Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og medikamentnivåer for BMS-986435/MYK-224 hos deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (AURORA-HFpEF)
29. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2A, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986435/MYK-224 hos deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og eksponeringsresponsen (E-R) til BMS-986435/MYK-224 hos deltakere med symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- Local Institution - 0060
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Local Institution - 0067
-
Córdoba, Argentina, X5000AOQ
- Local Institution - 0074
-
Salta, Argentina, A4406BPF
- Local Institution - 0069
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Local Institution - 0102
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650BNB
- Local Institution - 0054
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Local Institution - 0115
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0090
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Local Institution - 0053
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0073
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Local Institution - 0007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Local Institution - 0002
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-1710
- Local Institution - 0096
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204-4748
- Local Institution - 0077
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133-4223
- Local Institution - 0003
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
- Local Institution - 0099
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5969
- Local Institution - 0004
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429-2196
- Local Institution - 0005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-1992
- Local Institution - 0029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136-6111
- Local Institution - 0028
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1915
- Local Institution - 0117
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Local Institution - 0070
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Local Institution - 0105
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4805
- Local Institution - 0008
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618-2668
- Local Institution - 0059
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Local Institution - 0076
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422-1320
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Local Institution - 0095
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135-2607
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Local Institution - 0078
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388-8260
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756-4080
- Local Institution - 0104
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Local Institution - 0036
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025-5253
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Local Institution - 0111
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Local Institution - 0112
-
Haifa, Israel, 3109601
- Local Institution - 0108
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0113
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0110
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 0106
-
Safed, Israel, 1311001
- Local Institution - 0116
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 90000
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0009
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Local Institution - 0019
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Local Institution - 0022
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 672-8044
- Local Institution - 0092
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- Local Institution - 0100
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 702-8055
- Local Institution - 0091
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Local Institution - 0093
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1045
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Local Institution - 0089
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Local Institution - 0087
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Local Institution - 0080
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Local Institution - 0079
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 92-213
- Local Institution - 0013
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Local Institution - 0026
-
Málaga, Spania, 29010
- Local Institution - 0032
-
Seville, Spania, 41014
- Local Institution - 0018
-
Valencia, Spania, 46010
- Local Institution - 0010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Local Institution - 0012
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Local Institution - 0025
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Local Institution - 0101
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Local Institution - 0097
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Local Institution - 0075
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Local Institution - 0062
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Local Institution - 0065
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Local Institution - 0064
-
-
Greater London
-
Harrow, Greater London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Local Institution - 0063
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- Local Institution - 0071
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Local Institution - 0088
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Pusan, Busan Gwangyeogsi, Sør -Korea, 49241
- Local Institution - 0086
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 35015
- Local Institution - 0084
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 61469
- Local Institution - 0083
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Local Institution - 0098
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 22332
- Local Institution - 0056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Local Institution - 0081
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Local Institution - 0085
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Local Institution - 0114
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Local Institution - 0055
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere med stabil, symptomatisk HFpEF med normal hjertepumpeevne
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha en kjent diagnose av obstruktiv eller genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ/lagringsforstyrrelse som hjerteamyloidose, eller noen annen akutt eller alvorlig tilstand som kan forstyrre vurderinger under studien eller kan utgjøre en risiko for deltakeren
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986435
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 uker
|
Opptil omtrent 24 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 uker
|
Opptil omtrent 24 uker
|
|
Forekomst av AE -er som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Opptil omtrent 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammendrag av plasmakonsentrasjoner av MYK-224
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Opptil omtrent 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV029-1001
- 2023-505919-21 (EudraCT-nummer)
- U1111-1292-8451 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .