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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffkonzentration von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Expositionsreaktion (E-R) von BMS-986435/MYK-224 bei Teilnehmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Argentinien, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentinien, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Israel, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Japan
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1045
        • Local Institution - 0103
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • Polen
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0021
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Südkorea, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Südkorea, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0055
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit stabiler, symptomatischer HFpEF und normaler Herzpumpfähigkeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf keine bekannte Diagnose einer obstruktiven oder genetischen hypertrophen Kardiomyopathie oder einer infiltrativen/Speicherstörung wie Herzamyloidose oder einer anderen akuten oder schwerwiegenden Erkrankung vorliegen, die die Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986435
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Inzidenz von AEs, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen von myk-224
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1292-8451 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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