Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taartkers en Omega-3's voor aromatase-remmers van het bewegingsapparaat

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Philip Chang

Een open label, gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie met Tart Cherry en Omega-3's voor aromatase-remmers van het bewegingsapparaat

Zowel Tart Cherry als Omega 3 FA's hebben betere bijwerkingenprofielen vergeleken met andere veelgebruikte medicijnen voor AIMSS, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, steroïden en serotonine-noradrenalineheropnameremmers. Bovendien constateren de onderzoekers in onze klinieken vaak dat patiënten ontvankelijker zijn voor het nemen van een supplement dan voor een extra medicijn. Verder hebben zowel Tart Cherry-concentraat als visolie gunstige eigenschappen om te helpen bij gewrichtsstijfheid in het algemeen, naast andere gezondheidsproblemen zoals slapeloosheid.

Er zijn aanwijzingen in muismodellen dat deze supplementen, wanneer ze samen worden gegeven, een nog groter ontstekingsremmend effect kunnen hebben dan wanneer ze afzonderlijk worden ingenomen. Hoewel er, voor zover wij weten, geen enkele menselijke studie deze hypothese heeft getest. Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat Tart Cherry en visolie, wanneer ze in combinatie worden gegeven gedurende een periode van 12 weken, gunstige veranderingen in artritissymptomen kunnen veroorzaken in vergelijking met een controlegroep in een zwaarlijvige borstkankerpopulatie die AIMSS ervaart en op een AI . Secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer pijn, functionele prestaties, kwaliteit van leven en cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Arash Asher, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Chang, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Nog niet aan het werven
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Syed Jilani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Hool, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker (stadium I-III) met enige hormonale status.
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Krijg momenteel AI-therapie.
  • BMI ≥ 27.
  • Klinische diagnose van AIMSS.
  • Omega-3-index <8%.
  • Gemiddelde gewrichtspijnscore ≥ 4 op de Brief Pain Inventory (BPI) binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen en de bereidheid van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van anticoagulantia (inclusief maar niet beperkt tot Warfarine, Lovenox, Eliquis, Xarelto).
  • Allergie voor kersen of vis/visproducten.
  • Levenslange voorgeschiedenis van reumatoïde artritis en/of inflammatoire gewrichtsziekten (inclusief maar niet beperkt tot reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals vastgesteld door de behandelend arts (met of zonder gebruik van glucoseverlagende medicijnen en/of insuline).
  • Levenslange geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen.
  • Nieuw gebruik of dosiswijziging van orale of plaatselijke analgetica in de afgelopen 14 dagen. (Inclusief maar niet beperkt tot opioïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol, SNRI's, SSRI's, gabapentinoïden, tricyclische antidepressiva en spierverslappers).
  • Oraal of intra-articulair gebruik van steroïden in de voorgaande 30 dagen (inclusief maar niet beperkt tot dexamethason, prednison, methylprednisolon, triamcinolon, hydrocortison).
  • Voorgeschiedenis van gewrichtsfractuur of operatie van het symptomatische gewricht in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Wachtlijstcontrole
Geen supplement, maar krijgt wel supplementen aangeboden na voltooiing van de studie
Experimenteel: Groep 2: Zure Kers en Omega 3 FA (Visolie)
Geneesmiddel: Scherpe kers
1 ounce Tart Cherry Concentrate (King Orchard) gemengd met 8 ounces water per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Omega 3 FA (visolie)
2 capsules Omega 3 FA (visolie) (Nordic Naturals Ultimate Omega) [650 mg EPA en 450 mg DHA per capsule] dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om veranderingen in de gewrichtsfunctie tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gewrichtssymptomen zullen worden beoordeeld via de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC-pijnscore varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met activiteiten in het dagelijks leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in nociplastische pijn tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in nociplastische pijn zullen worden gemeten aan de hand van een samengestelde score op de Symptom Severity Scale. De symptoomernstschaal varieert van 0-12, waarbij hogere scores overeenkomen met toegenomen nociplastische pijn.
6 maanden
Om veranderingen in nociplastische pijn tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in nociplastische pijn zullen worden gemeten aan de hand van een samengestelde score op de Widespread Pain Index. De Widespread Pain Index-score varieert van 0-19, waarbij hogere scores overeenkomen met verhoogde nociplastische pijn.
6 maanden
Om veranderingen in functionele prestaties tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele prestaties zullen worden gemeten door veranderingen in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer 3D Function Profile. Het PROMIS Cancer 3D Functieprofiel kent 3 subgroepen, waaronder Fysiek Functie, Vermoeidheid en Sociale Participatie. De score voor fysiek functioneren varieert van 5-30, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan beter functioneren. De vermoeidheidsscore varieert van 3-15, waarbij hogere scores neerkomen op minder vermoeidheid. De score voor sociale participatie varieert van 3-15, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een slechtere sociale participatie.
6 maanden
Om veranderingen in de kwaliteit van leven tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door veranderingen in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) PROMIS-29+2. De PROMIS-29+2 heeft 8 subgroepen, waaronder fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen, pijninterferentie en cognitief functioneren. Alle subgroepen krijgen een score van 4-20, behalve de cognitieve functie, die een score krijgt van 2-10.
6 maanden
Om veranderingen in cognitie tussen groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitie zal worden gemeten door veranderingen in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function 8a Short Form. De PROMIS Cognitive Function Short Form 8a-score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Chang

Medewerkers

Cherry Marketing Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022-08-CHANG-TaCO3AIMSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren