Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровня препарата BMS-986435/MYK-224 у участников с сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса (HFpEF) (AURORA-HFpEF)

29 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2A, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986435/MYK-224 у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и реакции на воздействие (ER) BMS-986435/MYK-224 у участников с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • Local Institution - 0060
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Local Institution - 0067
      • Córdoba, Аргентина, X5000AOQ
        • Local Institution - 0074
      • Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Local Institution - 0069
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad del Libertador General San Martin, Buenos Aires, Аргентина, B1650BNB
        • Local Institution - 0054
      • Zárate, Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Local Institution - 0115
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0090
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5003DCE
        • Local Institution - 0053
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0073
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAP
        • Local Institution - 0061
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0111
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
        • Local Institution - 0112
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0108
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0110
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Local Institution - 0106
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Local Institution - 0116
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 90000
        • Local Institution - 0109
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0026
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0032
      • Seville, Испания, 41014
        • Local Institution - 0018
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Local Institution - 0012
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0025
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Local Institution - 0021
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0009
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Local Institution - 0019
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Local Institution - 0022
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Local Institution - 0017
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Local Institution - 0007
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1E4
        • Local Institution - 0037
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0089
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution - 0087
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Local Institution - 0080
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0079
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0082
  • Польша
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 92-213
        • Local Institution - 0013
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Local Institution - 0031
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Local Institution - 0101
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Local Institution - 0097
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Local Institution - 0075
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Local Institution - 0062
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Local Institution - 0065
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Local Institution - 0064
    • Greater London
      • Harrow, Greater London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Local Institution - 0063
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Local Institution - 0071
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Local Institution - 0072
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1710
        • Local Institution - 0096
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204-4748
        • Local Institution - 0077
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4223
        • Local Institution - 0003
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • Local Institution - 0099
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-5969
        • Local Institution - 0004
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429-2196
        • Local Institution - 0005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-1992
        • Local Institution - 0029
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136-6111
        • Local Institution - 0028
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1915
        • Local Institution - 0117
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Local Institution - 0070
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Local Institution - 0105
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4805
        • Local Institution - 0008
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-2668
        • Local Institution - 0059
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Local Institution - 0076
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422-1320
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Local Institution - 0095
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135-2607
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Local Institution - 0078
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388-8260
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756-4080
        • Local Institution - 0104
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-5253
        • Local Institution - 0015
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Local Institution - 0088
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Южная Корея, 49241
        • Local Institution - 0086
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 35015
        • Local Institution - 0084
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Южная Корея, 61469
        • Local Institution - 0083
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0098
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 22332
        • Local Institution - 0056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0081
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0085
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0055
  • Япония
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Япония, 672-8044
        • Local Institution - 0092
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
        • Local Institution - 0100
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 702-8055
        • Local Institution - 0091
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Local Institution - 0093
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Япония, 569-1045
        • Local Institution - 0103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые участники со стабильной симптоматической СНсФВ и нормальной сердечной насосной способностью.

Ключевые критерии исключения:

  • У участников не должно быть известного диагноза обструктивной или генетической гипертрофической кардиомиопатии или инфильтративного расстройства/нарушения накопления, такого как сердечный амилоидоз, или любого другого острого или серьезного состояния, которое может помешать оценкам во время исследования или может представлять риск для участника.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: БМС-986435
Лекарство: БМС-986435
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • МИК-224

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота лечения возникающих побочных эффектов (Teaes)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Примерно до 24 недель
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Примерно до 24 недель
Заболеваемость AES, приводящая к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Примерно до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сводка концентраций в плазме Myk-224
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Примерно до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV029-1001
  • 2023-505919-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1292-8451 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться