Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986435/MYK-224 u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe badanie fazy 2A z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986435/MYK-224 u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i reakcji na ekspozycję (E-R) BMS-986435/MYK-224 u uczestników z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1407
- Local Institution - 0060
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Local Institution - 0067
-
Córdoba, Argentyna, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentyna, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Local Institution - 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentyna, B1650BNB
- Local Institution - 0054
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Local Institution - 0073
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Izrael, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japonia, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japonia, 569-1045
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Korea Południowa, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy ze stabilną, objawową HFpEF i prawidłową zdolnością pompowania serca
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć znanej diagnozy kardiomiopatii zaporowej lub genetycznej kardiomiopatii przerostowej lub zaburzeń naciekowych/spichaniowych, takich jak amyloidoza sercowa, ani żadnego innego ostrego lub poważnego stanu, który mógłby zakłócać ocenę podczas badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986435
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Do około 24 tygodni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Do około 24 tygodni
|
|
Częstość występowania AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumowanie stężeń w osoczu MYK-224
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (Numer EudraCT)
- U1111-1292-8451 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .