- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123221
SINUSGULV MED OSSEODENSIFIKASJON ELLER SIDEVINDU
3. november 2023 oppdatert av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
SAMMENLIGNING AV IMPLANTATINSTALLASJON VED BRUK AV TRANSKRESTALT TILNÆRING MED OSSEODENSIFIKASJON ELLER DEN SIDEVINDUESTEKNIKK MED SINUSLIFT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK.
Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte utfall, samt type og forekomst av komplikasjoner, og marginalt bentap etter 12 måneder i implantater installert ved bruk av transkrestaltilnærming (tSFE) med et osseodensifikasjonssystem (utført i henhold til protokollen av Huwais et al. . 2018), eller installert samtidig ved bruk av sidevindusteknikken (lSFE) med sinusløft.
En blind, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført med personer over 18 år, og med enkelt tanntap i bakre maxilla, hvor gjenværende benhøyde (RBH) er 3 til 5 mm.
tSFE vil bli utført med osseodensifikasjonsbor (Densa Bur, Versah, USA) ved bruk av en bevegelse mot klokken, assosiert med syntetisk biomateriale (hydroksyapatitt og beta-trikalsiumfosfat).
lSFE-teknikken vil kreve at sinus fylles med samme biomateriale som gruppen som bruker den andre teknikken, og at antrostomien dekkes med en polydioksanonbasert membran.
Pasientens postoperative oppfatninger vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer som kvantifiserer sosial og profesjonell isolasjon, fysisk utseende, varighet og endringer i livskvalitet, spising og tale, kostholdsvariasjoner og søvnmangel i 2 uker etter inngrepet.
Smerte vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
Umiddelbart etter proteserehabilitering vil det bli utført kjeglestråletomografi.
Kontroller ved 6 og 12 måneder vil bli utført.
I disse bildene vil det marginale bennivået i forhold til et fast referansepunkt på implantatene (øvre del av plattformen) bli målt mesialt og distalt i hvert implantat, ved hjelp av et spesifikt program (ImageJ - versjon 1.49v / NIH-programvare - Bethesda , MD, USA).
Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å sammenligne de to behandlingene overtid.
Signifikansnivået som brukes vil være 0,05.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Rekruttering
- Alex Haas
-
Ta kontakt med:
- Alex N Haas
- Telefonnummer: 555191222377
- E-post: alexnhaas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maksillære bihuler som har gjenværende benhøyde mellom minst 3 mm og 5 mm;
- Bredde på gjenværende benrygg som tillater innsetting av et implantat med en diameter på 4 mm;
- Tomografisk tykkelse på Schneiders membran med maksimalt 5 mm i området som skal opereres;
- Resterende rygg med ≥2 mm medullært ben i bucco-palatal retning, med 1/1 forhold mellom medullært og kortikalt bein for å oppnå forutsigbar plastisk ekspansjon;
- Pasienter med tilstrekkelig mellomrom for plassering av protesekronen;
- God fysisk helsestatus (ASA1 og ASA2, i henhold til Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
- Minst 6 måneder siden siste tanntap i regionen som skal opereres;
Ekskluderingskriterier:
- - De med sinuspatologi;
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen);
- De med en historie med strålebehandling av hode og nakke;
- De som allerede har gjennomgått beinforstørrelse i noen av de målrettede operasjonsområdene;
- Immunsvikt av enhver art;
- Emosjonell ustabilitet og psykiatriske problemer;
- Svangerskap;
- Nåværende bruk av orale bisfosfonater eller historie med bruk av injiserbart bisfosfonat;
- Pasienter med aktiv periodontitt definert av tilstedeværelsen av subgingival blødning større enn 10 %;
- Dokumentert allergi mot legemidler eller tannmaterialer involvert i forsøksprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifisering
Sinusgulvhøyde med osseodensifisering og samtidig implantatinstallasjon
|
Tilgang til benkammen vil bli utført gjennom et lett palatinisert crestal-snitt, og en mucoperiosteal flik i full tykkelse vil bli forhøyet.
Forberedelse av implantatstedet vil bli utført i henhold til boresekvensen for benfortetting etablert av Densah®-teknikkprotokollen
|
|
Aktiv komparator: Sidevindu
Sinusgulvhøyde med sidevindu og samtidig implantatinstallasjon
|
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli forhøyet.
Sidevinduet vil bli laget med et sfærisk diamantbor (nummer 8) ved 20 000 rpm.
De mesiodistale og apikokoronale dimensjonene til det laterale tilgangsvinduet til sinus vil bli målt i alle deltakerne ved hjelp av en skyvelære.
Sinusmembranheving vil bli utført med manuelle instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: grunnlinje
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst tenkelig smerte"
|
grunnlinje
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 1
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 1
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 2
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 2
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 3
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 3
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 4
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 4
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 7
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 7
|
|
Smertenivå
Tidsramme: dag 14
|
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: grunnlinje
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
grunnlinje
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 1
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 1
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 2
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 2
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 3
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 3
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 4
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 4
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 5
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 5
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 6
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 6
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 7
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 7
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 8
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 8
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 9
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 9
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 10
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 10
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 11
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 11
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 12
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 12
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 13
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 13
|
|
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 14
|
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
|
dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av ubehag
Tidsramme: som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
|
Nivå av ubehag som registrert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen ubehag"; "lite ubehag"; "ubehag"; "mye ubehag" og "veldig mye ubehag"
|
som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
|
|
Begrensninger i daglige funksjoner
Tidsramme: som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
|
Begrensninger i daglige funksjoner (dvs.
svelge, puste, fortsette daglige aktiviteter, spise, snakke, åpne munnen), på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen begrensninger" til "ikke i stand til å spise all slags mat" (for elementet "spise"), og fra "ingen vanskelighetsgrad" til "ekstrem vanskelighetsgrad" (for de andre elementene);
|
som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
|
|
Forekomst av postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
|
Forekomst av hevelse, kvalme, blåmerker, neseutslipp/blødning, tett nese, dårlig smak/lukt
|
dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
|
|
Vilje til å gjennomgå samme type operasjon
Tidsramme: registrert på dag +14
|
en 4-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "ingen problem å gjenta operasjonen om nødvendig" til "Jeg vil aldri ha denne typen operasjon igjen."
|
registrert på dag +14
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjonen
|
Membranperforering (ja eller nei) vil bli evaluert i løpet av den transoperative perioden. I tillegg vil følgende kliniske utfall bli evaluert: Ansiktsødem (ja eller nei);
|
7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
Klinisk evaluering av implantatsvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Tap av implantat kan oppstå under fasen av osseointegrasjon (tidlig) eller på et senere tidspunkt når den tidligere oppnådde osseointegrasjonen er tapt (sent).
Implantattap definert av mangel på osseointegrasjon representert ved mobilitet, og vil bli vurdert gjennom hele søket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Peri-implantat kliniske undersøkelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
sonderingsdybde i millimeter vil bli evaluert på seks steder per implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobukalt og mesiolingualt/palatalt, lingualt/palatalt, disstolingualt/palatalt).
|
1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
|
Peri-implantat kliniske undersøkelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
submukosale blødningspunkter etter sondering vil bli evaluert på seks steder per implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobokkalt og mesiolingualt/palatalt, lingualt/palatalt, disstolingualt/palatalt).
|
1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
|
Tomografiske utfall
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
Bildene vil bli brukt til å måle det marginale bennivået mesialt og distalt i hvert implantat, i forhold til et fast referansepunkt på implantatene (øvre del av plattformen), ved hjelp av et spesifikt program (ImageJ)
|
1 og 12 måneder etter montering av protesen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UFRGS-Cuiaba
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .