Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986435/MYK-224 en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico de fase 2A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BMS-986435/MYK-224 en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y exposición-respuesta (E-R) de BMS-986435/MYK-224 en participantes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección preservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- Local Institution - 0060
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 0067
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Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentina, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Local Institution - 0102
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Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
- Local Institution - 0054
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Local Institution - 0115
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0073
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Local Institution - 0088
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Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Corea del Sur, 49241
- Local Institution - 0086
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-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 35015
- Local Institution - 0084
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Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 61469
- Local Institution - 0083
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Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Local Institution - 0098
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Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 22332
- Local Institution - 0056
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Local Institution - 0055
-
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-
-
-
Madrid, España, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, España, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, España, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, España, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Local Institution - 0025
-
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Local Institution - 0021
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Local Institution - 0002
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1710
- Local Institution - 0096
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5969
- Local Institution - 0004
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
- Local Institution - 0005
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Local Institution - 0078
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-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Local Institution - 0112
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Haifa, Israel, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Israel, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japón, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Local Institution - 0093
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Takatsuki-Shi, Osaka, Japón, 569-1045
- Local Institution - 0103
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Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polonia, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Local Institution - 0089
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Local Institution - 0082
-
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-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes adultos con HFpEF estable y sintomática con una capacidad normal de bombeo del corazón.
Criterios de exclusión clave:
- Los participantes no deben tener un diagnóstico conocido de miocardiopatía hipertrófica obstructiva o genética o trastorno infiltrativo/de almacenamiento como amiloidosis cardíaca, o cualquier otra afección aguda o grave que pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio o que pueda representar un riesgo para el participante.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: BMS-986435
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
|
Hasta aproximadamente 24 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
|
Hasta aproximadamente 24 semanas
|
|
Incidencia de EA que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resumen de las concentraciones plasmáticas de MYK-224
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (Número EudraCT)
- U1111-1292-8451 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .