Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДНО СИНУСА С ОССЕОДЕНСИФИКАЦИЕЙ ИЛИ БОКОВОЕ ОКНО

3 ноября 2023 г. обновлено: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

СРАВНЕНИЕ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТРАНСКРЕСТАЛЬНОГО ПОДХОДА С ОССЕОДЕНСИФИКАЦИИ ИЛИ ТЕХНИКИ БОКОВОГО ОКНА С СИНУС-ЛИФТОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

В этом исследовании будут сравниваться результаты, сообщаемые пациентами, а также тип и частота осложнений, а также потеря краевой кости через 12 месяцев при имплантатах, установленных с использованием транскрестального доступа (tSFE) с системой остеоденсификации (выполненной в соответствии с протоколом Huwais et al. . 2018), либо устанавливать одновременно с помощью техники латерального окна (lSFE) с синус-лифтингом. Слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено с участием лиц старше 18 лет и с потерей одного зуба в задней части верхней челюсти, где высота остаточной кости (RBH) составляет от 3 до 5 мм. tSFE будет выполняться остеоденсификационными борами (Densa Bur, Versah, США) с использованием движения против часовой стрелки, связанного с синтетическим биоматериалом (гидроксиапатитом и бета-трикальцийфосфатом). Метод lSFE потребует заполнения пазухи тем же биоматериалом, что и группа, использующая другой метод, а антростома будет покрыта мембраной на основе полидиоксанона. Послеоперационное восприятие пациента будет оцениваться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, с количественной оценкой социальной и профессиональной изоляции, внешнего вида, продолжительности и изменений качества жизни, еды и речи, изменений в диете и дефицита сна в течение 2 недель после процедуры. Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Сразу после протезирования будет выполнена конусно-лучевая томография. Контроль будет осуществляться через 6 и 12 месяцев. На этих изображениях уровень маргинальной кости по отношению к фиксированной контрольной точке на имплантатах (верхняя часть платформы) будет измеряться мезиально и дистально в каждом имплантате с использованием специальной программы (ImageJ — версия 1.49v / программное обеспечение NIH — Bethesda). , Мэриленд, США). Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для сравнения двух видов лечения в течение длительного времени. Используемый уровень значимости будет равен 0,05.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630080
        • Рекрутинг
        • Alex Haas
        • Контакт:
          • Alex N Haas
          • Номер телефона: 555191222377
          • Электронная почта: alexnhaas@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Верхнечелюстные пазухи, высота остаточной кости которых составляет от 3 до 5 мм;
  • Ширина остаточного костного гребня, позволяющая установить имплантат диаметром 4 мм;
  • Томографическая толщина мембраны Шнайдера не более 5 мм в оперируемой области;
  • Остаточный гребень с ≥2 мм медуллярной кости в щечно-небном направлении, с соотношением медуллярной и кортикальной кости 1/1 для достижения предсказуемого пластического расширения;
  • Пациенты с достаточным межарочным пространством для установки протезной коронки;
  • Хорошее физическое состояние здоровья (ASA1 и ASA2, согласно Системе классификации физического статуса – Американского общества анестезиологов);
  • Не менее 6 месяцев с момента последней потери зуба в оперируемом регионе;

Критерий исключения:

  • - Лицам с патологией носовых пазух;
  • Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день);
  • Те, кто в анамнезе проходил лучевую терапию головы и шеи;
  • Те, кто уже прошел операцию по наращиванию костной ткани в любой из целевых хирургических областей;
  • Иммунодефицит любого характера;
  • Эмоциональная нестабильность и психиатрические проблемы;
  • Беременность;
  • Текущее использование пероральных бисфосфонатов или история использования инъекционных бисфосфонатов;
  • У больных активным пародонтитом определяется наличие поддесневого кровотечения более 10%;
  • Документированная аллергия на лекарства или стоматологические материалы, включенные в протокол эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеоденсификация
Элевация дна пазухи с остеоденсификацией и сопутствующей установкой имплантата
Процедура: Остеоденсификация с помощью системы Versah
Доступ к костному гребню осуществляется через слегка палатинизированный разрез гребня и приподнимается полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Подготовка места имплантата будет выполняться в соответствии с последовательностью сверлений для уплотнения кости, установленной протоколом технологии Densah®.
Активный компаратор: Боковое окно
Элевация дна пазухи с боковым окном и сопутствующей установкой имплантата
Процедура: Боковое окно
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут приподнимается. Боковое окно будет сделано сферическим алмазным сверлом (номер 8) при 20 000 об/мин. Мезиодистальный и апикокорональный размеры окна латерального доступа к пазухе будут измерены у всех участников с помощью штангенциркуля. Элевация мембраны синуса будет выполняться ручными инструментами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: базовый уровень
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — самая сильная боль, которую можно себе представить».
базовый уровень
Уровень боли
Временное ограничение: 1 день
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
1 день
Уровень боли
Временное ограничение: день 2
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
день 2
Уровень боли
Временное ограничение: день 3
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
день 3
Уровень боли
Временное ограничение: день 4
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
день 4
Уровень боли
Временное ограничение: день 7
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
день 7
Уровень боли
Временное ограничение: день 14
визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от «0 — боли нет» до «100 — худшее».
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: базовый уровень
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
базовый уровень
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: 1 день
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
1 день
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 2
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 2
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 3
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 3
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 4
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 4
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 5
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 5
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 6
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 6
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 7
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 7
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 8
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 8
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 9
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 9
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 10
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 10
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 11
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 11
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 12
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 12
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 13
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 13
Дневник приема лекарств (количество доз ибупрофена 600 мг)
Временное ограничение: день 14
Спасительная дозировка противовоспалительного препарата (т.е. количество таблеток ибупрофена 600 мг), а также наименование других видов препаратов, принятых со дня операции до 14-го дня после операции, ежедневно записываемые в дневник приема лекарств.
день 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дискомфорта
Временное ограничение: как записано в день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14,
Уровень дискомфорта, фиксируемый по 5-балльной шкале от «нет дискомфорта»; «небольшой дискомфорт»; "дискомфорт"; «сильный дискомфорт» и «очень сильный дискомфорт»
как записано в день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14,
Ограничения в повседневных функциях
Временное ограничение: как записано в день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14
Ограничения в повседневных функциях (т.е. глотание, дыхание, продолжение повседневной деятельности, прием пищи, речь, открывание рта) по 5-балльной шкале от «нет ограничений» до «невозможно есть все виды пищи» (по пункту «есть») и от «нет сложности» до «крайняя сложность» (для остальных предметов);
как записано в день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14
Частота послеоперационных признаков и симптомов
Временное ограничение: день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14;
Частота отеков, тошноты, синяков, выделений/кровотечений из носа, заложенности носа, неприятного вкуса/запаха
день 0 (ночь), +1, +2, +3, +4, +7 и +14;
Готовность пройти аналогичную операцию.
Временное ограничение: записано в день +14
4-балльная рейтинговая шкала от «без проблем повторить операцию, если необходимо» до «Мне больше никогда не придется делать операцию такого типа».
записано в день +14
Клинические результаты
Временное ограничение: 7 и 14 дни после операции

Перфорация мембраны (да или нет) будет оцениваться в трансоперационном периоде. Кроме того, будут оцениваться следующие клинические исходы: отек лица (да или нет);

  • Гематома лица (да или нет);
  • Наличие нагноения;
  • Расхождение швов.
7 и 14 дни после операции
Клиническая оценка отказа имплантата
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
Потеря имплантата может произойти во время фазы остеоинтеграции (ранняя) или в более позднее время, когда ранее достигнутая остеоинтеграция утрачена (поздняя). Потеря имплантата определяется отсутствием остеоинтеграции, представленной подвижностью, и будет оцениваться на протяжении всего поиска.
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
Клиническое обследование периимплантата
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после установки протеза
Глубина зондирования в миллиметрах будет оцениваться в шести местах на каждый имплантат (мезиобуккальная, буккальная, дистобуккальная, мезиолингвальная/небная, лингвальная/небная, дистолингвальная/небная).
Через 1 и 12 месяцев после установки протеза
Клиническое обследование периимплантата
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после установки протеза
Точки подслизистого кровотечения после зондирования будут оцениваться в шести местах на каждый имплантат (мезобуккальный, буккальный, дистобуккальный, мезиолингвальный/небный, лингвальный/небный, дистолингвальный/небный).
Через 1 и 12 месяцев после установки протеза
Томографические результаты
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после установки протеза
Изображения будут использоваться для измерения уровня маргинальной кости мезиально и дистально в каждом имплантате относительно фиксированной контрольной точки на имплантатах (верхняя часть платформы) с использованием специальной программы (ImageJ).
Через 1 и 12 месяцев после установки протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFRGS-Cuiaba

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться