Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelniveaus van BMS-986435/MYK-224 bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 2A, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986435/MYK-224 te evalueren bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en blootstellingsrespons (E-R) van BMS-986435/MYK-224 te evalueren bij deelnemers met symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1407
- Local Institution - 0060
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Local Institution - 0067
-
Córdoba, Argentinië, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentinië, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Local Institution - 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentinië, B1650BNB
- Local Institution - 0054
-
Zárate, Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Local Institution - 0073
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Israël, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Israël, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Israël, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1045
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Spanje, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Spanje, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Spanje, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Zuid -Korea, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers met stabiele, symptomatische HFpEF met een normaal pompvermogen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen bekende diagnose hebben van obstructieve of genetische hypertrofische cardiomyopathie of infiltratieve/opslagstoornis zoals cardiale amyloïdose, of enige andere acute of ernstige aandoening die de beoordelingen tijdens het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico voor de deelnemer zou kunnen vormen
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: BMS-986435
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Incidentie van AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenvatting van de plasmaconcentraties van MYK-224
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1292-8451 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .