Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINUSGULV MED OSSEODENSIFIKASJON ELLER SIDEVINDU

3. november 2023 oppdatert av: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

SAMMENLIGNING AV IMPLANTATINSTALLASJON VED BRUK AV TRANSKRESTALT TILNÆRING MED OSSEODENSIFIKASJON ELLER DEN SIDEVINDUESTEKNIKK MED SINUSLIFT: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK.

Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte utfall, samt type og forekomst av komplikasjoner, og marginalt bentap etter 12 måneder i implantater installert ved bruk av transkrestaltilnærming (tSFE) med et osseodensifikasjonssystem (utført i henhold til protokollen av Huwais et al. . 2018), eller installert samtidig ved bruk av sidevindusteknikken (lSFE) med sinusløft. En blind, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført med personer over 18 år, og med enkelt tanntap i bakre maxilla, hvor gjenværende benhøyde (RBH) er 3 til 5 mm. tSFE vil bli utført med osseodensifikasjonsbor (Densa Bur, Versah, USA) ved bruk av en bevegelse mot klokken, assosiert med syntetisk biomateriale (hydroksyapatitt og beta-trikalsiumfosfat). lSFE-teknikken vil kreve at sinus fylles med samme biomateriale som gruppen som bruker den andre teknikken, og at antrostomien dekkes med en polydioksanonbasert membran. Pasientens postoperative oppfatninger vil bli evaluert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer som kvantifiserer sosial og profesjonell isolasjon, fysisk utseende, varighet og endringer i livskvalitet, spising og tale, kostholdsvariasjoner og søvnmangel i 2 uker etter inngrepet. Smerte vil bli vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS). Umiddelbart etter proteserehabilitering vil det bli utført kjeglestråletomografi. Kontroller ved 6 og 12 måneder vil bli utført. I disse bildene vil det marginale bennivået i forhold til et fast referansepunkt på implantatene (øvre del av plattformen) bli målt mesialt og distalt i hvert implantat, ved hjelp av et spesifikt program (ImageJ - versjon 1.49v / NIH-programvare - Bethesda , MD, USA). Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å sammenligne de to behandlingene overtid. Signifikansnivået som brukes vil være 0,05.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
        • Rekruttering
        • Alex Haas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maksillære bihuler som har gjenværende benhøyde mellom minst 3 mm og 5 mm;
  • Bredde på gjenværende benrygg som tillater innsetting av et implantat med en diameter på 4 mm;
  • Tomografisk tykkelse på Schneiders membran med maksimalt 5 mm i området som skal opereres;
  • Resterende rygg med ≥2 mm medullært ben i bucco-palatal retning, med 1/1 forhold mellom medullært og kortikalt bein for å oppnå forutsigbar plastisk ekspansjon;
  • Pasienter med tilstrekkelig mellomrom for plassering av protesekronen;
  • God fysisk helsestatus (ASA1 og ASA2, i henhold til Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
  • Minst 6 måneder siden siste tanntap i regionen som skal opereres;

Ekskluderingskriterier:

  • - De med sinuspatologi;
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen);
  • De med en historie med strålebehandling av hode og nakke;
  • De som allerede har gjennomgått beinforstørrelse i noen av de målrettede operasjonsområdene;
  • Immunsvikt av enhver art;
  • Emosjonell ustabilitet og psykiatriske problemer;
  • Svangerskap;
  • Nåværende bruk av orale bisfosfonater eller historie med bruk av injiserbart bisfosfonat;
  • Pasienter med aktiv periodontitt definert av tilstedeværelsen av subgingival blødning større enn 10 %;
  • Dokumentert allergi mot legemidler eller tannmaterialer involvert i forsøksprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osseodensifisering
Sinusgulvhøyde med osseodensifisering og samtidig implantatinstallasjon
Tilgang til benkammen vil bli utført gjennom et lett palatinisert crestal-snitt, og en mucoperiosteal flik i full tykkelse vil bli forhøyet. Forberedelse av implantatstedet vil bli utført i henhold til boresekvensen for benfortetting etablert av Densah®-teknikkprotokollen
Aktiv komparator: Sidevindu
Sinusgulvhøyde med sidevindu og samtidig implantatinstallasjon
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli forhøyet. Sidevinduet vil bli laget med et sfærisk diamantbor (nummer 8) ved 20 000 rpm. De mesiodistale og apikokoronale dimensjonene til det laterale tilgangsvinduet til sinus vil bli målt i alle deltakerne ved hjelp av en skyvelære. Sinusmembranheving vil bli utført med manuelle instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: grunnlinje
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst tenkelig smerte"
grunnlinje
Smertenivå
Tidsramme: dag 1
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 1
Smertenivå
Tidsramme: dag 2
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 2
Smertenivå
Tidsramme: dag 3
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 3
Smertenivå
Tidsramme: dag 4
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 4
Smertenivå
Tidsramme: dag 7
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 7
Smertenivå
Tidsramme: dag 14
visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra "0 - ingen smerte" til "100 - verst
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: grunnlinje
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
grunnlinje
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 1
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 1
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 2
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 2
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 3
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 3
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 4
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 4
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 5
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 5
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 6
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 6
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 7
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 7
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 8
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 8
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 9
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 9
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 10
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 10
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 11
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 11
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 12
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 12
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 13
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 13
Medisineringsdagbok (antall doser av Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 14
Rescue anti-inflammatorisk legemiddeldosering (dvs. antall ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer legemidler tatt fra operasjonsdagen frem til den 14. postoperative dagen, registrert daglig i en medisindagbok
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av ubehag
Tidsramme: som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
Nivå av ubehag som registrert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen ubehag"; "lite ubehag"; "ubehag"; "mye ubehag" og "veldig mye ubehag"
som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
Begrensninger i daglige funksjoner
Tidsramme: som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
Begrensninger i daglige funksjoner (dvs. svelge, puste, fortsette daglige aktiviteter, spise, snakke, åpne munnen), på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen begrensninger" til "ikke i stand til å spise all slags mat" (for elementet "spise"), og fra "ingen vanskelighetsgrad" til "ekstrem vanskelighetsgrad" (for de andre elementene);
som registrert på dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
Forekomst av postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
Forekomst av hevelse, kvalme, blåmerker, neseutslipp/blødning, tett nese, dårlig smak/lukt
dag 0 (natt), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
Vilje til å gjennomgå samme type operasjon
Tidsramme: registrert på dag +14
en 4-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "ingen problem å gjenta operasjonen om nødvendig" til "Jeg vil aldri ha denne typen operasjon igjen."
registrert på dag +14
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjonen

Membranperforering (ja eller nei) vil bli evaluert i løpet av den transoperative perioden. I tillegg vil følgende kliniske utfall bli evaluert: Ansiktsødem (ja eller nei);

  • Ansiktshematom (ja eller nei);
  • Tilstedeværelse av suppuration;
  • Suturavbrudd.
7 og 14 dager etter operasjonen
Klinisk evaluering av implantatsvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Tap av implantat kan oppstå under fasen av osseointegrasjon (tidlig) eller på et senere tidspunkt når den tidligere oppnådde osseointegrasjonen er tapt (sent). Implantattap definert av mangel på osseointegrasjon representert ved mobilitet, og vil bli vurdert gjennom hele søket
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Peri-implantat kliniske undersøkelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
sonderingsdybde i millimeter vil bli evaluert på seks steder per implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobukalt og mesiolingualt/palatalt, lingualt/palatalt, disstolingualt/palatalt).
1 og 12 måneder etter montering av protesen
Peri-implantat kliniske undersøkelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
submukosale blødningspunkter etter sondering vil bli evaluert på seks steder per implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobokkalt og mesiolingualt/palatalt, lingualt/palatalt, disstolingualt/palatalt).
1 og 12 måneder etter montering av protesen
Tomografiske utfall
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter montering av protesen
Bildene vil bli brukt til å måle det marginale bennivået mesialt og distalt i hvert implantat, i forhold til et fast referansepunkt på implantatene (øvre del av plattformen), ved hjelp av et spesifikt program (ImageJ)
1 og 12 måneder etter montering av protesen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFRGS-Cuiaba

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere