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PLANCHER DES SINUS AVEC OSSEODENSIFICATION OU FENÊTRE LATÉRALE

3 novembre 2023 mis à jour par: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

COMPARAISON DE LA POSE D'IMPLANTANTS PAR L'APPROCHE TRANSCRESTALE AVEC OSSEODENSIFICATION OU LA TECHNIQUE DE FENÊTRE LATÉRALE AVEC SINUS LIFT : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE.

Cette étude comparera les résultats rapportés par les patients, ainsi que le type et l'incidence des complications et la perte osseuse marginale après 12 mois dans les implants installés par approche transcrestal (tSFE) avec un système d'ostéodensification (réalisé selon le protocole de Huwais et al . 2018), ou installés simultanément par la technique de fenêtre latérale (lSFE) avec sinus lift. Un essai clinique aveugle, randomisé et contrôlé sera réalisé auprès d'individus de plus de 18 ans et présentant une perte d'une seule dent dans le maxillaire postérieur, où la hauteur osseuse résiduelle (HRH) est de 3 à 5 mm. Le tSFE sera réalisé avec des fraises d'ostéodensification (Densa Bur, Versah, USA) en utilisant un mouvement anti-horaire, associé à un biomatériau synthétique (hydroxyapatite et phosphate bêta-tricalcique). La technique lSFE nécessitera que le sinus soit rempli du même biomatériau que le groupe utilisant l'autre technique, et que l'antrostomie soit recouverte d'une membrane à base de polydioxanone. Les perceptions postopératoires du patient seront évaluées par des questionnaires auto-administrés quantifiant l'isolement social et professionnel, l'apparence physique, la durée et les changements de qualité de vie, l'alimentation et la parole, les variations alimentaires et le manque de sommeil pendant 2 semaines après l'intervention. La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Immédiatement après la rééducation prothétique, une tomographie à faisceau conique sera réalisée. Des contrôles à 6 et 12 mois seront effectués. Dans ces images, le niveau de l'os marginal par rapport à un point de référence fixe sur les implants (partie supérieure de la plateforme) sera mesuré mésialement et distalement dans chaque implant, à l'aide d'un programme spécifique (ImageJ - version 1.49v / logiciel NIH - Bethesda , MD, États-Unis). Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour comparer les deux traitements au fil du temps. Le niveau de signification utilisé sera de 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630080
        • Recrutement
        • Alex Haas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sinus maxillaires ayant une hauteur osseuse résiduelle comprise entre au moins 3 mm et 5 mm ;
  • Largeur de la crête osseuse résiduelle permettant l'insertion d'un implant d'un diamètre de 4 mm ;
  • Épaisseur tomographique de la membrane de Schneider avec un maximum de 5 mm dans la région à opérer ;
  • Crête résiduelle avec ≥ 2 mm d'os médullaire dans la direction bucco-palatine, avec un rapport 1/1 d'os médullaire et cortical pour obtenir une expansion plastique prévisible ;
  • Patients disposant d’un espace interarcade adéquat pour la mise en place de la couronne prothétique ;
  • Bon état de santé physique (ASA1 et ASA2, selon le Physical Status Classification System - American Society of Anesthesiologists) ;
  • Au moins 6 mois depuis la dernière perte de dents dans la région à opérer ;

Critère d'exclusion:

  • - Ceux qui ont une pathologie des sinus ;
  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) ;
  • Ceux qui ont des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
  • Ceux qui ont déjà subi une augmentation osseuse dans l’une des zones chirurgicales ciblées ;
  • Immunodéficience de toute nature ;
  • Instabilité émotionnelle et problèmes psychiatriques ;
  • Grossesse;
  • Utilisation actuelle de bisphosphonates oraux ou antécédents d'utilisation de bisphosphonates injectables ;
  • Patients présentant une parodontite active définie par la présence d'un saignement sous-gingival supérieur à 10 % ;
  • Allergie documentée aux médicaments ou aux matériaux dentaires impliqués dans le protocole expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osséodensification
Élévation du plancher sinusien avec ostéodensification et pose concomitante d'implants
Procédure: Osséodensification avec le système Versah
L'accès à la crête osseuse se fera par une incision crestale légèrement palatinisée et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera surélevé. La préparation du site implantaire sera réalisée selon la séquence de forage de densification osseuse établie par le protocole de la technique Densah®
Comparateur actif: Fenêtre latérale
Élévation du plancher sinusien avec fenêtre latérale et pose concomitante d'implants
Procédure: Fenêtre latérale
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera surélevé. La fenêtre latérale sera réalisée avec une perceuse diamantée sphérique (numéro 8) à 20 000 tr/min. Les dimensions mésiodistales et apicocoronales de la fenêtre d'accès latérale au sinus seront mesurées chez tous les participants à l'aide d'un pied à coulisse. L'élévation de la membrane sinusale sera réalisée avec des instruments manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: ligne de base
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire douleur imaginable »
ligne de base
Niveau de douleur
Délai: jour 1
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 1
Niveau de douleur
Délai: jour 2
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 2
Niveau de douleur
Délai: jour 3
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 3
Niveau de douleur
Délai: jour 4
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 4
Niveau de douleur
Délai: jour 7
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 7
Niveau de douleur
Délai: jour 14
échelle visuelle analogique (EVA), allant de « 0 – aucune douleur » à « 100 – pire
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: ligne de base
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
ligne de base
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 1
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 1
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 2
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 2
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 3
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 3
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 4
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 4
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 5
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 5
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 6
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 6
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 7
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 7
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 8
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 8
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 9
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 9
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 10
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 10
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 11
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 11
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 12
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 12
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 13
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 13
Journal des médicaments (nombre de doses d'ibuprofène 600 mg)
Délai: jour 14
Dosage de secours des médicaments anti-inflammatoires (c.-à-d. nombre de comprimés d'ibuprofène à 600 mg), et nom des autres types de médicaments pris à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au 14ème jour postopératoire, consignés quotidiennement dans un journal de médication
jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'inconfort
Délai: tel qu'enregistré le jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et +14,
Niveau d'inconfort enregistré sur une échelle d'évaluation de 5 points allant de « aucun inconfort » ; « petit inconfort » ; "inconfort"; "beaucoup d'inconfort" et "très grand inconfort"
tel qu'enregistré le jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et +14,
Limitations dans les fonctions quotidiennes
Délai: tel qu'enregistré le jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et + 14
Limitations dans les fonctions quotidiennes (c.-à-d. avaler, respirer, poursuivre ses activités quotidiennes, manger, parler, ouvrir la bouche), sur une échelle d'évaluation de 5 points allant de « aucune limitation » à « incapable de manger toutes sortes d'aliments » (pour l'item « manger »), et de « aucune difficulté » à « difficulté extrême » (pour les autres items) ;
tel qu'enregistré le jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et + 14
Incidence des signes et symptômes postopératoires
Délai: jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et +14 ;
Incidence de gonflement, nausée, ecchymose, écoulement/saignement nasal, congestion nasale, mauvais goût/odeur
jour 0 (nuit), +1, +2, +3, +4, +7 et +14 ;
Volonté de subir le même type de chirurgie
Délai: enregistré le jour +14
une échelle d'évaluation en 4 points allant de « aucun problème pour répéter l'opération si nécessaire » à « je n'aurai plus jamais ce type d'opération ».
enregistré le jour +14
Résultats cliniques
Délai: 7 et 14 jours après la chirurgie

La perforation membranaire (oui ou non) sera évaluée pendant la période transopératoire. De plus, les résultats cliniques suivants seront évalués : Œdème du visage (oui ou non) ;

  • Hématome facial (oui ou non) ;
  • Présence de suppuration ;
  • Déhiscence des sutures.
7 et 14 jours après la chirurgie
Évaluation clinique de l'échec de l'implant
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La perte de l'implant peut survenir pendant la phase d'ostéointégration (précoce) ou plus tard lorsque l'ostéointégration précédemment réalisée est perdue (tardivement). Perte d'implant définie par un manque d'ostéointégration représenté par la mobilité, et sera évaluée tout au long de la recherche
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Examens cliniques péri-implantaires
Délai: 1 et 12 mois après la pose de la prothèse
la profondeur de sondage en millimètres sera évaluée sur six sites par implant (mésio-buccal, buccal, distobuccal et mésiolingual/palatin, lingual/palatin, distolingual/palatin).
1 et 12 mois après la pose de la prothèse
Examens cliniques péri-implantaires
Délai: 1 et 12 mois après la pose de la prothèse
les points de saignement sous-muqueux après sondage seront évalués sur six sites par implant (mésio-buccal, buccal, distobuccal et mésiolingual/palatin, lingual/palatin, distolingual/palatin).
1 et 12 mois après la pose de la prothèse
Résultats tomographiques
Délai: 1 et 12 mois après la pose de la prothèse
Les images serviront à mesurer le niveau de l'os marginal mésialement et distalement dans chaque implant, par rapport à un point de référence fixe sur les implants (partie supérieure de la plateforme), à ​​l'aide d'un programme spécifique (ImageJ).
1 et 12 mois après la pose de la prothèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFRGS-Cuiaba

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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