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Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986435/MYK-224 em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) (AURORA-HFpEF)

29 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2A, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986435/MYK-224 em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta à exposição (ER) de BMS-986435/MYK-224 em participantes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada (ICFEp).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Argentina, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0055
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Espanha, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0021
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Israel, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Japão
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japão, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japão, 569-1045
        • Local Institution - 0103
  • Polônia
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polônia, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Participantes adultos com ICFEP sintomática e estável, com capacidade de bombeamento cardíaco normal

Principais critérios de exclusão:

  • Os participantes não devem ter um diagnóstico conhecido de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou genética ou distúrbio infiltrativo/de armazenamento, como amiloidose cardíaca, ou qualquer outra condição aguda ou grave que possa interferir nas avaliações durante o estudo ou representar um risco para o participante

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986435
Medicamento: BMS-986435
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • MYK-224

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
Até aproximadamente 24 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
Até aproximadamente 24 semanas
Incidência de EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resumo das concentrações plasmáticas de Myk-224
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (Número EudraCT)
  • U1111-1292-8451 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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