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SINUSBODEN MIT OSSEODENSIFIZIERUNG ODER SEITLICHEM FENSTER

3. November 2023 aktualisiert von: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

VERGLEICH DER IMPLANTATINSTALLATION UNTER VERWENDUNG DES TRANSKRESTALEN ANSATZES MIT OSSEODENSIFIZIERUNG ODER DER SEITLICHEN FENSTERTECHNIK MIT SINUS-LIFT: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH.

In dieser Studie werden die von Patienten berichteten Ergebnisse sowie die Art und Häufigkeit von Komplikationen und der Knochenrandverlust nach 12 Monaten bei Implantaten verglichen, die mithilfe des transkrestalen Ansatzes (tSFE) mit einem Osseodensifikationssystem (durchgeführt gemäß dem Protokoll von Huwais et al.) installiert wurden . 2018) oder gleichzeitig mit der Lateral-Window-Technik (lSFE) mit Sinuslift installiert werden. Es wird eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Personen über 18 Jahren und mit Einzelzahnverlust im hinteren Oberkiefer durchgeführt, wo die Restknochenhöhe (RBH) 3 bis 5 mm beträgt. Die tSFE wird mit Osseodensifikationsbohrern (Densa Bur, Versah, USA) unter Verwendung einer Bewegung gegen den Uhrzeigersinn durchgeführt, verbunden mit synthetischem Biomaterial (Hydroxylapatit und Beta-Tricalciumphosphat). Bei der lSFE-Technik muss der Sinus mit demselben Biomaterial gefüllt werden wie bei der Gruppe, die die andere Technik verwendet, und die Antrostomie muss mit einer Membran auf Polydioxanonbasis abgedeckt werden. Die postoperativen Wahrnehmungen des Patienten werden durch selbst ausgefüllte Fragebögen bewertet, die soziale und berufliche Isolation, körperliche Erscheinung, Dauer und Veränderungen der Lebensqualität, Essen und Sprechen, Ernährungsschwankungen und Schlafmangel für 2 Wochen nach dem Eingriff quantifizieren. Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Unmittelbar nach der prothetischen Rehabilitation wird eine Kegelstrahltomographie durchgeführt. Es werden Kontrollen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. In diesen Bildern wird das marginale Knochenniveau im Verhältnis zu einem festen Referenzpunkt auf den Implantaten (oberer Teil der Plattform) mesial und distal in jedem Implantat mithilfe eines speziellen Programms (ImageJ – Version 1.49v / NIH-Software – Bethesda) gemessen , MD, USA). Zum Vergleich der beiden Behandlungen im Laufe der Zeit werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet. Das verwendete Signifikanzniveau beträgt 0,05.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekrutierung
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferhöhlen mit einer Restknochenhöhe zwischen mindestens 3 mm und 5 mm;
  • Breite des Restknochenkamms, der das Einsetzen eines Implantats mit einem Durchmesser von 4 mm ermöglicht;
  • Tomographische Dicke der Schneider-Membran mit maximal 5 mm im zu operierenden Bereich;
  • Restkamm mit ≥2 mm Markknochen in bukkopalatinaler Richtung, mit einem Verhältnis von Mark- und Kortikalisknochen von 1/1, um eine vorhersehbare plastische Expansion zu erreichen;
  • Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für die Platzierung der Prothesenkrone;
  • Guter körperlicher Gesundheitszustand (ASA1 und ASA2, gemäß dem Physical Status Classification System – American Society of Anaesthesiologists);
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten Zahnverlust in der zu operierenden Region;

Ausschlusskriterien:

  • - Personen mit Nebenhöhlenpathologie;
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich;
  • Diejenigen, die sich bereits einer Knochenaugmentation in einem der geplanten Operationsbereiche unterzogen haben;
  • Immunschwäche jeglicher Art;
  • Emotionale Instabilität und psychiatrische Probleme;
  • Schwangerschaft;
  • Aktuelle Verwendung von oralen Bisphosphonaten oder Verwendung von injizierbarem Bisphosphonat in der Vergangenheit;
  • Patienten mit aktiver Parodontitis, definiert durch das Vorhandensein subgingivaler Blutungen von mehr als 10 %;
  • Dokumentierte Allergie gegen Medikamente oder Dentalmaterialien, die am Versuchsprotokoll beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osseoverdichtung
Sinusbodenelevation mit Osseoverdichtung und begleitender Implantatinsertion
Verfahren: Osseoverdichtung mit dem Versah-System
Der Zugang zum Knochenkamm erfolgt über einen leicht palatinisierten Kammschnitt, und es wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Die Vorbereitung der Implantatstelle erfolgt gemäß der Bohrsequenz zur Knochenverdichtung, die im Densah®-Technikprotokoll festgelegt ist
Aktiver Komparator: Seitliches Fenster
Sinusbodenelevation mit seitlichem Fenster und begleitender Implantatinstallation
Verfahren: Seitliches Fenster
Es wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben. Das seitliche Fenster wird mit einem kugelförmigen Diamantbohrer (Nummer 8) bei 20.000 U/min hergestellt. Die mesiodistalen und apicokoronalen Abmessungen des seitlichen Zugangsfensters zum Sinus werden bei allen Teilnehmern mit einem Messschieber gemessen. Die Anhebung der Sinusmembran wird mit manuellen Instrumenten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS), von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – schlimmster vorstellbarer Schmerz“
Grundlinie
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 1
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 2
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 2
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 3
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 3
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 4
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 4
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 7
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 7
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 14
Visuelle Analogskala (VAS), die von „0 – kein Schmerz“ bis „100 – am schlimmsten“ reicht
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Grundlinie
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Grundlinie
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 1
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 1
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 2
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 2
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 3
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 3
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 4
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 4
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 5
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 5
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 6
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 6
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 7
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 7
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 8
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 8
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 9
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 9
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 10
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 10
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 11
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 11
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 12
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 12
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 13
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 13
Medikamententagebuch (Anzahl der Dosen Ibuprofen 600 mg)
Zeitfenster: Tag 14
Notfalldosierung entzündungshemmender Medikamente (d. h. Anzahl der Ibuprofen-600-mg-Tabletten) und Name der anderen Arten von Medikamenten, die vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden und täglich in einem Medikamententagebuch festgehalten werden
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Unbehagens
Zeitfenster: wie am Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14 aufgezeichnet,
Ausmaß des Unbehagens, aufgezeichnet auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala, die von „kein Unbehagen“ bis „kein Unbehagen“ reicht. „wenig Unbehagen“; "Unbehagen"; „viel Unbehagen“ und „sehr großes Unbehagen“
wie am Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14 aufgezeichnet,
Einschränkungen bei den täglichen Funktionen
Zeitfenster: wie am Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14 aufgezeichnet
Einschränkungen bei den täglichen Funktionen (d. h. Schlucken, Atmen, Fortsetzen der täglichen Aktivitäten, Essen, Sprechen, Öffnen des Mundes) auf einer 5-stufigen Bewertungsskala, die von „keine Einschränkungen“ bis „nicht in der Lage ist, alle Arten von Nahrungsmitteln zu sich zu nehmen“ (für das Item „essen“) reicht, und von „kein Schwierigkeitsgrad“ bis „extremer Schwierigkeitsgrad“ (für die anderen Items);
wie am Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14 aufgezeichnet
Auftreten postoperativer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14;
Auftreten von Schwellungen, Übelkeit, Blutergüssen, Nasenausfluss/-blutung, verstopfter Nase, schlechtem Geschmack/Geruch
Tag 0 (Nacht), +1, +2, +3, +4, +7 und +14;
Bereitschaft, sich der gleichen Art von Operation zu unterziehen
Zeitfenster: aufgezeichnet am Tag +14
eine 4-Punkte-Bewertungsskala, die von „kein Problem, ggf. Wiederholung der Operation“ bis „Ich werde mich nie wieder einer solchen Operation unterziehen“ reicht.
aufgezeichnet am Tag +14
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Operation

Die Membranperforation (ja oder nein) wird während der transoperativen Phase bewertet. Darüber hinaus werden die folgenden klinischen Ergebnisse bewertet: Gesichtsödem (ja oder nein);

  • Gesichtshämatom (ja oder nein);
  • Vorhandensein von Eiterung;
  • Nahtdehiszenz.
7 und 14 Tage nach der Operation
Klinische Beurteilung des Implantatversagens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Ein Implantatverlust kann während der Phase der Osseointegration (früh) oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten, wenn die zuvor erreichte Osseointegration verloren geht (spät). Der Implantatverlust wird durch mangelnde Osseointegration, dargestellt durch Mobilität, definiert und wird während der gesamten Suche beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Periimplantäre klinische Untersuchungen
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese
Die Sondierungstiefe in Millimetern wird an sechs Stellen pro Implantat bewertet (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und mesiolingual/palatinal, lingual/palatinal, distolingual/palatinal).
1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese
Periimplantäre klinische Untersuchungen
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese
Submuköse Blutungspunkte nach der Sondierung werden an sechs Stellen pro Implantat ausgewertet (mesiobukkal, bukkal, distobukkal und mesiolingual/palatinal, lingual/palatinal, distolingual/palatinal).
1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese
Tomographische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese
Die Bilder werden verwendet, um das marginale Knochenniveau mesial und distal in jedem Implantat in Bezug auf einen festen Referenzpunkt auf den Implantaten (oberer Teil der Plattform) mithilfe eines speziellen Programms (ImageJ) zu messen.
1 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRGS-Cuiaba

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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