Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SINUS-LATTIA OSSEODENSIFIKAATIOINTI TAI SIVU-IKKUNA

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

IMPLANTTIEN ASENNUKSEN VERTAILU KÄYTTÄMÄN TRANSKRESTAL-LÄHESTYMISTAPAA OSSEODENSIFIKAATIOLLA TAI LATERALIKKUUN TEKNIIKKA SINUS LIFTIN KANSSA: SATUNNAISTUUN OHJATTU KOKEILU.

Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden raportoimia tuloksia sekä komplikaatioiden tyyppiä ja ilmaantuvuutta sekä luun marginaalista häviämistä 12 kuukauden jälkeen implanteissa, jotka on asennettu käyttämällä transcrestal-lähestymistapaa (tSFE) ja luuston tihentymisjärjestelmää (suoritettu Huwaisin et al. 2018), tai asennettu samanaikaisesti käyttämällä lateraaliikkunatekniikkaa (lSFE) ja sinus-nostoa. Sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan yli 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on yhden hampaan menetys takaleuassa, jossa jäännösluun korkeus (RBH) on 3–5 mm. tSFE suoritetaan osseodensifikaatioporakoneilla (Densa Bur, Versah, USA) käyttämällä vastapäivään liikettä, joka liittyy synteettiseen biomateriaaliin (hydroksiapatiitti ja beeta-trikalsiumfosfaatti). lSFE-tekniikka edellyttää, että poskiontelo täytetään samalla biomateriaalilla kuin toista tekniikkaa käyttävä ryhmä ja antrostomia peitetään polydioksanonipohjaisella kalvolla. Potilaan leikkauksen jälkeisiä käsityksiä arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla, joissa mitataan sosiaalista ja ammatillista eristäytymistä, fyysistä ulkonäköä, kestoa ja elämänlaadun muutoksia, syömistä ja puhetta, ruokavalion vaihteluita ja unen puutetta 2 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Välittömästi proteettisen kuntoutuksen jälkeen tehdään kartiotomografia. Tarkastukset suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Näissä kuvissa marginaalinen luun taso suhteessa implanttien kiinteään vertailupisteeseen (alustan yläosa) mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti kussakin implantissa käyttämällä erityistä ohjelmaa (ImageJ - versio 1.49v / NIH-ohjelmisto - Bethesda , MD, USA). Yleisiä estimointiyhtälöitä käytetään vertaamaan näitä kahta hoitoa ylityön aikana. Käytetty merkitsevyystaso on 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90630080
        • Rekrytointi
        • Alex Haas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poskiontelot, joiden jäännösluun korkeus on vähintään 3–5 mm;
  • Jäljellä olevan luun harjanteen leveys, joka mahdollistaa halkaisijaltaan 4 mm:n implantin asettamisen;
  • Schneiderin kalvon tomografinen paksuus, enintään 5 mm leikattavalla alueella;
  • Jäljellä oleva harjanne, jossa on ≥2 mm ydinluuta bucco-palataalisessa suunnassa, jossa ydin- ja kortikaaliluun suhde 1/1 ennustettavan plastisen laajenemisen saavuttamiseksi;
  • Potilaat, joilla on riittävästi välitilaa proteesin kruunun sijoittamista varten;
  • Hyvä fyysinen terveydentila (ASA1 ja ASA2, fyysisen tilan luokitusjärjestelmän mukaan - American Society of Anesthesiologists);
  • vähintään 6 kuukautta viimeisestä hampaan menetyksestä leikattavalla alueella;

Poissulkemiskriteerit:

  • - Sinuspatologiasta kärsivät;
  • raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä);
  • Ne, joilla on ollut pään ja kaulan sädehoitoa;
  • Ne, joille on jo tehty luun lisäys jollakin kohdennetuista leikkausalueista;
  • kaikenlainen immuunipuutos;
  • Emotionaalinen epävakaus ja psykiatriset ongelmat;
  • Raskaus;
  • Suun kautta otettavien bisfosfonaattien nykyinen käyttö tai injektoitavan bisfosfonaatin käyttö historiassa;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen parodontiitti yli 10 %:n subgingivaalisen verenvuodon vuoksi;
  • Dokumentoitu allergia kokeelliseen protokollaan liittyville lääkkeille tai hammaslääketieteellisille materiaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osseodensifikaatio
Poskiontelon lattian korotus, luuston tiheneminen ja samanaikainen implanttiasennus
Pääsy luun harjalle tehdään hieman palatinoituneen harjanteen viillon kautta, ja täysipaksuinen mukoperiosteaalinen läppä nostetaan. Implanttikohdan valmistelu suoritetaan Densah®-tekniikkaprotokollan määrittämän luun tiivistysporausjärjestyksen mukaisesti
Active Comparator: Sivuttainen ikkuna
Poskiontelon lattian korotus sivuikkunalla ja samanaikainen implanttiasennus
Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä kohoaa. Sivuikkuna tehdään pallomaisella timanttiporalla (numero 8) kierrosnopeudella 20 000 rpm. Kaikilta osallistujilta mitataan poskiontelon sivuttaisen pääsyikkunan mesiodistaaliset ja apikoronaaliset mitat mittasatulalla. Sinuskalvon kohotus suoritetaan manuaalisilla instrumenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: perusviiva
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" ja "100 - pahin kuviteltavissa oleva kipu"
perusviiva
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 1
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 1
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 2
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 2
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 3
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 3
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 4
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 4
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 7
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 7
Kivun taso
Aikaikkuna: päivä 14
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - pahin"
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: perusviiva
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
perusviiva
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 1
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 1
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 2
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 2
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 3
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 3
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 4
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 4
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 5
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 5
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 6
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 6
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 7
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 7
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 8
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 8
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 9
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 9
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 10
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 10
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 11
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 11
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 12
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 12
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 13
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 13
Lääkityspäiväkirja (ibuprofeeniannosten lukumäärä 600 mg)
Aikaikkuna: päivä 14
Pelastusanti-inflammatorinen lääkeannos (esim. ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muiden lääkkeiden nimet leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, kirjattu päivittäin lääkepäiväkirjaan
päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuuden taso
Aikaikkuna: tallennettuna päivänä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14,
Epämukavuuden taso mitattuna 5 pisteen luokitusasteikolla "ei epämukavuutta"; "pieni epämukavuus"; "epämukavuus"; "paljon epämukavuutta" ja "erittäin suuri epämukavuus"
tallennettuna päivänä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14,
Päivittäisten toimintojen rajoitukset
Aikaikkuna: tallennettuna päivänä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja + 14
Päivittäisten toimintojen rajoitukset (esim. nieleminen, hengittäminen, päivittäisten toimintojen jatkaminen, syöminen, puhuminen, suun avaaminen) 5-pisteen luokitusasteikolla "ei rajoituksia" - "ei pysty syömään kaikenlaista ruokaa" (kohdalle "syö") ja "ei vaikeuksia" "äärimmäisen vaikeaksi" (muille kohteille);
tallennettuna päivänä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja + 14
Postoperatiivisten merkkien ja oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14;
Turvotuksen, pahoinvoinnin, mustelmien, nenävuoto/verenvuoto, nenän tukkoisuus, huono maku/haju
päivä 0 (yö), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14;
Halukkuus samanlaiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: tallennettu päivä +14
4-pisteinen luokitusasteikko, joka vaihtelee "ei ongelmaa, toista leikkaus tarvittaessa" ja "en koskaan joudu tämäntyyppiseen leikkaukseen enää".
tallennettu päivä +14
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen

Kalvon perforaatio (kyllä ​​tai ei) arvioidaan transoperatiivisen jakson aikana. Lisäksi seuraavat kliiniset tulokset arvioidaan: Kasvojen turvotus (kyllä ​​tai ei);

  • Kasvojen hematooma (kyllä ​​tai ei);
  • Märkimisen esiintyminen;
  • Ompeleen irtoaminen.
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Implanttien epäonnistumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Implanttien katoaminen voi tapahtua osseointegraatiovaiheessa (varhainen) tai myöhempänä ajankohtana, jolloin aiemmin saavutettu osseointegraatio menetetään (myöhäinen). Implanttien katoaminen, joka määritellään luun integraation puutteella, jota edustaa liikkuvuus, ja sitä arvioidaan koko haun ajan
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Kliiniset tutkimukset implantin ympärillä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
mittaussyvyys millimetreinä arvioidaan kuudessa kohdassa implanttia kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja mesiolinguaalinen/palataalinen, lingvaalinen/palataalinen, distolingvaalinen/palataalinen).
1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset implantin ympärillä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
submukosaaliset verenvuotopisteet koettamisen jälkeen arvioidaan kuudessa kohdassa implanttia kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/palataalinen, distolinguaalinen/palataalinen).
1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
Tomografiset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen
Kuvia käytetään marginaalisen luun tason mittaamiseen mesiaalisesti ja distaalisesti kussakin implantissa suhteessa implanttien kiinteään vertailupisteeseen (alustan yläosa) käyttämällä erityistä ohjelmaa (ImageJ).
1 ja 12 kuukautta proteesin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFRGS-Cuiaba

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa