박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자에서 BMS-986435/MYK-224의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구 (AURORA-HFpEF)
2026년 7월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자를 대상으로 BMS-986435/MYK-224의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2A상, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 HFpEF(보존 박출률이 있는 심부전) 증상이 있는 참가자에서 BMS-986435/MYK-224의 안전성, 내약성 및 노출 반응(ER)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- Local Institution - 0088
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Busan Gwangyeogsi
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Pusan, Busan Gwangyeogsi, 대한민국, 49241
- Local Institution - 0086
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Daejeon Gwang'yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, 대한민국, 35015
- Local Institution - 0084
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Gwangju Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, 대한민국, 61469
- Local Institution - 0083
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Local Institution - 0098
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Incheon Gwang'yeogsi
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Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 22332
- Local Institution - 0056
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0081
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0085
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0114
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- Local Institution - 0055
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Local Institution - 0002
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1710
- Local Institution - 0096
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204-4748
- Local Institution - 0077
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Miami, Florida, 미국, 33133-4223
- Local Institution - 0003
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Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- Local Institution - 0099
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-5969
- Local Institution - 0004
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429-2196
- Local Institution - 0005
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-1992
- Local Institution - 0029
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136-6111
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1915
- Local Institution - 0117
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Local Institution - 0070
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Local Institution - 0105
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New York, New York, 미국, 10065-4805
- Local Institution - 0008
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Rochester, New York, 미국, 14618-2668
- Local Institution - 0059
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Local Institution - 0076
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Rosedale, New York, 미국, 11422-1320
- Local Institution - 0094
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135-2607
- Local Institution - 0016
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388-8260
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756-4080
- Local Institution - 0104
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77025-5253
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Madrid, 스페인, 28034
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0032
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Seville, 스페인, 41014
- Local Institution - 0018
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Valencia, 스페인, 46010
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Local Institution - 0025
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Local Institution - 0021
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- Local Institution - 0060
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Local Institution - 0067
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
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Salta, 아르헨티나, A4406BPF
- Local Institution - 0069
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- Local Institution - 0102
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Buenos Aires
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Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, B1650BNB
- Local Institution - 0054
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Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Local Institution - 0115
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0090
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5003DCE
- Local Institution - 0053
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Local Institution - 0073
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAP
- Local Institution - 0061
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
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London, 영국, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
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Greater London
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Harrow, Greater London, 영국, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, 영국, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Local Institution - 0111
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7033001
- Local Institution - 0112
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Local Institution - 0108
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Local Institution - 0113
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0110
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Local Institution - 0106
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Safed, 이스라엘, 1311001
- Local Institution - 0116
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 90000
- Local Institution - 0109
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0009
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0019
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Lombardy
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San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
- Local Institution - 0022
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Local Institution - 0017
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Hyōgo
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Himeji-Shi, Hyōgo, 일본, 672-8044
- Local Institution - 0092
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
- Local Institution - 0100
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 702-8055
- Local Institution - 0091
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Local Institution - 0093
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Takatsuki-Shi, Osaka, 일본, 569-1045
- Local Institution - 0103
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Local Institution - 0089
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Local Institution - 0087
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- Local Institution - 0080
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Local Institution - 0079
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Local Institution - 0082
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 92-213
- Local Institution - 0013
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Local Institution - 0031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정상적인 심장 박동 능력을 갖고 안정적이고 증상이 있는 HFpEF를 가진 성인 참가자
주요 제외 기준:
- 참가자는 폐쇄성 또는 유전성 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증과 같은 침윤성/축적 장애, 또는 연구 중 평가를 방해하거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 급성 또는 심각한 상태에 대한 알려진 진단을 받아서는 안 됩니다.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: BMS-986435
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료의 발병 부작용 (TEAES)
기간: 약 24 주까지
|
약 24 주까지
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 약 24 주까지
|
약 24 주까지
|
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치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 약 20 주까지
|
약 20 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MYK-224의 혈장 농도 요약
기간: 약 20 주까지
|
약 20 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1292-8451 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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