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PAVIMENTO DEL SENO CON OSSEODENSIFICAZIONE O FINESTRA LATERALE

3 novembre 2023 aggiornato da: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

CONFRONTO TRA L'INSTALLAZIONE DELL'IMPIANTO USANDO L'APPROCCIO TRANSCRESTALE CON OSSEODENSIFICAZIONE O LA TECNICA DELLA FINESTRA LATERALE CON SINUS LIFT: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO.

Questo studio confronterà i risultati riferiti dai pazienti, nonché il tipo e l'incidenza delle complicanze e la perdita marginale ossea dopo 12 mesi negli impianti installati utilizzando l'approccio transcrestale (tSFE) con un sistema di osteodensificazione (eseguito secondo il protocollo di Huwais et al. 2018), oppure installati contemporaneamente utilizzando la tecnica della finestra laterale (LSFE) con rialzo del seno. Verrà condotto uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato con soggetti di età superiore a 18 anni e con perdita di un singolo dente nella mascella posteriore, dove l'altezza ossea residua (RBH) è compresa tra 3 e 5 mm. Il tSFE verrà eseguito con frese di osteodensificazione (Densa Bur, Versah, USA) utilizzando un movimento antiorario, associate a biomateriale sintetico (idrossiapatite e beta-tricalcio fosfato). La tecnica lSFE richiederà che il seno venga riempito con lo stesso biomateriale del gruppo che utilizza l'altra tecnica e che l'antrostomia venga ricoperta con una membrana a base di polidiossanone. Le percezioni postoperatorie del paziente saranno valutate mediante questionari autosomministrati che quantificano l'isolamento sociale e professionale, l'aspetto fisico, la durata e i cambiamenti nella qualità della vita, l'alimentazione e la parola, le variazioni dietetiche e la carenza di sonno per 2 settimane dopo la procedura. Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS). Immediatamente dopo la riabilitazione protesica verrà eseguita la tomografia a fascio conico. Verranno eseguiti controlli a 6 e 12 mesi. In queste immagini, il livello dell'osso marginale rispetto ad un punto di riferimento fisso sugli impianti (parte superiore della piattaforma) verrà misurato mesialmente e distalmente in ciascun impianto, utilizzando un programma specifico (ImageJ - versione 1.49v / software NIH - Bethesda , MD, Stati Uniti). Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per confrontare i due trattamenti nel tempo. Il livello di significatività utilizzato sarà 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630080
        • Reclutamento
        • Alex Haas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seni mascellari che hanno altezza ossea residua compresa almeno tra 3 mm e 5 mm;
  • Larghezza della cresta ossea residua che consente l'inserimento di un impianto del diametro di 4 mm;
  • Spessore tomografico della membrana di Schneider con un massimo di 5 mm nella regione da operare;
  • Cresta residua con ≥2 mm di osso midollare in direzione bucco-palatale, con un rapporto 1/1 tra osso midollare e corticale per ottenere un'espansione plastica prevedibile;
  • Pazienti con spazio interarcata adeguato per il posizionamento della corona protesica;
  • Buono stato di salute fisica (ASA1 e ASA2, secondo il Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
  • Almeno 6 mesi dall'ultima perdita dei denti nella regione da operare;

Criteri di esclusione:

  • - Quelli con patologia sinusale;
  • Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
  • Quelli con una storia di radioterapia della testa e del collo;
  • Coloro che hanno già subito un aumento osseo in una qualsiasi delle aree chirurgiche mirate;
  • Immunodeficienza di qualsiasi natura;
  • Instabilità emotiva e problemi psichiatrici;
  • Gravidanza;
  • Uso attuale di bifosfonati orali o storia di utilizzo di bifosfonati iniettabili;
  • Pazienti con parodontite attiva definita dalla presenza di sanguinamento sottogengivale superiore al 10%;
  • Allergia documentata a farmaci o materiali dentali coinvolti nel protocollo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteodensificazione
Rialzo del pavimento del seno con osteodensificazione e concomitante installazione dell'impianto
Procedura: Osseodensificazione con sistema Versah
L'accesso alla cresta ossea verrà effettuato attraverso un'incisione crestale leggermente palatinizzata e verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. La preparazione del sito implantare verrà eseguita secondo la sequenza di fresatura di densificazione ossea stabilita dal protocollo della tecnica Densah®
Comparatore attivo: Finestra laterale
Rialzo del pavimento del seno con finestra laterale e concomitante installazione dell'impianto
Procedura: Finestra laterale
Verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. La finestra laterale verrà realizzata con una fresa diamantata sferica (numero 8) a 20.000 giri/min. Le dimensioni mesiodistale e apicocoronale della finestra di accesso laterale al seno saranno misurate in tutti i partecipanti utilizzando un calibro. Il rialzo della membrana del seno verrà eseguito con strumenti manuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: linea di base
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggior dolore immaginabile"
linea di base
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 1
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 1
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 2
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 2
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 3
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 3
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 4
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 4
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 7
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 7
Livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 14
scala analogica visiva (VAS), che va da "0 - nessun dolore" a "100 - peggiore
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: linea di base
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
linea di base
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 1
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 1
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 2
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 2
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 3
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 3
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 4
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 4
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 5
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 5
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 6
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 6
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 7
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 7
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 8
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 8
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 9
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 9
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 10
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 10
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 11
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 11
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 12
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 12
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 13
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 13
Diario dei farmaci (numero di dosi di Ibuprofene 600 mg)
Lasso di tempo: giorno 14
Dosaggio di farmaci antinfiammatori di salvataggio (ad es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e nome degli altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno postoperatorio, registrati quotidianamente su un diario farmacologico
giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disagio
Lasso di tempo: come registrato il giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e +14,
Livello di disagio registrato su una scala di valutazione a 5 punti che va da "nessun disagio"; "piccolo disagio"; "malessere"; "forte disagio" e "disagio molto elevato"
come registrato il giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e +14,
Limitazioni nelle funzioni quotidiane
Lasso di tempo: come registrato il giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e + 14
Limitazioni nelle funzioni quotidiane (es. deglutire, respirare, continuare le attività quotidiane, mangiare, parlare, aprire la bocca), su una scala di valutazione a 5 punti che va da "nessuna limitazione" a "impossibilità di mangiare tutti i tipi di cibo" (per la voce "mangiare"), e da "nessuna difficoltà" a "estrema difficoltà" (per gli altri item);
come registrato il giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e + 14
Incidenza dei segni e dei sintomi postoperatori
Lasso di tempo: giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e +14;
Incidenza di gonfiore, nausea, lividi, secrezione/sanguinamento nasale, congestione nasale, cattivo gusto/odore
giorno 0 (notte), +1, +2, +3, +4, +7 e +14;
Disponibilità a sottoporsi allo stesso tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: registrato il giorno +14
una scala di valutazione a 4 punti che va da "nessun problema, ripetere l'intervento se necessario" a "non farò mai più questo tipo di intervento chirurgico".
registrato il giorno +14
Risultati clinici
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'intervento

La perforazione della membrana (sì o no) verrà valutata durante il periodo transoperatorio. Inoltre, verranno valutati i seguenti esiti clinici: edema facciale (sì o no);

  • Ematoma facciale (sì o no);
  • Presenza di suppurazione;
  • Deiscenza della sutura.
7 e 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione cinica del fallimento implantare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La perdita dell'impianto può verificarsi durante la fase di osteointegrazione (precoce) o in un secondo momento quando viene persa l'osteointegrazione precedentemente raggiunta (tardiva). La perdita dell'impianto è definita dalla mancanza di osteointegrazione rappresentata dalla mobilità e verrà valutata durante l'intera ricerca
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Esami clinici perimplantari
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
la profondità di sondaggio in millimetri sarà valutata in sei siti per impianto (mesiobuccale, buccale, distobuccale e mesiolinguale/palatale, linguale/palatale, distolinguale/palatale).
1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
Esami clinici perimplantari
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
i punti di sanguinamento sottomucoso dopo il sondaggio saranno valutati in sei siti per impianto (mesiobuccale, vestibolare, distobuccale e mesiolinguale/palatale, linguale/palatale, distolinguale/palatale).
1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
Risultati tomografici
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
Le immagini verranno utilizzate per misurare il livello dell'osso marginale mesialmente e distalmente in ciascun impianto, in relazione ad un punto di riferimento fisso sugli impianti (parte superiore della piattaforma), utilizzando un programma specifico (ImageJ)
1 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRGS-Cuiaba

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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