ASSOALHO DO SEIO COM OSSEODENSIFICAÇÃO OU JANELA LATERAL
3 de novembro de 2023 atualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
COMPARAÇÃO DA INSTALAÇÃO DO IMPLANTE USANDO A ABORDAGEM TRANSCRESTAL COM OSSEODENSIFICAÇÃO OU A TÉCNICA DE JANELA LATERAL COM ELEVADOR DE SEIO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO.
Este estudo irá comparar os resultados relatados pelos pacientes, bem como o tipo e a incidência de complicações e perda marginal óssea após 12 meses em implantes instalados usando a abordagem transcrestal (tSFE) com um sistema de osseodensificação (realizado de acordo com o protocolo de Huwais et al . 2018), ou instalados simultaneamente pela técnica de janela lateral (lSFE) com elevação do seio maxilar.
Será realizado um ensaio clínico cego, randomizado e controlado com indivíduos maiores de 18 anos e com perda dentária única na região posterior da maxila, onde a altura óssea residual (ABR) é de 3 a 5 mm.
A tSFE será realizada com brocas de osseodensificação (Densa Bur, Versah, EUA) em sentido anti-horário, associadas a biomaterial sintético (hidroxiapatita e beta-fosfato tricálcico).
A técnica lSFE exigirá que o seio seja preenchido com o mesmo biomaterial do grupo da outra técnica e que a antrostomia seja coberta com membrana à base de polidioxanona.
As percepções pós-operatórias do paciente serão avaliadas por meio de questionários autoadministrados quantificando isolamento social e profissional, aparência física, duração e mudanças na qualidade de vida, alimentação e fala, variações na dieta e deficiência de sono por 2 semanas após o procedimento.
A dor será avaliada com a escala visual analógica (VAS).
Imediatamente após a reabilitação protética, será realizada tomografia de feixe cônico.
Serão realizados controles aos 6 e 12 meses.
Nestas imagens, o nível ósseo marginal em relação a um ponto de referência fixo nos implantes (parte superior da plataforma) será medido mesial e distalmente em cada implante, utilizando um programa específico (ImageJ - versão 1.49v / software NIH - Bethesda , MD, EUA).
Equações de estimativa generalizadas serão usadas para comparar os dois tratamentos ao longo do tempo.
O nível de significância utilizado será de 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Recrutamento
- Alex Haas
-
Contato:
- Alex N Haas
- Número de telefone: 555191222377
- E-mail: alexnhaas@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seios maxilares que apresentem altura óssea residual entre pelo menos 3 mm e 5 mm;
- Largura do rebordo ósseo residual que permite a inserção de um implante com diâmetro de 4 mm;
- Espessura tomográfica da membrana de Schneider com no máximo 5 mm na região a ser operada;
- Rebordo residual com ≥2 mm de osso medular na direção buco-palatal, com proporção de 1/1 de osso medular e cortical para alcançar expansão plástica previsível;
- Pacientes com espaço interarcas adequado para colocação da coroa protética;
- Bom estado de saúde física (ASA1 e ASA2, segundo o Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
- Pelo menos 6 meses desde a última perda dentária na região a ser operada;
Critério de exclusão:
- - Aqueles com patologia sinusal;
- Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia);
- Aqueles com histórico de radioterapia de cabeça e pescoço;
- Aqueles que já foram submetidos a aumento ósseo em alguma das áreas cirúrgicas alvo;
- Imunodeficiência de qualquer natureza;
- Instabilidade emocional e problemas psiquiátricos;
- Gravidez;
- Uso atual de bifosfonatos orais ou histórico de uso de bifosfonatos injetáveis;
- Pacientes com periodontite ativa definida pela presença de sangramento subgengival superior a 10%;
- Alergia documentada a medicamentos ou materiais dentários envolvidos no protocolo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osseodensificação
Elevação do assoalho sinusal com osseodensificação e instalação concomitante de implantes
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O acesso à crista óssea será realizado através de uma incisão crestal levemente palatinada, e um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado.
A preparação do local do implante será realizada de acordo com a sequência de perfuração de densificação óssea estabelecida pelo protocolo da técnica Densah®
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Comparador Ativo: Janela lateral
Elevação do assoalho sinusal com janela lateral e instalação concomitante de implantes
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado.
A janela lateral será feita com broca esférica diamantada (número 8) a 20.000 rpm.
As dimensões mesiodistal e apicocoronal da janela de acesso lateral ao seio serão medidas em todos os participantes por meio de um paquímetro.
A elevação da membrana sinusal será realizada com instrumentos manuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: linha de base
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior dor imaginável”
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linha de base
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Nível de dor
Prazo: dia 1
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 1
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Nível de dor
Prazo: dia 2
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 2
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Nível de dor
Prazo: dia 3
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 3
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Nível de dor
Prazo: dia 4
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 4
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Nível de dor
Prazo: dia 7
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 7
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Nível de dor
Prazo: dia 14
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escala visual analógica (EVA), variando de “0 – sem dor” a “100 – pior
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: linha de base
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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linha de base
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 1
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 1
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 2
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 2
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 3
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 3
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 4
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 4
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 5
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 5
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 6
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 6
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 7
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 7
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 8
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 8
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 9
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 9
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 10
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 10
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 11
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 11
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 12
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 12
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 13
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 13
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Diário de Medicação (número de doses de Ibuprofeno 600mg)
Prazo: dia 14
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Dosagem de medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) e nome dos demais tipos de medicamentos utilizados desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório, registrados diariamente em diário de medicação
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dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de desconforto
Prazo: conforme registrado no dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e +14,
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Nível de desconforto registrado em uma escala de avaliação de 5 pontos variando de “nenhum desconforto”; “pouco desconforto”; "desconforto"; “muito desconforto” e “desconforto muito elevado”
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conforme registrado no dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e +14,
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Limitações nas funções diárias
Prazo: conforme registrado no dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e + 14
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Limitações nas funções diárias (ou seja,
engolir, respirar, continuar as atividades diárias, comer, falar, abrir a boca), em uma escala de avaliação de 5 pontos que varia de “sem limitações” a “incapaz de comer todos os tipos de alimentos” (para o item “comer”), e de “nenhuma dificuldade” a “extrema dificuldade” (para os demais itens);
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conforme registrado no dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e + 14
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Incidência de sinais e sintomas pós-operatórios
Prazo: dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e +14;
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Incidência de inchaço, náusea, hematomas, secreção/sangramento nasal, congestão nasal, gosto/cheiro ruim
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dia 0 (noite), +1, +2, +3, +4, +7 e +14;
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Disponibilidade para se submeter ao mesmo tipo de cirurgia
Prazo: gravado no dia +14
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uma escala de avaliação de 4 pontos que varia de “não há problema em repetir a cirurgia se necessário” até “nunca farei esse tipo de cirurgia novamente”.
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gravado no dia +14
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Os resultados clínicos
Prazo: 7 e 14 dias após a cirurgia
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A perfuração da membrana (sim ou não) será avaliada durante o transoperatório. Além disso, serão avaliados os seguintes desfechos clínicos: Edema facial (sim ou não);
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7 e 14 dias após a cirurgia
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Avaliação clínica da falha do implante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A perda do implante pode ocorrer durante a fase de osseointegração (precoce) ou posteriormente, quando a osseointegração previamente alcançada for perdida (tardia).
Perda do implante definida pela falta de osseointegração representada pela mobilidade, e será avaliada ao longo de toda a busca
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Exames clínicos peri-implantares
Prazo: 1 e 12 meses após a instalação da prótese
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a profundidade de sondagem em milímetros será avaliada em seis locais por implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular e mésiolingual/palatal, lingual/palatal, distolingual/palatal).
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1 e 12 meses após a instalação da prótese
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Exames clínicos peri-implantares
Prazo: 1 e 12 meses após a instalação da prótese
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pontos de sangramento submucosos após sondagem serão avaliados em seis locais por implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular e mesiolingual/palatal, lingual/palatal, distolingual/palatal).
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1 e 12 meses após a instalação da prótese
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Resultados tomográficos
Prazo: 1 e 12 meses após a instalação da prótese
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As imagens serão utilizadas para medir o nível ósseo marginal mesial e distalmente em cada implante, em relação a um ponto de referência fixo nos implantes (parte superior da plataforma), utilizando um programa específico (ImageJ).
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1 e 12 meses após a instalação da prótese
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFRGS-Cuiaba
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .