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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et les niveaux de médicaments du BMS-986435/MYK-224 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

6 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase 2A, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMS-986435/MYK-224 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition-réponse (E-R) du BMS-986435/MYK-224 chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Recrutement
        • Medicus MFC Inc.
        • Contact:
          • Gordon Moe, Site 0037
          • Numéro de téléphone: 4168645319
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Retiré
        • Local Institution - 0040
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 1Y1
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0035
        • Contact:
          • Site 0035
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Pau Llacer Iborra, Site 0026
          • Numéro de téléphone: 34913368923
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Retiré
        • Local Institution - 0034
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0021
        • Contact:
          • Site 0021
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Retiré
        • Local Institution - 0046
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Retiré
        • Local Institution - 0047
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Retiré
        • Local Institution - 0039
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Retiré
        • Local Institution - 0042
    • Ourense
      • a Gudina, Ourense, Espagne, 32540
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019
    • Lombardia
      • Melegnano, Lombardia, Italie, 20077
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0022
        • Contact:
          • Site 0022
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Retiré
        • Local Institution - 0033
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italie, 20097
        • Retiré
        • Local Institution - 0050
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • Retiré
        • Local Institution - 0027
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italie, 54100
        • Retiré
        • Local Institution - 0052
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0017
        • Contact:
          • Site 0017
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-082
        • Retiré
        • Local Institution - 0006
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Retiré
        • Local Institution - 0049
      • Oswiecim, Pologne, 51162
        • Retiré
        • Local Institution - 0024
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Pologne, 92-213
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Retiré
        • Local Institution - 0044
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Pankaj Arora, Site 0002
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133-4223
        • Recrutement
        • Infinite Clinical Research
        • Contact:
          • Sander Fernandez, Site 0003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Pas encore de recrutement
        • Emory Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Alanna Morris, Site 0014
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Retiré
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5969
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429-2196
        • Recrutement
        • Chicago Medical Research, LLC
        • Contact:
          • Suhail Khadra, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 708-798-8522
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-1992
        • Retiré
        • Local Institution - 0045
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-1992
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Retiré
        • Local Institution - 0043
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136-6111
        • Recrutement
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contact:
          • Harvey Serota, Site 0028
          • Numéro de téléphone: 314-741-0911
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-4805
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Parag Goyal, Site 0008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135-2607
        • Retiré
        • Local Institution - 0041
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135-2607
        • Recrutement
        • South Oklahoma Heart Research
        • Contact:
          • Naeem Tahirkheli, Site 0016
          • Numéro de téléphone: 405-628-6865
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388-8260
        • Recrutement
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Contact:
          • Dinesh Gupta, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 931-461-2663
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Ambarish Pandey, Site 0036
          • Numéro de téléphone: 214-645-8000
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-5253
        • Retiré
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-5253
        • Recrutement
        • Angiocardiac Care of Texas - PA - PPDS
        • Contact:
          • Amin Karim, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 281-944-3610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants adultes présentant une HFpEF stable et symptomatique avec une capacité de pompage cardiaque normale

Critères d'exclusion clés :

  • Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic connu de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou génétique ou de trouble infiltrant/de stockage tel que l'amylose cardiaque, ou toute autre affection aiguë ou grave qui pourrait interférer avec les évaluations au cours de l'étude ou pourrait présenter un risque pour le participant.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986435
Médicament: BMS-986435
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MYK-224

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
Jusqu'à environ 15 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
Jusqu'à environ 15 semaines
Incidence des EI conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
Jusqu'à environ 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résumé des concentrations plasmatiques de MYK-224
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
Jusqu'à environ 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1292-8451 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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