골치밀화 또는 측면 창이 있는 상악동 바닥
2023년 11월 3일 업데이트: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
골치밀화를 포함한 경통 접근법 또는 Sinus Lift를 사용한 측면 창 기법을 사용한 임플란트 설치 비교: 무작위 대조 시험.
본 연구에서는 골치밀화 시스템(Huwais et al의 프로토콜에 따라 수행됨)을 사용하여 경크레스탈 접근법(tSFE)을 사용하여 설치된 임플란트에서 12개월 후 환자 보고 결과, 합병증의 유형 및 발생률, 골 한계 손실을 비교할 것입니다. . 2018) 또는 상악동 거상술과 함께 측면 창 기술(lSFE)을 사용하여 동시에 설치됩니다.
맹검, 무작위, 대조 임상 시험은 18세 이상, 상악 구치부 단일 치아 손실(잔존 골 높이(RBH))가 3~5mm인 개인을 대상으로 수행됩니다.
tSFE는 합성 생체재료(수산화인회석 및 베타-인산삼칼슘)와 관련된 반시계 방향 운동을 사용하여 골치밀화 버(Densa Bur, Versah, USA)를 사용하여 수행됩니다.
lSFE 기술은 다른 기술을 사용하는 그룹과 동일한 생체 재료로 부비동을 채우고, 개구술은 폴리디옥사논 기반 막으로 덮어야 합니다.
환자의 수술 후 인식은 수술 후 2주 동안 사회적 및 직업적 고립, 신체적 외모, 삶의 질 지속 및 변화, 식사 및 언어, 식이 변화, 수면 부족을 정량화하는 자가 작성 설문지를 통해 평가됩니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
보철 재활 직후 콘빔 단층 촬영을 시행합니다.
6개월과 12개월에 대조가 수행됩니다.
이 이미지에서는 특정 프로그램(ImageJ - 버전 1.49v / NIH 소프트웨어 - Bethesda)을 사용하여 임플란트의 고정 기준점(플랫폼 상단)과 관련된 변연골 수준을 각 임플란트의 근심 및 원위에서 측정합니다. , MD, 미국).
일반화된 추정 방정식을 사용하여 초과 근무 시간에 따른 두 치료법을 비교합니다.
사용된 유의수준은 0.05입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90630080
- 모병
- Alex Haas
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연락하다:
- Alex N Haas
- 전화번호: 555191222377
- 이메일: alexnhaas@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 잔존골 높이가 최소 3mm에서 5mm 사이인 상악동;
- 직경 4mm의 임플란트를 삽입할 수 있는 잔여골 능선의 너비.
- 수술할 부위에서 최대 5mm인 슈나이더 멤브레인의 단층 두께;
- 예측 가능한 소성 확장을 달성하기 위해 수질골과 피질골의 비율이 1/1인 협구개측 방향으로 수질골이 2mm 이상인 잔여 능선;
- 보철 크라운 배치를 위한 적절한 치궁 사이 공간이 있는 환자;
- 양호한 신체 건강 상태(미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA1 및 ASA2)
- 수술할 부위의 마지막 치아 상실 이후 최소 6개월 이상;
제외 기준:
- - 부비동 질환이 있는 분
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
- 두경부 방사선 치료 병력이 있는 자
- 이미 대상 수술 부위에 뼈이식술을 받은 적이 있는 자.
- 모든 성격의 면역결핍;
- 정서적 불안정 및 정신과적 문제;
- 임신;
- 경구용 비스포스포네이트의 현재 사용 또는 주사용 비스포스포네이트 사용 이력;
- 10%를 초과하는 치은연하 출혈의 존재로 정의되는 활동성 치주염 환자;
- 실험 프로토콜에 포함된 약물이나 치과 재료에 대한 알레르기가 문서화되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골치밀화
골치밀화 및 그에 따른 임플란트 설치를 통한 상악동 바닥 거상
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약간 구개화된 치조 절개를 통해 뼈 능선에 접근하고 전체 두께의 점막골막 플랩을 거상합니다.
임플란트 부위 준비는 Densah® 기술 프로토콜에 따라 설정된 골밀도 드릴링 순서에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 측면 창
측면 창 및 그에 따른 임플란트 설치가 포함된 상악동 바닥 높이
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전체 두께의 점막 골막 플랩이 상승됩니다.
측면 창은 구형 다이아몬드 드릴(8번)을 사용하여 20,000rpm으로 만듭니다.
부비동에 대한 측면 접근 창의 근원심 및 정점치관 치수는 캘리퍼를 사용하여 모든 참가자에서 측정됩니다.
부비동막 거상은 수동 기구를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 상상할 수 있는 최악의 통증"까지입니다.
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기준선
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통증 수준
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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1일차
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통증 수준
기간: 2일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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2일차
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통증 수준
기간: 3일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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3일차
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통증 수준
기간: 4일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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4일차
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통증 수준
기간: 7일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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7일차
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통증 수준
기간: 14일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 "0 - 통증 없음"부터 "100 - 최악"까지입니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 기준선
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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기준선
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 1일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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1일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 2일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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2일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 3일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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3일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 4일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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4일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 5일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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5일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 6일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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6일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 7일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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7일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 8일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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8일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 9일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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9일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 10일차
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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10일차
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 11일
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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11일
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 12일
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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12일
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 13일
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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13일
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복약일지(이부프로펜 600mg 투여회수)
기간: 14일
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항염증제 복용량을 구하십시오(예:
이부프로펜 600mg정의 수), 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 약물명을 매일 복약일지에 기록합니다.
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함의 정도
기간: 0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7, +14일에 기록된 대로,
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"불편함 없음" 범위의 5점 평가 척도로 기록된 불편함의 수준; "약간의 불편함"; "불편감"; "불편함이 많다" 그리고 "불편함이 매우 높다"
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0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7, +14일에 기록된 대로,
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일상 기능의 한계
기간: 0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일에 기록된 대로
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일상 기능의 제한(예:
삼키기, 호흡하기, 일상 활동 지속하기, 먹기, 말하기, 입을 벌리기), "제한 없음"부터 "모든 종류의 음식을 먹을 수 없음"("먹는다" 항목에 대해)까지 5점 평가 척도로 "난이도 없음"에서 "극심한 어려움"까지(다른 항목의 경우)
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0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일에 기록된 대로
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수술 후 징후 및 증상의 발생률
기간: 0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14;
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부기, 메스꺼움, 멍, 콧물/출혈, 코막힘, 나쁜 맛/냄새의 발생률
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0일(밤), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14;
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같은 종류의 수술을 받고 싶은 의지
기간: +14일에 녹음됨
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"필요하면 재수술해도 문제 없습니다"부터 "다시는 이런 수술을 받지 않을 것입니다."까지 4점 평가 척도로 구성됩니다.
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+14일에 녹음됨
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임상 결과
기간: 수술 후 7일, 14일
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막 천공(예 또는 아니오)은 수술 기간 동안 평가됩니다. 또한, 다음과 같은 임상 결과를 평가할 것입니다: 안면 부종(예 또는 아니오);
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수술 후 7일, 14일
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임플란트 실패의 임상적 평가
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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임플란트 손실은 골유착 단계(초기) 또는 이전에 달성된 골유착이 손실된 이후(후기)에 발생할 수 있습니다.
이동성으로 대표되는 골유착 부족으로 정의되는 임플란트 손실로, 전체 검색을 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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임플란트 주위 임상검사
기간: 보철물 장착 후 1개월과 12개월
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밀리미터 단위의 탐침 깊이는 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 협측, 원위 협측 및 근설측/구개측, 설측/구개측, 원심설측/구개측)에서 평가됩니다.
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보철물 장착 후 1개월과 12개월
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임플란트 주위 임상검사
기간: 보철물 장착 후 1개월과 12개월
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탐침 후 점막하 출혈 지점은 임플란트당 6개 부위(심측 협측, 협측, 원위 협측 및 근설측/구개측, 설측/구개측, 원심설측/구개측)에서 평가됩니다.
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보철물 장착 후 1개월과 12개월
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단층 촬영 결과
기간: 보철물 장착 후 1개월과 12개월
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이미지는 특정 프로그램(ImageJ)을 사용하여 임플란트의 고정 기준점(플랫폼 상단)을 기준으로 각 임플란트의 근심 및 원위에서 변연골 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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보철물 장착 후 1개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFRGS-Cuiaba
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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