Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINUSGULV MED OSSEODENSIFIKATION ELLER SIDEVINDUE

3. november 2023 opdateret af: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

SAMMENLIGNING AF IMPLANTATINSTALLATION VED BRUG AF TRANSKRESTAL TILGANG MED OSSEODENSIFIKATION ELLER DEN LATERALE VINDUESTEKNIK MED SINUSLIFT: EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede resultater såvel som typen og forekomsten af ​​komplikationer og knoglemarginalt tab efter 12 måneder i implantater installeret ved hjælp af transcrestal-tilgangen (tSFE) med et osseodensifikationssystem (udført i henhold til protokollen af ​​Huwais et al. . 2018), eller installeret samtidigt ved hjælp af lateral vinduesteknik (lSFE) med sinusløft. Et blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med personer over 18 år og med enkelttandstab i den bageste maxilla, hvor den resterende knoglehøjde (RBH) er 3 til 5 mm. tSFE vil blive udført med osseodensifikationsbor (Densa Bur, Versah, USA) ved hjælp af en bevægelse mod uret, forbundet med syntetisk biomateriale (hydroxyapatit og beta-tricalciumphosphat). lSFE-teknikken vil kræve, at sinus fyldes med det samme biomateriale som gruppen, der bruger den anden teknik, og at antrostomien skal dækkes med en polydioxanon-baseret membran. Patientens postoperative opfattelser vil blive evalueret ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer, der kvantificerer social og professionel isolation, fysisk fremtoning, varighed og ændringer i livskvalitet, spisning og tale, diætvariationer og søvnmangel i 2 uger efter indgrebet. Smerter vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS). Umiddelbart efter proteserehabilitering vil der blive udført keglestråletomografi. Kontroller efter 6 og 12 måneder vil blive udført. På disse billeder vil det marginale knogleniveau i forhold til et fast referencepunkt på implantaterne (øverste del af platformen) blive målt mesialt og distalt i hvert implantat ved hjælp af et specifikt program (ImageJ - version 1.49v / NIH software - Bethesda , MD, USA). Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at sammenligne de to behandlinger overarbejde. Det anvendte signifikansniveau vil være 0,05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekruttering
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maksillære bihuler, der har en resterende knoglehøjde mellem mindst 3 mm og 5 mm;
  • Bredde af den resterende knogleryg, der tillader indsættelse af et implantat med en diameter på 4 mm;
  • Tomografisk tykkelse af Schneiders membran med maksimalt 5 mm i det område, der skal opereres;
  • Resterende ryg med ≥2 mm medullær knogle i bucco-palatal retning, med et 1/1-forhold mellem marv og kortikal knogle for at opnå forudsigelig plastisk ekspansion;
  • Patienter med tilstrækkelig interarch plads til placering af protesekronen;
  • God fysisk helbredsstatus (ASA1 og ASA2, ifølge Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists);
  • Mindst 6 måneder siden det sidste tandtab i den region, der skal opereres;

Ekskluderingskriterier:

  • - Dem med sinuspatologi;
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
  • Dem med en historie med hoved- og nakkestrålebehandling;
  • Dem, der allerede har gennemgået knogleforstørrelse i et af de målrettede kirurgiske områder;
  • Immundefekt af enhver art;
  • Følelsesmæssig ustabilitet og psykiatriske problemer;
  • Graviditet;
  • Nuværende brug af orale bisfosfonater eller historie med brug af injicerbart bisfosfonat;
  • Patienter med aktiv parodontitis defineret ved tilstedeværelsen af ​​subgingival blødning større end 10 %;
  • Dokumenteret allergi over for lægemidler eller dentalmaterialer involveret i forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osseodensifikation
Sinusgulvhøjde med osseodensifikation og samtidig implantatinstallation
Procedure: Osseodensificering med Versah-system
Adgang til knoglekammen vil blive udført gennem et let palatiniseret crestalsnit, og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive forhøjet. Forberedelse af implantatstedet vil blive udført i overensstemmelse med knoglefortætningsboringssekvensen fastsat af Densah®-teknikprotokollen
Aktiv komparator: Sidevindue
Sinus gulvhøjde med sidevindue og samtidig implantatinstallation
Procedure: Sidevindue
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive forhøjet. Sidevinduet vil blive lavet med et kugleformet diamantbor (nummer 8) ved 20.000 omdr./min. De mesiodistale og apikokoronale dimensioner af det laterale adgangsvindue til sinus vil blive målt i alle deltagere ved hjælp af en skydelære. Sinus membran elevation vil blive udført med manuelle instrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: baseline
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst tænkelige smerte"
baseline
Smerteniveau
Tidsramme: dag 1
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 1
Smerteniveau
Tidsramme: dag 2
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 2
Smerteniveau
Tidsramme: dag 3
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 3
Smerteniveau
Tidsramme: dag 4
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 4
Smerteniveau
Tidsramme: dag 7
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 7
Smerteniveau
Tidsramme: dag 14
visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 - ingen smerte" til "100 - værst
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: baseline
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
baseline
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 1
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 1
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 2
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 2
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 3
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 3
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 4
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 4
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 5
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 5
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 6
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 6
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 7
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 7
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 8
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 8
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 9
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 9
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 10
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 10
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 11
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 11
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 12
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 12
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 13
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 13
Medicindagbog (antal doser af Ibuprofen 600mg)
Tidsramme: dag 14
Rescue anti-inflammatorisk lægemiddeldosering (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter), og navn på andre typer lægemidler taget fra operationsdagen op til den 14. postoperative dag, noteret dagligt i en medicindagbog
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af ubehag
Tidsramme: som registreret på dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
Niveau af ubehag som registreret på en 5-punkts skala, der spænder fra "intet ubehag"; "lidt ubehag"; "ubehag"; "meget ubehag" og "meget stort ubehag"
som registreret på dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og +14,
Begrænsninger i daglige funktioner
Tidsramme: som optaget på dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
Begrænsninger i daglige funktioner (dvs. synke, trække vejret, fortsætte daglige aktiviteter, spise, tale, åbne munden), på en 5-trins skala, der spænder fra "ingen begrænsninger" til "ude af stand til at spise alle slags mad" (for emnet "spise"), og fra "ingen besvær" til "ekstrem sværhedsgrad" (for de andre emner);
som optaget på dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og + 14
Forekomst af postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
Forekomst af hævelse, kvalme, blå mærker, næseflåd/blødning, tilstoppet næse, dårlig smag/lugt
dag 0 (nat), +1, +2, +3, +4, +7 og +14;
Vilje til at gennemgå samme type operation
Tidsramme: optaget på dag +14
en 4-punkts vurderingsskala, der spænder fra "intet problem at gentage operationen, hvis det er nødvendigt" til "Jeg vil aldrig have denne type operation igen."
optaget på dag +14
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 og 14 dage efter operationen

Membranperforation (ja eller nej) vil blive evalueret under den transoperative periode. Derudover vil følgende kliniske resultater blive evalueret: Ansigtsødem (ja eller nej);

  • Ansigtshæmatom (ja eller nej);
  • Tilstedeværelse af suppuration;
  • Sutur-dehicens.
7 og 14 dage efter operationen
Klinisk evaluering af implantatsvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Tab af implantat kan forekomme i fasen med osseointegration (tidlig) eller på et senere tidspunkt, når den tidligere opnåede osseointegration er tabt (sen). Implantattab defineret ved manglende osseointegration repræsenteret ved mobilitet og vil blive vurderet under hele søgningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Peri-implantat kliniske undersøgelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter montering af protesen
sonderingsdybden i millimeter vil blive evalueret på seks steder pr. implantat (mesiobuccal, buccal, distobukcal og mesiolingual/palatal, lingual/palatal, disstolingual/palatal).
1 og 12 måneder efter montering af protesen
Peri-implantat kliniske undersøgelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter montering af protesen
submucosale blødningspunkter efter sondering vil blive evalueret på seks steder pr. implantat (mesiobukkalt, bukkalt, distobukalt og mesiolingualt/palatalt, lingualt/palatalt, disstolingualt/palatalt).
1 og 12 måneder efter montering af protesen
Tomografiske resultater
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter montering af protesen
Billederne vil blive brugt til at måle det marginale knogleniveau mesialt og distalt i hvert implantat, i forhold til et fast referencepunkt på implantaterne (øverste del af platformen), ved hjælp af et specifikt program (ImageJ)
1 og 12 måneder efter montering af protesen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFRGS-Cuiaba

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner