Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNO ZATOKI Z OSEODĘŻENIEM LUB OKNEM BOCZNYM

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

PORÓWNANIE INSTALACJI IMPLANTÓW Z WYKORZYSTANIEM METODĄ TRANSCRESTALNĄ Z OSEODĘSZCZENIEM LUB TECHNIKĄ OKNA BOCZNEGO Z LIFTEM SINUS: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE.

W badaniu tym porównane zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów, a także rodzaj i częstość występowania powikłań oraz ubytek brzeżny kości po 12 miesiącach w przypadku implantów zainstalowanych metodą przezwyrostkową (tSFE) z systemem osseodensyfikacji (wykonywanym zgodnie z protokołem Huwais i wsp. 2018) lub instalowane jednocześnie techniką bocznego okna (lSFE) z sinus liftem. Przeprowadzone zostanie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem osób powyżej 18. roku życia z pojedynczą utratą zęba w tylnej części szczęki, gdzie wysokość resztkowa kości (RBH) wynosi od 3 do 5 mm. tSFE będzie wykonywane wiertłami do osteodensyfikacji (Densa Bur, Versah, USA) przy ruchu przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, na bazie syntetycznego biomateriału (hydroksyapatyt i beta-fosforan trójwapniowy). Technika lSFE będzie wymagała wypełnienia zatoki tym samym biomateriałem, co w grupie stosującej inną technikę, a antrostomię pokrycia membraną na bazie polidioksanonu. Postrzeganie pacjenta po operacji zostanie ocenione za pomocą samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy oceniających izolację społeczną i zawodową, wygląd fizyczny, czas trwania i zmiany w jakości życia, jedzeniu i mowie, zmiany w diecie oraz niedobór snu przez 2 tygodnie po zabiegu. Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Bezpośrednio po rehabilitacji protetycznej zostanie wykonana tomografia stożkowa. Kontrole zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach. Na tych obrazach poziom kości brzeżnej w stosunku do stałego punktu odniesienia na implantach (górna część platformy) będzie mierzony mezjalnie i dystalnie w każdym implancie, przy użyciu specjalnego programu (ImageJ – wersja 1.49v / NIH software – Bethesda , MD, USA). Do porównania obu terapii w czasie zostaną użyte uogólnione równania szacunkowe. Zastosowany poziom istotności będzie wynosił 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630080
        • Rekrutacyjny
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatoki szczękowe, których wysokość resztkowa kości wynosi co najmniej 3 mm do 5 mm;
  • Szerokość resztkowego wyrostka kostnego umożliwiająca wprowadzenie implantu o średnicy 4 mm;
  • Grubość tomograficzna błony Schneidera maksymalnie 5 mm w obszarze, który ma być operowany;
  • Pozostały wyrostek z ≥2 mm kości szpikowej w kierunku policzkowo-podniebiennym, przy stosunku kości szpikowej i korowej wynoszącym 1/1, aby uzyskać przewidywalną ekspansję plastyczną;
  • Pacjenci posiadający odpowiednią przestrzeń międzyzębową do założenia korony protetycznej;
  • Dobry stan zdrowia fizycznego (ASA1 i ASA2 według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego – Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów);
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej utraty zęba w regionie, który ma być operowany;

Kryteria wyłączenia:

  • - Osoby z patologią zatok;
  • Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie);
  • Osoby, które przebyły radioterapię głowy i szyi;
  • Ci, którzy przeszli już augmentację kości w którymkolwiek z docelowych obszarów chirurgicznych;
  • Niedobór odporności dowolnego rodzaju;
  • Niestabilność emocjonalna i problemy psychiczne;
  • Ciąża;
  • Obecne stosowanie doustnych bisfosfonianów lub historia stosowania bisfosfonianów w postaci zastrzyków;
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem przyzębia definiowanym jako obecność krwawienia poddziąsłowego przekraczającego 10%;
  • Udokumentowana alergia na leki lub materiały dentystyczne objęte protokołem eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osseodensyfikacja
Uniesienie dna zatoki z zagęszczeniem tkanki kostnej i jednoczesną instalacją implantu
Procedura: Osseodensyfikacja systemem Versah
Dostęp do grzebienia kostnego zostanie wykonany poprzez lekko spatynizowane nacięcie wyrostka zębodołowego i uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości. Przygotowanie miejsca wszczepienia implantu zostanie przeprowadzone zgodnie z sekwencją nawiercania w celu zagęszczenia kości ustaloną w protokole techniki Densah®
Aktywny komparator: Okno boczne
Uniesienie dna zatoki z oknem bocznym i jednoczesną instalacją implantu
Procedura: Okno boczne
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. Okno boczne zostanie wykonane wiertłem diamentowym sferycznym (nr 8) pracującym z prędkością 20 000 obr./min. Wymiary mezjo-dystalne i wierzchołkowo-koronowe bocznego okna dostępu do zatoki zostaną zmierzone u wszystkich uczestników za pomocą suwmiarki. Uniesienie błony zatokowej zostanie wykonane przy użyciu narzędzi ręcznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
linia bazowa
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 1
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 1
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 2
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 2
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 3
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 3
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 4
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 4
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 7
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 7
Poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 14
wizualna skala analogowa (VAS) od „0 – brak bólu” do „100 – najgorszy”.
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: linia bazowa
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
linia bazowa
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 1
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 1
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 2
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 2
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 3
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 3
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 4
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 4
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 5
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 5
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 6
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 6
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 7
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 7
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 8
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 8
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 9
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 9
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 10
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 10
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 11
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 11
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 12
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 12
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 13
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 13
Dzienniczek Leków (liczba dawek Ibuprofenu 600mg)
Ramy czasowe: dzień 14
Doraźne dawkowanie leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz nazwy pozostałych rodzajów leków przyjmowanych od dnia operacji do 14. dnia po operacji, odnotowywane codziennie w dzienniczku leczenia
dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dyskomfortu
Ramy czasowe: jak zapisano w dniu 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14,
Poziom dyskomfortu zarejestrowany w 5-punktowej skali od „brak dyskomfortu”; „mały dyskomfort”; "dyskomfort"; „duży dyskomfort” i „bardzo duży dyskomfort”
jak zapisano w dniu 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14,
Ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: jak zapisano w dniu 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14
Ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu (tj. połykanie, oddychanie, kontynuowanie codziennych czynności, jedzenie, mówienie, otwieranie ust), w 5-punktowej skali ocen od „brak ograniczeń” do „niemożność spożywania wszelkiego rodzaju pokarmu” (dla pozycji „jeść”), oraz od „bez trudności” do „ekstremalnie trudne” (dla pozostałych pozycji);
jak zapisano w dniu 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14;
Występowanie obrzęku, nudności, siniaków, wydzieliny/krwawienia z nosa, zatkania nosa, złego smaku/zapachu
dzień 0 (noc), +1, +2, +3, +4, +7 i +14;
Chęć poddania się temu samemu rodzajowi operacji
Ramy czasowe: zarejestrowany w dniu +14
w 4-punktowej skali ocen od „nie ma problemu z powtórzeniem operacji, jeśli zajdzie taka potrzeba” do „nigdy więcej nie poddam się tego typu operacji”.
zarejestrowany w dniu +14
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu

Perforacja błony (tak lub nie) zostanie oceniona w okresie międzyoperacyjnym. Dodatkowo oceniane będą następujące wyniki kliniczne: Obrzęk twarzy (tak lub nie);

  • Krwiak twarzy (tak lub nie);
  • Obecność ropienia;
  • Rozejście się szwów.
7 i 14 dni po zabiegu
Kiniczna ocena niepowodzenia implantu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Utrata implantu może nastąpić w fazie osteointegracji (wczesna) lub w późniejszym czasie, gdy utracona zostanie wcześniej osiągnięta osteointegracja (późna). Utratę implantu definiuje się jako brak osteointegracji wyrażanej przez ruchliwość i będzie ona oceniana przez cały okres poszukiwań
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Badania kliniczne wokół implantu
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po założeniu protezy
głębokość sondowania w milimetrach zostanie oceniona w sześciu miejscach każdego implantu (mesiopoliczkowym, policzkowym, dystalno-policzkowym i mesiojęzykowym/podniebiennym, językowym/podniebiennym, dystalnym/podniebiennym).
1 i 12 miesięcy po założeniu protezy
Badania kliniczne wokół implantu
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po założeniu protezy
punkty krwawienia podśluzówkowego po sondowaniu zostaną ocenione w sześciu miejscach na implant (mesiopoliczkowy, policzkowy, dystalnopoliczkowy i mesiojęzykowy/podniebienny, językowy/podniebienny, dystalny/podniebienny).
1 i 12 miesięcy po założeniu protezy
Wyniki tomografii
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po założeniu protezy
Obrazy posłużą do pomiaru poziomu kości brzeżnej mezjalnie i dystalnie w każdym implancie, w odniesieniu do stałego punktu odniesienia na implantach (górna część platformy), przy użyciu specjalnego programu (ImageJ)
1 i 12 miesięcy po założeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRGS-Cuiaba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj