Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af BMS-986435/MYK-224 hos deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

29. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2A, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986435/MYK-224 hos deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og eksponeringsrespons (E-R) af BMS-986435/MYK-224 hos deltagere med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Argentina, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Israel, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Japan
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1045
        • Local Institution - 0103
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0021
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sydkorea, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med stabil, symptomatisk HFpEF med en normal hjertepumpeevne

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en kendt diagnose af obstruktiv eller genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ/opbevaringslidelse, såsom hjerteamyloidose, eller nogen anden akut eller alvorlig tilstand, der kan interferere med vurderinger under undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for deltageren

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986435
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Op til cirka 24 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Op til cirka 24 uger
Forekomst af AES, der fører til ophør med behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resumé af plasmakoncentrationer af Myk-224
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1292-8451 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner