SUELO SINUSAL CON OSEODENSIFICACIÓN O VENTANA LATERAL
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
COMPARACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE IMPLANTES MEDIANTE EL ABORDAJE TRANSCRESTAL CON OSEODENSIFICACIÓN O LA TÉCNICA DE VENTANA LATERAL CON ELEVACIÓN DEL SENO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO.
Este estudio comparará los resultados informados por los pacientes, así como el tipo e incidencia de complicaciones y pérdida marginal ósea después de 12 meses en implantes instalados mediante el abordaje transcrestal (tSFE) con un sistema de oseodensificación (realizado según el protocolo de Huwais et al. . 2018), o instalarse simultáneamente mediante la técnica de ventana lateral (lSFE) con elevación de seno.
Se realizará un ensayo clínico ciego, aleatorizado y controlado con personas mayores de 18 años y con pérdida de un solo diente en el maxilar posterior, donde la altura del hueso residual (RBH) es de 3 a 5 mm.
El tSFE se realizará con fresas de oseodensificación (Densa Bur, Versah, EE. UU.) en sentido antihorario, asociado a biomaterial sintético (hidroxiapatita y fosfato beta-tricálcico).
La técnica lSFE requerirá llenar el seno con el mismo biomaterial que el grupo que utiliza la otra técnica y cubrir la antrostomía con una membrana a base de polidioxanona.
Las percepciones posoperatorias del paciente serán evaluadas mediante cuestionarios autoadministrados que cuantifican aislamiento social y profesional, apariencia física, duración y cambios en la calidad de vida, alimentación y habla, variaciones en la dieta y deficiencia de sueño durante 2 semanas después del procedimiento.
El dolor se evaluará con la escala visual analógica (EVA).
Inmediatamente después de la rehabilitación protésica, se realizará una tomografía de haz cónico.
Se realizarán controles a los 6 y 12 meses.
En estas imágenes, se medirá el nivel del hueso marginal con relación a un punto de referencia fijo en los implantes (parte superior de la plataforma) mesial y distalmente en cada implante, utilizando un programa específico (ImageJ - versión 1.49v / software NIH - Bethesda , MD, EE. UU.).
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para comparar los dos tratamientos a lo largo del tiempo.
El nivel de significancia utilizado será 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630080
- Reclutamiento
- Alex Haas
-
Contacto:
- Alex N Haas
- Número de teléfono: 555191222377
- Correo electrónico: alexnhaas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Senos maxilares que tienen una altura de hueso residual entre al menos 3 mm y 5 mm;
- Ancho de la cresta ósea residual que permite la inserción de un implante con un diámetro de 4 mm;
- Espesor tomográfico de la membrana de Schneider con un máximo de 5 mm en la región a operar;
- Cresta residual con ≥2 mm de hueso medular en dirección bucopalatina, con una proporción 1/1 de hueso medular y cortical para lograr una expansión plástica predecible;
- Pacientes con espacio interarcada adecuado para la colocación de la corona protésica;
- Buen estado de salud física (ASA1 y ASA2, según el Sistema de Clasificación del Estado Físico - Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
- Al menos 6 meses desde la última pérdida dental en la región a operar;
Criterio de exclusión:
- - Aquellos con patología de los senos nasales;
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día);
- Aquellos con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello;
- Aquellos que ya se hayan sometido a un aumento óseo en cualquiera de las áreas quirúrgicas objetivo;
- Inmunodeficiencia de cualquier naturaleza;
- Inestabilidad emocional y problemas psiquiátricos;
- El embarazo;
- Uso actual de bifosfonatos orales o antecedentes de uso de bifosfonatos inyectables;
- Pacientes con periodontitis activa definida por la presencia de sangrado subgingival mayor al 10%;
- Alergia documentada a fármacos o materiales dentales involucrados en el protocolo experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osteodensificación
Elevación del suelo del seno con oseodensificación e instalación concomitante de implantes
|
El acceso a la cresta ósea se realizará a través de una incisión crestal ligeramente palatinizada y se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total.
La preparación del sitio del implante se realizará de acuerdo con la secuencia de perforación de densificación ósea establecida por el protocolo de la técnica Densah®.
|
|
Comparador activo: Ventana lateral
Elevación del suelo del seno con ventana lateral e instalación concomitante de implantes
|
Se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total.
La ventana lateral se realizará con broca esférica de diamante (número 8) a 20.000 rpm.
Las dimensiones mesiodistal y apicocoronal de la ventana de acceso lateral al seno se medirán en todos los participantes utilizando un calibrador.
La elevación de la membrana sinusal se realizará con instrumentos manuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: base
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - el peor dolor imaginable"
|
base
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 1
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
día 1
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: dia 2
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
dia 2
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 3
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
día 3
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 4
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
día 4
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 7
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
día 7
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 14
|
Escala visual analógica (EVA), que va desde "0 - sin dolor" hasta "100 - peor
|
día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: base
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
base
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 1
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 1
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: dia 2
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
dia 2
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 3
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 3
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 4
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 4
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: dia 5
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
dia 5
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 6
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 6
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 7
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 7
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 8
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 8
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 9
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 9
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 10
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 10
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 11
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 11
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 12
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 12
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 13
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 13
|
|
Diario de medicación (número de dosis de Ibuprofeno 600 mg)
Periodo de tiempo: día 14
|
Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de comprimidos de ibuprofeno de 600 mg) y nombre de otros tipos de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, registrados diariamente en un diario de medicación
|
día 14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de malestar
Periodo de tiempo: según lo registrado el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14,
|
Nivel de malestar registrado en una escala de calificación de 5 puntos que va desde "sin malestar"; "poco malestar"; "malestar"; "mucho malestar" y "muy malestar"
|
según lo registrado el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14,
|
|
Limitaciones en las funciones diarias.
Periodo de tiempo: registrado el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y + 14
|
Limitaciones en las funciones diarias (es decir,
tragar, respirar, continuar con las actividades diarias, comer, hablar, abrir la boca), en una escala de calificación de 5 puntos que va desde "no tener limitaciones" hasta "no poder comer todo tipo de alimentos" (para el ítem "comer"), y de "sin dificultad" a "dificultad extrema" (para los demás ítems);
|
registrado el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y + 14
|
|
Incidencia de signos y síntomas postoperatorios.
Periodo de tiempo: día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14;
|
Incidencia de hinchazón, náuseas, hematomas, secreción/sangrado nasal, congestión nasal, mal sabor/olor
|
día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14;
|
|
Voluntad de someterse al mismo tipo de cirugía.
Periodo de tiempo: grabado el día +14
|
una escala de calificación de 4 puntos que va desde "no hay problema, repetiré la cirugía si es necesario" hasta "nunca volveré a someterme a este tipo de cirugía".
|
grabado el día +14
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la cirugía
|
La perforación de membrana (sí o no) se evaluará durante el período transoperatorio. Además, se evaluarán los siguientes resultados clínicos: Edema facial (sí o no);
|
7 y 14 días después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica del fracaso del implante.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
|
La pérdida del implante puede ocurrir durante la fase de osteointegración (temprana) o en un momento posterior cuando se pierde la osteointegración previamente lograda (tardía).
Pérdida del implante definida por la falta de osteointegración representada por la movilidad, y se evaluará durante toda la búsqueda.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
|
|
Exámenes clínicos periimplantarios
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
La profundidad de sondaje en milímetros se evaluará en seis sitios por implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular y mesiolingual/palatal, lingual/palatal, distolingual/palatal).
|
1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
|
Exámenes clínicos periimplantarios
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
Los puntos de sangrado submucoso después del sondaje se evaluarán en seis sitios por implante (mesiovestibular, bucal, distovestibular y mesiolingual/palatal, lingual/palatal, distolingual/palatal).
|
1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
|
Resultados tomográficos
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
Las imágenes se utilizarán para medir el nivel del hueso marginal mesial y distal en cada implante, en relación con un punto de referencia fijo en los implantes (parte superior de la plataforma), mediante un programa específico (ImageJ).
|
1 y 12 meses después de la instalación de la prótesis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
- Huwais S, Mazor Z, Ioannou AL, Gluckman H, Neiva R. A Multicenter Retrospective Clinical Study with Up-to-5-Year Follow-up Utilizing a Method that Enhances Bone Density and Allows for Transcrestal Sinus Augmentation Through Compaction Grafting. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Nov/Dec;33(6):1305-1311. doi: 10.11607/jomi.6770.
- Starch-Jensen T, Jensen JD. Maxillary Sinus Floor Augmentation: a Review of Selected Treatment Modalities. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e3. doi: 10.5037/jomr.2017.8303. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Franceschetti G, Rizzi A, Minenna L, Pramstraller M, Trombelli L, Farina R. Patient-reported outcomes of implant placement performed concomitantly with transcrestal sinus floor elevation or entirely in native bone. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):156-162. doi: 10.1111/clr.12774. Epub 2016 Jan 8.
- Bacevic M, Compeyron Y, Lecloux G, Rompen E, Lambert F. Intraoperative and postoperative outcomes of sinus floor elevation using the lateral window technique versus the hydrodynamic transalveolar approach: a preliminary randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5391-5401. doi: 10.1007/s00784-021-03847-2. Epub 2021 Mar 10.
- Starch-Jensen T, Bruun NH. Patient's perception of recovery after osteotome-mediated sinus floor elevation with Bio-Oss collagen compared with no grafting material: a randomized single-blinded controlled trial. Int J Implant Dent. 2021 Mar 22;7(1):20. doi: 10.1186/s40729-021-00302-5.
- Pikos MA, Miron RJ. To Drill or to Densify? Clinical Indications for the Use of Osseodensification. Compend Contin Educ Dent. 2019 May;40(5):276-281; quiz 282.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS-Cuiaba
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .