このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アロマターゼ阻害剤の筋骨格系症状に対するタルトチェリーとオメガ3

2026年8月3日 更新者：Philip Chang

アロマターゼ阻害剤筋骨格系症状に対するタルトチェリーとオメガ 3 のオープンラベル、無作為化、待機リスト管理試験

Tart Cherry と Omega 3 FA はどちらも、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬など、AIMSS に一般的に使用される他の薬剤と比較して、より優れた副作用プロファイルを持っています。 さらに、私たちのクリニックでは、患者が追加の薬よりもサプリメントの摂取をより受け入れる傾向があることに研究者がしばしば気づきました。 さらに、タルトチェリー濃縮物と魚油はどちらも、不眠症などの他の健康問題に加えて、関節の硬直全般を助ける有益な特性を持っています。

マウスモデルでは、これらのサプリメントを一緒に摂取すると、個別に摂取した場合よりもさらに優れた抗炎症効果がある可能性があるという証拠がいくつかあります。 しかし、私たちの知る限り、この仮説を検証した人体研究はありません。 この研究は、タルトチェリーと魚油を12週間にわたって組み合わせて投与すると、AIMSSを経験した肥満乳がん集団の対照群と比較して、関節炎の症状に有益な変化をもたらす可能性があるという仮説を検証するために設計されました。 。 評価される二次的結果には、痛み、機能的パフォーマンス、生活の質、認知などが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 副調査官：
          • Arash Asher, MD
        • 主任研究者：
          • Philip Chang, MD
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • まだ募集していません
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Syed Jilani, MD
        • 副調査官：
          • David Chan, MD
        • 副調査官：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副調査官：
          • Hugo Hool, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副調査官：
          • Swati Sikaria, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 何らかのホルモン状態を伴う乳がんの診断（ステージ I ～ III）。
  • 18歳以上の女性。
  • 現在AI療法を受けています。
  • BMI ≧ 27。
  • AIMSSの臨床診断。
  • オメガ 3 指数 <8%。
  • 登録後7日以内の簡易疼痛インベントリ（BPI）の平均関節痛スコアが4以上。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および研究の要件に従う被験者の能力および意欲。

除外基準:

  • 抗凝固薬の現在の使用（ワルファリン、ラベノックス、エリキュース、イグザレルトを含むがこれらに限定されない）。
  • サクランボまたは魚/魚製品に対するアレルギー。
  • 関節リウマチおよび/または炎症性関節疾患の生涯歴（反応性関節炎、強直性脊椎炎、および乾癬性関節炎を含むがこれらに限定されない）。
  • 治療医師によって判断されたコントロールされていない糖尿病（血糖降下薬および/またはインスリンの使用の有無にかかわらず）。
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の生涯歴。
  • 過去 14 日間における経口または局所鎮痛薬の新規使用または用量変更。 （オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、SNRI、SSRI、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬を含みますが、これらに限定されません）。
  • 過去30日間の経口または関節内ステロイドの使用（デキサメタゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ヒドロコルチゾンを含むがこれらに限定されない）。
  • 過去6か月以内に関節骨折または症状のある関節の手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1 : 待機リスト制御
サプリメントはありませんが、研究終了後にサプリメントが提供されます
実験的：グループ 2 : タルトチェリーとオメガ 3 FA (魚油)
薬：タルトチェリー
1オンスのタルトチェリー濃縮物（キングオーチャード）を8オンスの水と混ぜて12週間毎日摂取
薬：オメガ 3 FA (魚油)
オメガ 3 FA (魚油) (Nordic Naturals Ultimate Omega) 2 カプセル [1 カプセルあたり 650 mg EPA および 450 mg DHA] を毎日 12 週間摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、グループ間の関節機能の変化を評価することです。
時間枠：6ヶ月
関節症状の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価されます。 WOMAC 疼痛スコアは 0% から 100% の範囲であり、スコアが高いほど日常生活活動がより困難であることを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の侵害性疼痛の変化を評価するため。
時間枠：6ヵ月
侵害性疼痛の変化は、症状重症度スケールの複合スコアによって測定されます。 症状の重症度スケールは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど侵害性疼痛が増加したことを示します。
6ヵ月
グループ間の侵害性疼痛の変化を評価するため。
時間枠：6ヵ月
侵害性疼痛の変化は、広域疼痛指数の複合スコアによって測定されます。 Widespread Pain Index スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど侵害性疼痛が増加したことを示します。
6ヵ月
グループ間の機能的パフォーマンスの変化を評価するため。
時間枠：6ヵ月
機能的パフォーマンスは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のがん 3D 機能プロファイルの変化によって測定されます。 PROMIS がん 3D 機能プロファイルには、身体機能、疲労、社会参加を含む 3 つのサブグループがあります。 身体機能スコアの範囲は 5 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることになります。 疲労スコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを意味します。 社会参加スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど社会参加が悪くなります。
6ヵ月
グループ間の生活の質の変化を評価するため。
時間枠：6ヵ月
生活の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) PROMIS-29+2 の変化によって測定されます。 PROMIS-29+2 には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加能力、疼痛干渉、認知機能を含む 8 つのサブグループがあります。 2 ～ 10 でスコア付けされる認知機能を除き、すべてのサブグループは 4 ～ 20 でスコア付けされます。
6ヵ月
グループ間の認知の変化を評価する。
時間枠：6ヵ月
認知機能は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の認知機能 8a 短縮形の変化によって測定されます。 PROMIS 認知機能ショートフォーム 8a スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philip Chang

協力者

Cherry Marketing Institute

捜査官

  • 主任研究者：Philip Chang, DO、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月12日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する