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Peruutettu
- Local Institution - 0048
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Peruutettu
- Local Institution - 0014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5969
- Rekrytointi
- Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Patel, Site 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429-2196
- Rekrytointi
- Chicago Medical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhail Khadra, Site 0005
- Puhelinnumero: 708-798-8522
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1992
- Peruutettu
- Local Institution - 0045
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1992
- Rekrytointi
- Ascension Medical Group St. Vincent - Indianapolis Heart Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashwin Ravichandran, Site 0029
- Puhelinnumero: 317-338-8042
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Peruutettu
- Local Institution - 0043
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136-6111
- Rekrytointi
- St. Louis Heart and Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- Harvey Serota, Site 0028
- Puhelinnumero: 314-741-0911
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4805
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Parag Goyal, Site 0008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135-2607
- Peruutettu
- Local Institution - 0041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135-2607
- Rekrytointi
- South Oklahoma Heart Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Naeem Tahirkheli, Site 0016
- Puhelinnumero: 405-628-6865
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388-8260
- Rekrytointi
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinesh Gupta, Site 0001
- Puhelinnumero: 931-461-2663
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambarish Pandey, Site 0036
- Puhelinnumero: 214-645-8000
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-5253
- Peruutettu
- Local Institution - 0051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-5253
- Rekrytointi
- Angiocardiac Care of Texas - PA - PPDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin Karim, Site 0015
- Puhelinnumero: 281-944-3610
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on vakaa, oireellinen HFpEF ja normaali sydämen pumppauskyky
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua diagnoosia obstruktiivisesta tai geneettisestä hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai infiltratiivisesta/varastointihäiriöstä, kuten sydämen amyloidoosista, tai muusta akuutista tai vakavasta tilasta, joka voisi häiritä arviointeja tutkimuksen aikana tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986435
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 15 viikkoa
|
Jopa noin 15 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 15 viikkoa
|
Jopa noin 15 viikkoa
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
|
Jopa noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteenveto MYK-224:n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa noin 15 viikkoa
|
Jopa noin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1292-8451 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe