Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et les niveaux de médicaments du BMS-986435/MYK-224 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique de phase 2A, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMS-986435/MYK-224 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition-réponse (E-R) du BMS-986435/MYK-224 chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1407
- Local Institution - 0060
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Local Institution - 0067
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Córdoba, Argentine, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentine, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Local Institution - 0102
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Buenos Aires
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Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentine, B1650BNB
- Local Institution - 0054
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Zárate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5003DCE
- Local Institution - 0053
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Local Institution - 0073
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
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-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Local Institution - 0082
-
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-
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Corée du Sud, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Espagne, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Espagne, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Espagne, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Israël, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Israël, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Israël, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japon, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8650
- Local Institution - 0100
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
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Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japon, 569-1045
- Local Institution - 0103
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Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Pologne, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, États-Unis, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Local Institution - 0095
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756-4080
- Local Institution - 0104
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Local Institution - 0036
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Houston, Texas, États-Unis, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants adultes présentant une HFpEF stable et symptomatique avec une capacité de pompage cardiaque normale
Critères d'exclusion clés :
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic connu de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou génétique ou de trouble infiltrant/de stockage tel que l'amylose cardiaque, ou toute autre affection aiguë ou grave qui pourrait interférer avec les évaluations au cours de l'étude ou pourrait présenter un risque pour le participant.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: BMS-986435
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
|
Jusqu'à environ 24 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
|
Jusqu'à environ 24 semaines
|
|
Incidence des EI conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
|
Jusqu'à environ 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résumé des concentrations plasmatiques de MYK-224
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
|
Jusqu'à environ 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (Numéro EudraCT)
- U1111-1292-8451 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du régime
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du régime
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .