Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SINUSVLOER MET OSSEODENSIFICATIE OF ZIJRAAM

3 november 2023 bijgewerkt door: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

VERGELIJKING VAN DE INSTALLATIE VAN EEN IMPLANTAAT MET BEHULP VAN DE TRANSCRESTALE AANPAK MET OSSEODENSIFICATIE OF DE LATERALE VENSTERTECHNIEK MET SINUSLIFT: EEN GEWILLIGE GECONTROLEERDE PROEF.

Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde resultaten vergelijken, evenals het type en de incidentie van complicaties, en het marginale botverlies na 12 maanden bij implantaten die zijn geïnstalleerd met behulp van de transcrestale benadering (tSFE) met een osseodensificatiesysteem (uitgevoerd volgens het protocol van Huwais et al.). . 2018), of gelijktijdig geïnstalleerd met behulp van de laterale raamtechniek (lSFE) met sinuslift. Er zal een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij personen ouder dan 18 jaar en met verlies van één tand in de achterste bovenkaak, waar de resterende bothoogte (RBH) 3 tot 5 mm bedraagt. De tSFE zal worden uitgevoerd met osseodensificatieboren (Densa Bur, Versah, VS) met behulp van een beweging tegen de klok in, geassocieerd met synthetisch biomateriaal (hydroxyapatiet en beta-tricalciumfosfaat). Voor de lSFE-techniek moet de sinus worden gevuld met hetzelfde biomateriaal als de groep die de andere techniek gebruikt, en moet de antrostomie worden bedekt met een op polydioxanon gebaseerd membraan. De percepties van de patiënt na de operatie zullen worden geëvalueerd door middel van zelf in te vullen vragenlijsten die de sociale en professionele isolatie, het fysieke uiterlijk, de duur en veranderingen in de kwaliteit van leven, eten en spreken, dieetvariaties en slaaptekort gedurende twee weken na de procedure kwantificeren. Pijn wordt beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS). Direct na de prothetische revalidatie wordt cone beam tomografie uitgevoerd. Controles op 6 en 12 maanden zullen worden uitgevoerd. In deze afbeeldingen wordt het marginale botniveau ten opzichte van een vast referentiepunt op de implantaten (bovenste deel van het platform) mesiaal en distaal in elk implantaat gemeten, met behulp van een specifiek programma (ImageJ - versie 1.49v / NIH-software - Bethesda , MD, VS). Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden gebruikt om de twee behandelingen in de loop van de tijd te vergelijken. Het gebruikte significantieniveau zal 0,05 zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630080
        • Werving
        • Alex Haas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillaire sinussen met een resterende bothoogte tussen minimaal 3 mm en 5 mm;
  • Breedte van de resterende botrand die het inbrengen van een implantaat met een diameter van 4 mm mogelijk maakt;
  • Tomografische dikte van het Schneider-membraan met een maximum van 5 mm in het te opereren gebied;
  • Resterende rand met ≥2 mm medullair bot in de bucco-palatale richting, met een 1/1 verhouding van medullair en corticaal bot om voorspelbare plastische expansie te bereiken;
  • Patiënten met voldoende ruimte tussen de bogen voor plaatsing van de prothetische kroon;
  • Goede lichamelijke gezondheidstoestand (ASA1 en ASA2, volgens het Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
  • Minimaal 6 maanden sinds het laatste tandverlies in de te opereren regio;

Uitsluitingscriteria:

  • - Degenen met sinuspathologie;
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
  • Degenen met een voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek;
  • Degenen die al botvergroting hebben ondergaan op een van de beoogde chirurgische gebieden;
  • Immunodeficiëntie van welke aard dan ook;
  • Emotionele instabiliteit en psychiatrische problemen;
  • Zwangerschap;
  • Huidig ​​gebruik van orale bisfosfonaten of geschiedenis van het gebruik van injecteerbaar bisfosfonaten;
  • Patiënten met actieve parodontitis gedefinieerd door de aanwezigheid van subgingivale bloedingen van meer dan 10%;
  • Gedocumenteerde allergie voor medicijnen of tandheelkundige materialen die betrokken zijn bij het experimentele protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osseodensificatie
Sinusvloerverhoging met osseodensificatie en gelijktijdige installatie van implantaten
Procedure: Osseodensificatie met Versah-systeem
Toegang tot de botkam zal worden uitgevoerd via een licht gepalatineerde incisie in de crestum, en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal worden verhoogd. De voorbereiding van de implantatieplaats zal worden uitgevoerd volgens de boorvolgorde voor botverdichting zoals vastgelegd in het Densah®-techniekprotocol
Actieve vergelijker: Zijdelings raam
Sinusvloerverhoging met zijvenster en gelijktijdige installatie van implantaten
Procedure: Zijdelings raam
Een mucoperiostale flap over de volledige dikte zal omhoog worden gebracht. Het zijraam wordt gemaakt met een bolvormige diamantboor (nummer 8) bij 20.000 tpm. De mesiodistale en apicocoronale afmetingen van het laterale toegangsvenster tot de sinus zullen bij alle deelnemers worden gemeten met behulp van een schuifmaat. Elevatie van het sinusmembraan zal worden uitgevoerd met handmatige instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: basislijn
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergst denkbare pijn"
basislijn
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 1
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 1
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 2
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 2
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 3
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 3
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 4
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 4
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 7
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 7
Pijn niveau
Tijdsspanne: dag 14
visueel analoge schaal (VAS), variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ergste
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: basislijn
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
basislijn
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 1
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 1
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 2
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 2
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 3
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 3
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 4
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 4
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 5
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 5
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 6
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 6
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 7
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 7
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 8
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 8
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 9
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 9
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 10
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 10
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 11
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 11
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 12
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 12
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 13
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 13
Medicatiedagboek (aantal doses Ibuprofen 600 mg)
Tijdsspanne: dag 14
Reddingsdosering van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) en naam van andere soorten medicijnen die zijn ingenomen vanaf de dag van de operatie tot de 14e postoperatieve dag, dagelijks genoteerd in een medicatiedagboek
dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van ongemak
Tijdsspanne: zoals geregistreerd op dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14,
Niveau van ongemak zoals vastgelegd op een 5-puntsschaal variërend van "geen ongemak"; "weinig ongemak"; "ongemak"; "veel ongemak" en "zeer veel ongemak"
zoals geregistreerd op dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14,
Beperkingen in dagelijkse functies
Tijdsspanne: zoals geregistreerd op dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14
Beperkingen in dagelijkse functies (bijv. slikken, ademen, dagelijkse activiteiten voortzetten, eten, spreken, de mond openen), op een vijfpuntsschaal variërend van ‘geen beperkingen’ tot ‘niet in staat om alle soorten voedsel te eten’ (voor het item ‘eten’), en van "geen moeilijkheid" tot "extreem moeilijk" (voor de andere items);
zoals geregistreerd op dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14
Incidentie van postoperatieve tekenen en symptomen
Tijdsspanne: dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14;
Optreden van zwelling, misselijkheid, blauwe plekken, loopneus/bloeding, verstopte neus, slechte smaak/reuk
dag 0 (nacht), +1, +2, +3, +4, +7 en +14;
Bereidheid om hetzelfde type operatie te ondergaan
Tijdsspanne: opgenomen op dag +14
een beoordelingsschaal van 4 punten, variërend van 'geen probleem om de operatie te herhalen als dat nodig is' tot 'ik zal dit soort operaties nooit meer ondergaan'.
opgenomen op dag +14
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de operatie

Membraanperforatie (ja of nee) zal tijdens de transoperatieve periode worden geëvalueerd. Daarnaast zullen de volgende klinische uitkomsten worden geëvalueerd: Gezichtsoedeem (ja of nee);

  • Gezichtshematoom (ja of nee);
  • Aanwezigheid van ettering;
  • Hechtingsdehiscentie.
7 en 14 dagen na de operatie
Cinische evaluatie van implantaatfalen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Implantaatverlies kan optreden tijdens de fase van osseo-integratie (vroeg) of op een later tijdstip wanneer de eerder bereikte osseo-integratie verloren gaat (laat). Implantaatverlies wordt gedefinieerd door een gebrek aan osseo-integratie, vertegenwoordigd door mobiliteit, en zal tijdens de gehele zoektocht worden beoordeeld
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Klinische onderzoeken peri-implantaat
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
De sondediepte in millimeters zal worden geëvalueerd op zes plaatsen per implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en mesiolinguaal/palataal, linguaal/palataal, distolinguaal/palataal).
1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
Klinische onderzoeken peri-implantaat
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
submucosale bloedingspunten na sonderen zullen worden geëvalueerd op zes plaatsen per implantaat (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en mesiolinguaal/palataal, linguaal/palataal, distolinguaal/palataal).
1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
Tomografische resultaten
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese
De beelden zullen worden gebruikt om het marginale botniveau mesiaal en distaal in elk implantaat te meten, in relatie tot een vast referentiepunt op de implantaten (bovenste deel van het platform), met behulp van een specifiek programma (ImageJ)
1 en 12 maanden na plaatsing van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UFRGS-Cuiaba

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren