骨密度または側窓のある副鼻腔床
2023年11月3日 更新者：Alex Nogueira Haas、Federal University of Rio Grande do Sul
経皮的アプローチと骨密度強化、または側窓法とサイナスリフトを組み合わせたインプラント埋入の比較：ランダム化比較試験。
この研究では、患者が報告した転帰、合併症の種類と発生率、および骨密度強化システム（Huwaisらのプロトコールに従って実施）を使用して経クレスタルアプローチ（tSFE）を使用して設置されたインプラントの12か月後の骨辺縁損失を比較します。 . 2018）、またはサイナスリフトと同時にラテラルウィンドウテクニック（lSFE）を使用して設置されます。
盲検ランダム化対照臨床試験は、18歳以上で上顎後部に1本の歯を失った、残骨高さ（RBH）が3～5mmの個人を対象に実施されます。
tSFE は、合成生体材料 (ヒドロキシアパタイトおよびベータリン酸三カルシウム) に関連して、骨密度強化バー (Densa Bur、バーサ、米国) を使用して反時計回りの動きを使用して実行されます。
ISFE 技術では、副鼻腔を他の技術を使用するグループと同じ生体材料で充填し、肛門瘻をポリジオキサノンベースの膜で覆う必要があります。
患者の術後の認識は、術後2週間の社会的および職業的孤立、外見、期間と生活の質の変化、食事と会話、食生活の変化、睡眠不足を定量化する自己記入式アンケートによって評価されます。
痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で評価されます。
補綴物のリハビリテーションの直後に、コーンビーム断層撮影が実行されます。
６か月目および１２か月目に対照を実施する。
これらの画像では、インプラント上の固定基準点 (プラットフォームの上部) に対する辺縁骨レベルが、特定のプログラム (ImageJ - バージョン 1.49v / NIH ソフトウェア - Bethesda) を使用して、各インプラントの近心および遠位で測定されます。 、メリーランド州、米国）。
一般化された推定式を使用して、2 つの処理を長期にわたって比較します。
使用される有意水準は 0.05 になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90630080
- 募集
- Alex Haas
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コンタクト：
- Alex N Haas
- 電話番号：555191222377
- メール：alexnhaas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 mm から 5 mm の間の骨の高さが残存している上顎洞。
- 直径 4 mm のインプラントを挿入できる残存骨隆起の幅。
- 手術部位の断層撮影によるシュナイダー膜の厚さは最大5mm。
- 頬口蓋方向に髄質骨が 2 mm 以上あり、予測可能な可塑性拡張を達成するために髄質骨と皮質骨の比率が 1/1 である残存隆起。
- プロテーゼクラウンを設置するための適切なアーチ間スペースを持つ患者。
- 良好な身体的健康状態（身体的状態分類システム - 米国麻酔科医協会によると、ASA1 および ASA2）。
- 手術を受ける地域で最後に歯を失ってから少なくとも6か月。
除外基準:
- - 副鼻腔疾患のある方。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
- 頭頸部放射線治療歴のある方。
- すでに対象手術部位のいずれかで骨造成手術を受けている方。
- あらゆる性質の免疫不全;
- 情緒不安定および精神的問題。
- 妊娠;
- 経口ビスホスホネートの現在の使用または注射可能なビスホスホネートの使用歴。
- 10%を超える歯肉下出血の存在によって定義される活動性歯周炎の患者。
- 実験プロトコルに含まれる薬物または歯科材料に対するアレルギーを記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨緻密化
骨密度の向上とそれに伴うインプラント埋入を伴う副鼻腔床の高さ
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骨の頂部へのアクセスは、わずかに口蓋骨化した頂部の切開を通して行われ、全層の粘膜骨膜弁が持ち上げられます。
インプラント部位の準備は、Densah® 技術プロトコルによって確立された骨緻密化ドリリングシーケンスに従って実行されます。
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アクティブコンパレータ：横窓
側面窓とそれに伴うインプラント設置を伴う副鼻腔床の高さ
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全層の粘膜骨膜弁が持ち上げられます。
側面窓は、球面ダイヤモンド ドリル (番号 8) を 20,000 rpm で使用して作成します。
副鼻腔への側方アクセス窓の近遠位および根尖冠状方向の寸法を、キャリパーを使用してすべての参加者について測定します。
副鼻腔膜の挙上は手動器具を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 想像できる最悪の痛み」まで
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ベースライン
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痛みのレベル
時間枠：1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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1日目
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痛みのレベル
時間枠：2日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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2日目
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痛みのレベル
時間枠：3日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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3日目
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痛みのレベル
時間枠：4日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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4日目
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痛みのレベル
時間枠：7日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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7日目
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痛みのレベル
時間枠：14日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、「0 - 痛みなし」から「100 - 最悪」までの範囲
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：ベースライン
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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ベースライン
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：1日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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1日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：2日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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2日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：3日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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3日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：4日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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4日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：5日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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5日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：6日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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6日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：7日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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7日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：8日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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8日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：9日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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9日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：10日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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10日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：11日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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11日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：12日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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12日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：13日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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13日目
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お薬手帳（イブプロフェン600mgの服用回数）
時間枠：14日目
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抗炎症薬の投与量を減らす（つまり、
イブプロフェン 600 mg 錠剤の数）、および手術当日から術後 14 日目まで服用した他の種類の薬剤の名前を毎日投薬日誌に記録します。
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14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感のレベル
時間枠：0 日目 (夜)、+1、+2、+3、+4、+7、+14 に記録されたとおり、
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不快感のレベルは、「不快感なし」から範囲の 5 段階評価スケールで記録されます。 「少し不快感」。 "不快感"; 「かなりの不快感」と「非常に強い不快感」
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0 日目 (夜)、+1、+2、+3、+4、+7、+14 に記録されたとおり、
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日常生活の制限
時間枠：0 日目 (夜)、+1、+2、+3、+4、+7、+14 に記録されたとおり
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日常業務の制限（つまり、
嚥下、呼吸、日常生活の継続、食べる、話す、口を開ける）、「制限なし」から「あらゆる種類の食べ物を食べることができない」までの5段階評価スケール（「食べる」の項目）、および「難易度なし」から「非常に難しい」まで（その他の項目について）。
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0 日目 (夜)、+1、+2、+3、+4、+7、+14 に記録されたとおり
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術後の徴候と症状の発生率
時間枠：0日目（夜）、+1、+2、+3、+4、+7、+14。
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腫れ、吐き気、あざ、鼻汁・出血、鼻づまり、異味・臭いの発生
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0日目（夜）、+1、+2、+3、+4、+7、+14。
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同じ種類の手術を受ける意欲がある
時間枠：+14日目に記録
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「必要に応じて手術を繰り返しても問題ない」から「この種の手術は二度と受けない」までの 4 段階の評価スケール。
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+14日目に記録
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臨床結果
時間枠：手術後7日目と14日目
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膜穿孔 (はいまたはいいえ) は経手術期間中に評価されます。 さらに、以下の臨床転帰が評価されます: 顔の浮腫 (はいまたはいいえ)。
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手術後7日目と14日目
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インプラント失敗の臨床評価
時間枠：学習完了まで、平均 18 か月
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インプラントの損失は、オッセオインテグレーションの段階（初期）、または以前に達成されたオッセオインテグレーションが失われた後（後期）に発生することがあります。
インプラント損失は、可動性によって代表されるオッセオインテグレーションの欠如によって定義され、検索全体を通じて評価されます。
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学習完了まで、平均 18 か月
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インプラント周囲臨床検査
時間枠：プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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ミリメートル単位のプロービング深さは、インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側/口蓋側、舌側/口蓋側、遠心舌側/口蓋側) で評価されます。
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プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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インプラント周囲臨床検査
時間枠：プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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プロービング後の粘膜下出血点は、インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側/口蓋側、舌側/口蓋側、遠心舌側/口蓋側) で評価されます。
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プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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断層撮影結果
時間枠：プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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画像は、特定のプログラム (ImageJ) を使用して、インプラント上の固定基準点 (プラットフォームの上部) に関連して、各インプラントの近心および遠位の辺縁骨レベルを測定するために使用されます。
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プロテーゼ装着後1ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (推定)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFRGS-Cuiaba
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。